Colecistectomia robotica utilizzando il robot cinese Micro Hand S: uno studio clinico prospettico controllato, randomizzato

Obiettivo: determinare se il robot chirurgico cinese Micro Hand S di nuova concezione si traduce in risultati di non inferiorità nella colecistectomia rispetto al robot da Vinci prevalente.

Progettazione: uno studio clinico in singolo cieco, prospettico, randomizzato, controllato in parallelo è stato progettato e condotto da dicembre 2019 a novembre 2020. Lo studio è stato condotto in un ospedale universitario. In questo studio sono stati arruolati 82 pazienti con calcoli biliari, polipi della colecisti e altre malattie benigne della colecisti. Infine, 82 pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo di robot chirurgici Micro Hand S e nel gruppo di robot chirurgici da Vinci.

Interventi: la colecistectomia transaddominale robot-assistita standard è stata condotta utilizzando il robot Micro Hand S o il robot da Vinci.

Principali risultati e misure: il principale risultato è stato il tasso di successo dell'operazione. Il successo chirurgico è stato definito come il completamento delle procedure chirurgiche con il prodotto sperimentale o di controllo senza passare alla chirurgia non robotica. Gli esiti secondari includevano il tempo di assemblaggio, il tempo dell'operazione, l'emorragia intraoperatoria, il tempo al primo flatulenza, il dolore postoperatorio, l'indice completo di complicanze, il tempo del residente e la soddisfazione del paziente.

Sfondo:

La colecistectomia è una delle operazioni più comuni in chirurgia generale, con circa mezzo milione di pazienti sottoposti a colecistectomia ogni anno negli Stati Uniti. Negli anni '90, la chirurgia minimamente invasiva (MIS), come nuova tecnologia, ha notevolmente migliorato la tradizionale chirurgia addominale aperta, i cui difetti sono noti come la grande ferita e il lungo tempo di guarigione. Oggi, quasi il 90% delle colecistectomie viene eseguito per via laparoscopica. Precedenti studi hanno dimostrato che la colecistectomia laparoscopica può ridurre il dolore postoperatorio, abbreviare la degenza ospedaliera e risparmiare il costo complessivo in ospedale, che è diventata l'operazione standard per il trattamento della malattia della colecisti. Negli ultimi anni, la chirurgia laparoscopica robot-assistita è diventata sempre più ampiamente utilizzata nella chirurgia generale a causa dei suoi vantaggi di visioni 3D, elevato ingrandimento, soppressione del tremore e manipolazione precisa. Secondo uno studio retrospettivo riportato, la colecistectomia assistita da robot da Vinci ha mostrato un'eccellente sicurezza operativa, che può ottenere lo stesso effetto terapeutico della colecistectomia laparoscopica convenzionale. Ma gli studi hanno anche riportato che l'aumento dei costi potrebbe essere il problema principale della colecistectomia assistita da robot da Vinci.

Il robot chirurgico Micro Hand S è una nuova generazione di sistemi robotici chirurgici cinesi sviluppati in modo indipendente. Oltre alla flessibilità e all'intelligenza nella manipolazione delle operazioni, il robot chirurgico Micro Hand S presenta anche i vantaggi delle piccole dimensioni, delle apparecchiature portatili, dei bassi costi di manutenzione e dell'eccezionale compatibilità delle apparecchiature. Dopo le prove precliniche iniziali, il robot chirurgico Micro Hand S è stato applicato con successo in clinica e ha dimostrato sicurezza e fattibilità in vari interventi chirurgici gastrointestinali.

Dal 2019, i ricercatori di questo gruppo hanno progettato e intrapreso la ricerca per assistere la colecistectomia laparoscopica con il robot chirurgico Micro Hand S, che è considerato uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco e controllato in parallelo. Lo scopo principale di questo studio è determinare se il robot chirurgico cinese Micro Hand S di nuova concezione si traduce in risultati di non inferiorità nella colecistectomia rispetto al robot da Vinci prevalente.

Metodo:

Lo studio è stato concepito come uno studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco poiché è inevitabile per il chirurgo sapere che tipo di robot utilizzare durante l'operazione. Dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato di revisione etica e di altre istituzioni pertinenti dell'Ospedale affiliato dell'Università di Qingdao, da dicembre 2019 a novembre 2020 sono stati inclusi in questo studio un totale di 82 pazienti. Infine, 82 pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo di robot Micro Hand S e nel gruppo di robot da Vinci. Tutti i pazienti arruolati sono stati pienamente informati e hanno firmato il consenso informato. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo in un rapporto 1:1 e le informazioni sul raggruppamento e sulle misure di intervento non erano disponibili per i pazienti. I pazienti di ciascun gruppo sono stati abbinati per età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e complicanze per ridurre i fattori di intervento confondenti.

Operazione chirurgica:

Il paziente è stato posto in posizione supina dopo anestesia generale. L'ago di Veress è stato inserito a 2 cm sotto l'ombelico (punto A) per stabilire il pneumoperitoneo artificiale CO2. Un trocar da 12 mm è stato inserito nella cavità addominale e il tubo pneumoperitoneale è stato collegato al trocar. La pressione intra-addominale è stata fissata a 11-13 mmHg, quindi il laparoscopio tridimensionale preriscaldato e la sorgente di luce fredda sono stati posizionati nella cavità addominale attraverso il trocar. Quindi è stato effettuato un esame approfondito sui punti del trocar previsti e sull'area chirurgica. Dopo aver regolato il paziente con una posizione di Trendelenburg inclinata a sinistra, sono stati posizionati trocar magnetici da 10,5 mm rispettivamente a 2-3 cm dal lato mediale della linea ascellare anteriore destra, 8-10 cm sotto il margine costale (punto B); e 2-3 cm al di sotto del margine costale della linea medioclavicolare sinistra (punto C); e sono stati collegati ai bracci robotici n. 1 e 2. Inoltre, un trocar da 10 mm è stato posizionato nel punto D (inferiore laterale della linea che collega i punti A e C) come canale ausiliario. Il chirurgo ha tenuto il collo della cistifellea o della sacca di Hartmann con una pinza bipolare e ha tirato il collo in alto a destra per aprire lo strato sieroso del dotto cistico. Il dotto cistico e l'arteria cistica sono stati quindi separati mediante dissezione smussa in modo da distinguere il dotto biliare comune, il dotto biliare comune epatico e il dotto cistico. Bloccare e tagliare il dotto cistico vicino al collo della cistifellea con un morsetto Hemo-lock. L'arteria cistica è stata trovata sul lato mediale posteriore del dotto cistico. Bloccare e tagliare l'arteria cistica con il morsetto Hemo-lock. Tirare il collo della cistifellea verso l'alto e rimuovere la cistifellea mediante resezione anterograda con un coltello ad ultrasuoni. L'assistente aiutava a trascinare la cistifellea e il letto del fegato per mantenere una certa tensione. La cistifellea intatta è stata inserita nella sacca per campioni e rimossa. Il sanguinamento e la perdita di bile sono stati attentamente controllati e il letto della cistifellea è stato coagulato. Gli strumenti operatori sono stati estratti dalla cavità addominale del paziente dopo aver controllato gli strumenti e la garza. Il pneumoperitoneo è stato esufflato e le incisioni sono state chiuse.

Durante l'operazione, sono stati registrati il ​​tempo di assemblaggio, la perdita di sangue intraoperatoria, il tempo dell'operazione, il tasso di successo dell'operazione e l'organo adiacente e le lesioni vascolari causate dal fallimento del sistema testato. Il punteggio del dolore è stato analizzato 24 ± 2 ore dopo l'intervento chirurgico. I segni vitali (temperatura, polso, respirazione, pressione sanguigna) sono stati misurati il ​​3° giorno dopo l'intervento. Nel frattempo, l'esame del sangue di routine (globuli rossi, globuli bianchi e neutrofili, piastrine, emoglobina), funzionalità epatica e renale (ALT, AST, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN e CREA), l'elettrolita (K, Sono stati controllati Na, Cl, Ca), glicemia ed ecografia a colori di fegato, cistifellea, pancreas e milza. I chirurghi operatori hanno compilato il questionario di soddisfazione dopo l'intervento. Inoltre, sono stati registrati anche i cambiamenti delle condizioni postoperatorie dei pazienti, i farmaci postoperatori, il primo scarico anale postoperatorio, le complicanze postoperatorie e il tempo di residenza. Tutti i pazienti sono stati seguiti telefonicamente a 30±5 giorni dall'intervento per valutare l'incidenza di eventi avversi.