Robotisk kolecystektomi med den kinesiske Micro Hand S Robot: En kontrollert, randomisert, prospektiv klinisk studie

Mål: Å finne ut om den nyutviklede kinesiske Micro Hand S kirurgiske roboten resulterer i ikke-inferioritetsutfall ved kolecystektomi sammenlignet med den utbredte da Vinci-roboten.

Design: En enkeltblindet, prospektiv randomisert parallellkontrollert klinisk studie ble designet og gjennomført fra desember 2019 til november 2020. Studien ble utført på et akademisk sykehus. 82 pasienter med gallestein, galleblærepolypp og andre benigne galleblæresykdommer ble inkludert i denne studien. Til slutt ble 82 pasienter tilfeldig delt inn i Micro Hand S kirurgiske robotgruppen og da Vinci kirurgiske robotgruppen.

Intervensjoner: Standard robotassistert transabdominal kolecystektomi ble utført ved bruk av Micro Hand S-roboten eller da Vinci-roboten.

Hovedresultater og tiltak: Hovedresultatet var suksessraten for operasjonen. Kirurgisk suksess ble definert som at de kirurgiske prosedyrene ble fullført av det eksperimentelle produktet eller kontrollproduktet uten overføring til ikke-robotkirurgi. Sekundære utfall inkluderte monteringstid, operasjonstid, intraoperativ blødning, tid til første flatus, postoperativ smerte, omfattende komplikasjonsindeks, beboertid og pasienttilfredshet.

Bakgrunn:

Kolecystektomi er en av de vanligste operasjonene innen generell kirurgi, med omtrent en halv million pasienter som får kolecystektomi hvert år i USA. På 1990-tallet forbedret minimal invasiv kirurgi (MIS), som en ny teknologi, den tradisjonelle åpne magekirurgien, hvor defekter er kjent som det store såret og lang tid på å restituere seg. I dag utføres nesten 90 % av kolecystektomien laparoskopisk. Tidligere studier har vist at laparoskopisk kolecystektomi kan redusere postoperativ smerte, forkorte sykehusoppholdet og spare de totale kostnadene på sykehus, som har blitt standardoperasjonen for behandling av galleblæresykdom. De siste årene har robotassistert laparoskopisk kirurgi blitt mer og mer utbredt i generell kirurgi på grunn av fordelene med 3D-syn, høy forstørrelse, undertrykkelse av skjelving og presis manipulasjon. I følge en rapportert retrospektiv studie viste da Vinci robotassistert kolecystektomi utmerket operasjonssikkerhet, som kan oppnå samme terapeutiske effekt som konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi. Men studier rapporterte også at de økte kostnadene kan være hovedproblemet med da Vinci-robotassistert kolecystektomi.

Micro Hand S kirurgisk robot er en ny generasjon av kinesisk uavhengig utviklet kirurgisk robotsystem. Bortsett fra fleksibiliteten og intelligensen i operasjonsmanipulasjon, har Micro Hand S kirurgiske robot også fordelene med liten størrelse, bærbart utstyr, lave vedlikeholdskostnader og enestående utstyrskompatibilitet. Etter innledende prekliniske studier, har Micro Hand S kirurgiske robot blitt brukt med suksess i klinikken, og bevist sikkerhet og gjennomførbarhet i ulike gastrointestinale kirurgi.

Siden 2019 har etterforskere i denne gruppen utviklet og tatt opp forskning for å hjelpe laparoskopisk kolecystektomi med Micro Hand S kirurgiske robot, som er kjent som en prospektiv, randomisert, enkeltblind og parallellkontrollert klinisk studie. Hovedformålet med denne studien er å finne ut om den nyutviklede kinesiske Micro Hand S kirurgiske roboten resulterer i non-inferiority-utfall ved kolecystektomi sammenlignet med den utbredte da Vinci-roboten.

Metode:

Studien ble designet som en enkeltblind prospektiv randomisert klinisk studie siden det er uunngåelig for kirurgen å vite hva slags robot som skal brukes under operasjonen. Etter å ha innhentet godkjenning fra Ethics Review Committee og andre relevante institusjoner ved det tilknyttede sykehuset ved Qingdao University, ble totalt 82 pasienter inkludert i denne studien fra desember 2019 til november 2020. Til slutt ble 82 pasienter tilfeldig delt inn i Micro Hand S-robotgruppen og da Vinci-robotgruppen. Alle registrerte pasienter ble fullstendig informert og signerte det informerte samtykket. Pasientene ble tilfeldig fordelt til hver gruppe i forholdet 1:1, og informasjon om gruppering og intervensjonstiltak var ikke tilgjengelig for pasientene. Pasienter i hver gruppe ble matchet for alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) og komplikasjoner for å redusere forstyrrende intervensjonsfaktorer.

Kirurgisk prosedyre:

Pasienten ble plassert i ryggleie etter generell anestesi. Veress-nålen ble satt inn 2 cm under navlen (punkt A) for å etablere det kunstige CO2-pneumoperitoneum. En 12 mm trokar ble satt inn i bukhulen og pneumoperitoneumrøret ble koblet til trokaren. Det intraabdominale trykket ble satt til 11-13 mmHg, og deretter ble det forvarmede tredimensjonale laparoskopet og kaldlyskilden plassert inn i bukhulen gjennom trokaren. Deretter ble det tatt en grundig undersøkelse av de tiltenkte trokarpunktene og operasjonsområdet. Etter å ha justert pasienten med en Trendelenburg-stilling skråstilt til venstre, ble 10,5 mm magnetiske trokarer plassert henholdsvis på 2-3 cm medial side av høyre fremre aksillærlinje, 8-10 cm under costal-marginen (punkt B); og 2-3 cm under costal marginen til venstre midt-klavikulær linje (punkt C); og ble koblet til robotarmene nr. 1 og 2. Dessuten ble en 10 mm trokar plassert ved punkt D (lateralt lavere enn linjen som forbinder punkt A og C) som hjelpekanal. Kirurgen holdt halsen på galleblæren eller Hartmanns pose med bipolar tang, og trakk halsen til høyre øvre del for å åpne det serosale laget av den cystiske kanalen. Den cystiske kanalen og den cystiske arterien ble deretter separert ved stump disseksjon for å skille den felles gallegangen, hepatisk felles gallegang og cystisk duct. Klem og kutt av den cystiske kanalen nær galleblærens hals med en Hemo-lock klemme. Den cystiske arterien ble funnet medial bakre side av cystisk duct. Klem og kutt av den cystiske arterien med Hemo-lock klemme. Trekk galleblærens hals oppover og fjern galleblæren ved anterograd reseksjon med en ultralydskniv. Assistenten hjalp til med å dra galleblæren og leversengen for å holde en viss spenning. Den intakte galleblæren ble lagt inn i prøveposen og fjernet. Blødning og gallelekkasje ble nøye sjekket, og galleblæren ble koagulert. Operasjonsinstrumentene ble trukket ut av pasientens bukhule etter sjekk av instrumentene og gasbindet. Pneumoperitoneum ble ekssufflert og snittene ble lukket.

Under operasjonen ble monteringstiden, intraoperativt blodtap, operasjonstid, operasjonssuksessrate og den tilstøtende organ- og vaskulære skaden forårsaket av svikt i det testede systemet registrert. Smertescore ble analysert 24±2 timer etter operasjonen. Vitale tegn (temperatur, puls, respirasjon, blodtrykk) ble målt 3. dag postoperativt. I mellomtiden er rutinemessig blodprøve (røde blodlegemer, hvite blodlegemer og nøytrofiler, blodplater, hemoglobin), lever- og nyrefunksjon (ALT, AST, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN og CREA), elektrolytten (K, Na, Cl, Ca), blodsukker og fargeultralyd av lever, galleblæren, bukspyttkjertelen og milten ble kontrollert. Operative kirurger fylte ut tilfredshetsspørreskjemaet postoperativt. Videre ble pasientenes postoperative tilstandsendringer, postoperativ medisinering, den første postoperative anale eksosen, postoperative komplikasjoner og beboertid også registrert. Alle pasientene ble fulgt opp per telefon 30±5 dager postoperativt for å evaluere forekomsten av uønskede hendelser.