Robotisk kolecystektomi med den kinesiske Micro Hand S Robot: En kontrolleret, randomiseret, prospektiv klinisk undersøgelse

Formål: At afgøre, om den nyudviklede kinesiske Micro Hand S operationsrobot resulterer i non-inferioritetsresultater ved kolecystektomi sammenlignet med den udbredte da Vinci-robot.

Design: Et enkelt-blindet, prospektivt randomiseret parallelt kontrolleret klinisk forsøg blev designet og udført fra december 2019 til november 2020. Undersøgelsen blev udført på et akademisk hospital. 82 patienter med galdesten, galdeblærepolyp og andre godartede galdeblæresygdomme blev inkluderet i denne undersøgelse. Endelig blev 82 patienter tilfældigt opdelt i Micro Hand S kirurgiske robotgruppen og da Vinci kirurgiske robotgruppen.

Interventioner: Standard robotassisteret transabdominal kolecystektomi blev udført ved hjælp af Micro Hand S robotten eller da Vinci robotten.

Vigtigste resultater og foranstaltninger: Hovedresultatet var succesraten for driften. Kirurgisk succes blev defineret som, at de kirurgiske procedurer blev afsluttet af det eksperimentelle produkt eller kontrolproduktet uden overførsel til ikke-robotkirurgi. Sekundære resultater inkluderede samlingstid, operationstid, intraoperativ blødning, tid til første flatus, postoperativ smerte, omfattende komplikationsindeks, beboertid og patienttilfredshed.

Baggrund:

Kolecystektomi er en af ​​de mest almindelige operationer inden for almen kirurgi, hvor omkring en halv million patienter får kolecystektomi hvert år i USA. I 1990'erne forbedrede minimalt invasiv kirurgi (MIS), som en ny teknologi, den traditionelle åbne mavekirurgi, hvoraf defekter er kendt som det store sår og lang tid til at komme sig. I dag udføres næsten 90% af kolecystektomien laparoskopisk. Tidligere undersøgelser har vist, at laparoskopisk kolecystektomi kan reducere postoperative smerter, forkorte hospitalsopholdet og spare de samlede omkostninger på hospitalet, som er blevet standardoperationen til behandling af galdeblæresygdomme. I de senere år er robotassisteret laparoskopisk kirurgi blevet mere og mere udbredt inden for almen kirurgi på grund af dens fordele ved 3D-syn, høj forstørrelse, undertrykkelse af rysten og præcis manipulation. Ifølge en rapporteret retrospektiv undersøgelse viste da Vinci robot-assisteret kolecystektomi fremragende operationssikkerhed, som kan opnå samme terapeutiske effekt som den konventionelle laparoskopiske kolecystektomi. Men undersøgelser rapporterede også, at de øgede omkostninger kan være hovedproblemet ved da Vinci robot-assisteret kolecystektomi.

Micro Hand S kirurgiske robotter er en ny generation af kinesisk uafhængigt udviklet kirurgisk robotsystem. Udover fleksibiliteten og intelligensen i operationsmanipulation har Micro Hand S kirurgiske robotten også fordelene ved lille størrelse, bærbart udstyr, lave vedligeholdelsesomkostninger og fremragende udstyrskompatibilitet. Efter indledende prækliniske forsøg er Micro Hand S kirurgiske robotter blevet anvendt med succes i klinikken og har bevist sikkerhed og gennemførlighed i forskellige gastrointestinale kirurgier.

Siden 2019 har efterforskere i denne gruppe designet og taget forskning i gang for at assistere laparoskopisk kolecystektomi med Micro Hand S kirurgiske robot, som er kendt som et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindt og parallelt kontrolleret klinisk forsøg. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om den nyudviklede kinesiske Micro Hand S operationsrobot resulterer i non-inferioritetsresultater ved kolecystektomi sammenlignet med den udbredte da Vinci-robot.

Metode:

Undersøgelsen var designet som et enkeltblindt prospektivt randomiseret klinisk forsøg, da det er uundgåeligt for kirurgen at vide, hvilken slags robot der skal bruges under operationen. Efter at have opnået godkendelse fra Ethics Review Committee og andre relevante institutioner på det tilknyttede hospital ved Qingdao University, blev i alt 82 patienter inkluderet i denne undersøgelse fra december 2019 til november 2020. Endelig blev 82 patienter tilfældigt opdelt i Micro Hand S-robotgruppen og da Vinci-robotgruppen. Alle tilmeldte patienter blev fuldt informeret og underskrev det informerede samtykke. Patienterne blev tilfældigt fordelt til hver gruppe i forholdet 1:1, og information om grupperingen og interventionsforanstaltningerne var ikke tilgængelige for patienterne. Patienter i hver gruppe blev matchet for alder, køn, kropsmasseindeks (BMI) og komplikationer for at reducere forstyrrende interventionsfaktorer.

Kirurgisk procedure:

Patienten blev anbragt i liggende stilling efter generel anæstesi. Veress-nålen blev indsat 2 cm under navlen (punkt A) for at etablere det kunstige CO2-pneumoperitoneum. En 12 mm trokar blev indsat i bughulen, og pneumoperitoneumrøret blev forbundet med trokaren. Det intraabdominale tryk blev indstillet til 11-13 mmHg, og derefter blev det forvarmede tredimensionelle laparoskop og koldlyskilde anbragt i bughulen gennem trokaren. Derefter blev der foretaget en grundig undersøgelse af de tilsigtede trokarpunkter og operationsområdet. Efter justering af patienten med en Trendelenburg-position skrå til venstre, blev 10,5 mm magnetiske trokarer henholdsvis placeret på 2-3 cm medial side af den højre forreste aksillære linje, 8-10 cm under costal-marginen (punkt B); og 2-3 cm under kystmarginen af ​​den venstre midterste klavikulære linje (punkt C); og blev forbundet til robotarmene nr. 1 og 2. Desuden blev en 10 mm trokar placeret ved punkt D (lateralt underordnet af linjen, der forbinder punkt A og C) som hjælpekanal. Kirurgen holdt halsen på galdeblæren eller Hartmanns pose med bipolar pincet og trak halsen til højre for at åbne det serosale lag af cystisk duct. Cystisk gang og cystisk arterie blev derefter adskilt ved stump dissektion for at skelne den fælles galdegang, hepatisk fælles galdegang og cystisk gang. Klem og afskær den cystiske kanal nær galdeblærens hals med en Hemo-lock klemme. Den cystiske arterie blev fundet medial posterior side af cystisk kanal. Klem og skær den cystiske arterie af med Hemo-lock klemme. Træk galdeblærens hals opad og fjern galdeblæren ved anterograd resektion med en ultralydskniv. Assistenten hjalp med at trække galdeblæren og leversengen for at holde en vis spænding. Den intakte galdeblære blev lagt i prøveposen og fjernet. Blødning og galdelækage blev omhyggeligt kontrolleret, og galdeblærelejet blev koaguleret. Operationsinstrumenterne blev trukket ud af patientens bughule efter kontrol af instrumenterne og gazen. Pneumoperitoneum blev ekssuffleret, og snittene blev lukket.

Under operationen blev samlingstiden, intraoperativt blodtab, operationstid, operationssuccesrate og den tilstødende organ- og vaskulære skade forårsaget af svigt i det testede system registreret. Smertescore blev analyseret 24±2 timer efter operationen. Vitale tegn (temperatur, puls, respiration, blodtryk) blev målt på 3. dagen postoperativt. I mellemtiden er den rutinemæssige blodprøve (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og neutrofiler, blodplader, hæmoglobin), lever- og nyrefunktion (ALT, AST, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN og CREA), elektrolytten (K, Na, Cl, Ca), blodsukker og farveultralyd af lever, galdeblære, bugspytkirtel og milt blev kontrolleret. Operationskirurger udfyldte tilfredshedsspørgeskemaet postoperativt. Endvidere blev patienternes postoperative tilstandsændringer, postoperativ medicin, den første postoperative anale udstødning, postoperative komplikationer og beboertid også registreret. Alle patienter blev fulgt op telefonisk 30±5 dage postoperativt for at evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser.