Colecistectomia robótica usando o robô chinês Micro Hand S: um estudo clínico controlado, randomizado e prospectivo

Objetivo: Determinar se o recém-desenvolvido robô cirúrgico chinês Micro Hand S resulta em resultados de não inferioridade em colecistectomia em comparação com o robô da Vinci predominante.

Projeto: Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego foi projetado e conduzido de dezembro de 2019 a novembro de 2020. O estudo foi realizado em um hospital universitário. 82 pacientes com cálculos biliares, pólipos da vesícula biliar e outras doenças benignas da vesícula biliar foram incluídos neste estudo. Finalmente, 82 pacientes foram divididos aleatoriamente no grupo do robô cirúrgico Micro Hand S e no grupo do robô cirúrgico da Vinci.

Intervenções: A colecistectomia transabdominal assistida por robô padrão foi realizada usando o robô Micro Hand S ou o robô da Vinci.

Principais resultados e medidas: O principal resultado foi a taxa de sucesso da operação. O sucesso cirúrgico foi definido como os procedimentos cirúrgicos concluídos pelo produto experimental ou de controle sem transferência para cirurgia não robótica. Os resultados secundários incluíram tempo de montagem, tempo de operação, hemorragia intraoperatória, tempo até o primeiro flato, dor pós-operatória, índice abrangente de complicações, tempo de residência e satisfação do paciente.

Fundo:

A colecistectomia é uma das operações mais comuns em cirurgia geral, com cerca de meio milhão de pacientes recebendo colecistectomia a cada ano nos Estados Unidos. Na década de 1990, a cirurgia minimamente invasiva (CMI), como nova tecnologia, melhorou muito a tradicional cirurgia abdominal aberta, cujos defeitos são conhecidos como grande ferida e longo tempo de recuperação. Hoje, quase 90% das colecistectomias são realizadas por laparoscopia. Estudos anteriores mostraram que a colecistectomia laparoscópica pode reduzir a dor pós-operatória, encurtar o tempo de internação e economizar o custo geral do hospital, que se tornou a operação padrão para o tratamento da doença da vesícula biliar. Nos últimos anos, a cirurgia laparoscópica assistida por robô tornou-se cada vez mais amplamente utilizada na cirurgia geral por causa de suas vantagens de visões 3D, alta ampliação, supressão de tremor e manipulação precisa. De acordo com um estudo retrospectivo relatado, a colecistectomia assistida por robô da Vinci mostrou excelente segurança de operação, que pode alcançar o mesmo efeito terapêutico que a colecistectomia laparoscópica convencional. Mas estudos também relataram que o aumento do custo pode ser o principal problema da colecistectomia assistida por robô da Vinci.

O robô cirúrgico Micro Hand S é uma nova geração de sistema de robô cirúrgico chinês desenvolvido independentemente. Além da flexibilidade e inteligência na manipulação da operação, o robô cirúrgico Micro Hand S também tem as vantagens de tamanho pequeno, equipamento portátil, baixo custo de manutenção e excelente compatibilidade de equipamento. Após testes pré-clínicos iniciais, o robô cirúrgico Micro Hand S foi aplicado com sucesso na clínica e provou ser seguro e viável em várias cirurgias gastrointestinais.

Desde 2019, os investigadores deste grupo projetaram e realizaram pesquisas para auxiliar a colecistectomia laparoscópica com o robô cirúrgico Micro Hand S, que é considerado um ensaio clínico prospectivo, randomizado, simples-cego e controlado em paralelo. O objetivo principal deste estudo é determinar se o recém-desenvolvido robô cirúrgico chinês Micro Hand S resulta em resultados de não inferioridade em colecistectomia em comparação com o robô da Vinci predominante.

Método:

O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado prospectivo simples-cego, uma vez que é inevitável para o cirurgião saber que tipo de robô usar durante a operação. Após obter a aprovação do Comitê de Ética e outras instituições relevantes do Hospital Afiliado da Universidade de Qingdao, um total de 82 pacientes foram incluídos neste estudo de dezembro de 2019 a novembro de 2020. Finalmente, 82 pacientes foram divididos aleatoriamente no grupo do robô Micro Hand S e no grupo do robô da Vinci. Todos os pacientes inscritos foram totalmente informados e assinaram o consentimento informado. Os pacientes foram aleatoriamente designados para cada grupo em uma proporção de 1:1, e as informações sobre o agrupamento e as medidas de intervenção não estavam disponíveis para os pacientes. Os pacientes de cada grupo foram pareados por idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) e complicações para reduzir os fatores de confusão da intervenção.

Procedimento cirúrgico:

O paciente foi colocado em decúbito dorsal após anestesia geral. A agulha de Veress foi inserida 2cm abaixo do umbigo (ponto A) para estabelecer o pneumoperitônio artificial de CO2. Um trocarte de 12 mm foi inserido na cavidade abdominal e o tubo de pneumoperitônio foi conectado ao trocarte. A pressão intra-abdominal foi ajustada em 11-13mmHg, e então o laparoscópio tridimensional pré-aquecido e a fonte de luz fria foram colocados na cavidade abdominal através do trocater. Em seguida, um exame minucioso foi feito nos pontos de trocarte pretendidos e na área cirúrgica. Após ajuste da paciente em posição de Trendelenburg inclinada para a esquerda, foram colocados trocárteres magnéticos de 10,5mm, respectivamente, 2-3cm lateralmente medial à linha axilar anterior direita, 8-10cm abaixo do rebordo costal (ponto B); e 2-3cm abaixo do rebordo costal da linha hemiclavicular esquerda (ponto C); e foram conectados aos braços robóticos nº 1 e 2. Além disso, um trocarte de 10mm foi colocado no ponto D (lateral inferior da linha que liga os pontos A e C) como canal auxiliar. O cirurgião segurava o colo da vesícula biliar ou bolsa de Hartmann com uma pinça bipolar e puxava o colo para a parte superior direita para abrir a camada serosa do ducto cístico. O ducto cístico e a artéria cística foram então separados por dissecção romba para distinguir o ducto biliar comum, o ducto biliar comum hepático e o ducto cístico. Prenda e corte o ducto cístico perto do colo da vesícula biliar com uma pinça Hemo-lock. A artéria cística foi encontrada na face medial posterior do ducto cístico. Prenda e corte a artéria cística com a pinça Hemo-lock. Puxe o colo da vesícula biliar para cima e remova a vesícula biliar por ressecção anterógrada com bisturi ultrassônico. O assistente ajudava a arrastar a vesícula biliar e o leito hepático para manter uma certa tensão. A vesícula biliar intacta foi colocada no saco de amostra e removida. Sangramento e vazamento de bile foram cuidadosamente verificados, e o leito da vesícula biliar foi coagulado. Os instrumentos cirúrgicos foram retirados da cavidade abdominal do paciente após a verificação dos instrumentos e da gaze. O pneumoperitônio foi exsuflado e as incisões fechadas.

Durante a operação, foram registrados o tempo de montagem, a perda de sangue intraoperatória, o tempo de operação, a taxa de sucesso da operação e o órgão adjacente e a lesão vascular causada pela falha do sistema testado. O escore de dor foi analisado 24±2 horas após a cirurgia. Os sinais vitais (temperatura, pulso, respiração, pressão arterial) foram medidos no 3º dia de pós-operatório. Enquanto isso, o exame de sangue de rotina (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e neutrófilos, plaquetas, hemoglobina), função hepática e renal (ALT, AST, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN e CREA), o eletrólito (K, Na, Cl, Ca), açúcar no sangue e ultra-som colorido de fígado, vesícula biliar, pâncreas e baço foram verificados. Os cirurgiões-operadores preencheram o questionário de satisfação no pós-operatório. Além disso, as mudanças nas condições pós-operatórias dos pacientes, a medicação pós-operatória, a primeira exaustão anal pós-operatória, as complicações pós-operatórias e o tempo de residência também foram registrados. Todos os pacientes foram acompanhados por telefone com 30±5 dias de pós-operatório para avaliar a incidência de eventos adversos.