Роботизированная холецистэктомия с использованием китайского робота Micro Hand S: контролируемое рандомизированное проспективное клиническое исследование

Цель: определить, приводит ли недавно разработанный китайский хирургический робот Micro Hand S к не меньшим результатам при холецистэктомии по сравнению с распространенным роботом да Винчи.

Дизайн: одно слепое проспективное рандомизированное параллельное контролируемое клиническое исследование было разработано и проведено с декабря 2019 года по ноябрь 2020 года. Исследование проводилось в академической больнице. В исследование включено 82 пациента с желчнокаменной болезнью, полипами желчного пузыря и другими доброкачественными заболеваниями желчного пузыря. Наконец, 82 пациента были случайным образом разделены на группу хирургического робота Micro Hand S и группу хирургического робота da Vinci.

Вмешательства: была проведена стандартная трансабдоминальная холецистэктомия с помощью робота с использованием робота Micro Hand S или робота da Vinci.

Основные результаты и показатели: Основным результатом был показатель успешности операции. Хирургический успех определялся как завершение хирургических процедур экспериментальным или контрольным продуктом без перехода на нероботизированную хирургию. Вторичные результаты включали время сборки, время операции, интраоперационное кровотечение, время до появления первых газов, послеоперационную боль, комплексный индекс осложнений, время пребывания в стационаре и удовлетворенность пациента.

Задний план:

Холецистэктомия является одной из наиболее распространенных операций в общей хирургии: ежегодно в США холецистэктомию выполняют около полумиллиона пациентов. В 1990-х годах малоинвазивная хирургия (MIS), как новая технология, значительно улучшила традиционную открытую абдоминальную хирургию, дефекты которой известны как большая рана и длительное время восстановления. Сегодня почти 90% холецистэктомий выполняются лапароскопически. Предыдущие исследования показали, что лапароскопическая холецистэктомия может уменьшить послеоперационную боль, сократить время пребывания в стационаре и снизить общие затраты на госпитализацию, которая стала стандартной операцией для лечения заболеваний желчного пузыря. В последние годы роботизированная лапароскопическая хирургия становится все более и более широко используемой в общей хирургии из-за ее преимуществ трехмерного изображения, высокого увеличения, подавления тремора и точных манипуляций. Согласно опубликованному ретроспективному исследованию, холецистэктомия с помощью робота да Винчи показала превосходную безопасность операции, которая может обеспечить тот же терапевтический эффект, что и обычная лапароскопическая холецистэктомия. Но исследования также показали, что повышенная стоимость может быть основной проблемой холецистэктомии с помощью робота да Винчи.

Хирургический робот Micro Hand S представляет собой новое поколение независимой китайской хирургической роботизированной системы. Помимо гибкости и интеллектуальных операций, хирургический робот Micro Hand S также обладает преимуществами небольшого размера, портативного оборудования, низких затрат на техническое обслуживание и превосходной совместимости с оборудованием. После первоначальных доклинических испытаний хирургический робот Micro Hand S был успешно применен в клинике и доказал свою безопасность и применимость в различных операциях на желудочно-кишечном тракте.

С 2019 года исследователи этой группы разработали и приступили к исследованиям по оказанию помощи при лапароскопической холецистэктомии с помощью хирургического робота Micro Hand S, которые отмечены как проспективное, рандомизированное, простое слепое и параллельно контролируемое клиническое исследование. Основная цель этого исследования - определить, приводит ли недавно разработанный китайский хирургический робот Micro Hand S к результатам холецистэктомии, не уступающим по сравнению с распространенным роботом да Винчи.

Метод:

Исследование было разработано как простое слепое проспективное рандомизированное клиническое испытание, поскольку хирургу неизбежно нужно знать, какой робот использовать во время операции. После получения одобрения Комитета по этике и других соответствующих учреждений аффилированной больницы Университета Циндао в это исследование с декабря 2019 года по ноябрь 2020 года были включены в общей сложности 82 пациента. Наконец, 82 пациента были случайным образом разделены на группу робота Micro Hand S и группу робота да Винчи. Все зарегистрированные пациенты были полностью проинформированы и подписали информированное согласие. Пациенты были рандомизированы в каждую группу в соотношении 1:1, и информация о группировании и мерах вмешательства была недоступна для пациентов. Пациенты каждой группы были сопоставимы по возрасту, полу, индексу массы тела (ИМТ) и осложнениям, чтобы уменьшить искажающие факторы вмешательства.

Хирургическая процедура:

После общей анестезии больной был помещен в положение лежа на спине. Игла Вереша была введена на 2 см ниже пупка (точка А) для создания искусственного пневмоперитонеума CO2. В брюшную полость вводили 12-миллиметровый троакар и к троакару подсоединяли пневмоперитонеумную трубку. Внутрибрюшное давление устанавливали на уровне 11-13 мм рт. ст., после чего в брюшную полость через троакар вводили предварительно нагретый трехмерный лапароскоп и источник холодного света. Затем был проведен тщательный осмотр предполагаемых точек введения троакара и операционного поля. После приведения пациента в положение Тренделенбурга с наклоном влево магнитные троакары диаметром 10,5 мм были установлены соответственно на 2-3 см медиальнее правой передней подмышечной линии, на 8-10 см ниже края реберной дуги (точка В); и на 2-3 см ниже края реберной дуги по левой среднеключичной линии (точка С); и были соединены с роботизированными руками № 1 и 2. Кроме того, в точке D (латерально ниже линии, соединяющей точки A и C) в качестве вспомогательного канала был установлен 10-мм троакар. Хирург удерживал шейку желчного пузыря или кармана Гартмана биполярными щипцами и оттягивал шейку вправо вверх, чтобы вскрыть серозный слой пузырного протока. Затем пузырный проток и пузырную артерию разделяли путем тупой диссекции, чтобы различить общий желчный проток, общий печеночный желчный проток и пузырный проток. Зажмите и перережьте пузырный проток возле шейки желчного пузыря зажимом Hemo-lock. Пузырная артерия обнаружена медиально-задней стороной пузырного протока. Зажмите и перережьте пузырную артерию зажимом Hemo-lock. Потяните шейку желчного пузыря вверх и удалите желчный пузырь путем антероградной резекции с помощью ультразвукового ножа. Ассистент помог перетащить желчный пузырь и ложе печени, чтобы сохранить определенное напряжение. Неповрежденный желчный пузырь помещали в мешок для образцов и извлекали. Кровотечение и желчеистечение тщательно проверяли, ложе желчного пузыря коагулировали. Операционные инструменты были извлечены из брюшной полости больного после проверки инструментов и марли. Пневмоперитонеум экссуффлировали, разрезы ушивали.

Во время операции фиксировали время сборки, интраоперационную кровопотерю, время операции, успешность операции, повреждение смежных органов и сосудов, вызванное отказом тестируемой системы. Оценка боли анализировалась через 24±2 часа после операции. Жизненные показатели (температура, пульс, дыхание, артериальное давление) измерялись на 3-й день после операции. Между тем, рутинный анализ крови (эритроциты, лейкоциты и нейтрофилы, тромбоциты, гемоглобин), функция печени и почек (АЛТ, АСТ, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN и CREA), электролит (K, Na, Cl, Ca), уровень сахара в крови и цветное УЗИ печени, желчного пузыря, поджелудочной железы и селезенки. Оперирующие хирурги заполнили анкету удовлетворенности после операции. Кроме того, также регистрировались изменения послеоперационного состояния пациентов, послеоперационное лечение, первый послеоперационный анальный выброс, послеоперационные осложнения и время пребывания в стационаре. Все пациенты были обследованы по телефону через 30 ± 5 дней после операции для оценки частоты нежелательных явлений.