Colecistectomía robótica utilizando el robot chino Micro Hand S: un estudio clínico controlado, aleatorizado y prospectivo

Objetivo: determinar si el robot quirúrgico chino Micro Hand S recientemente desarrollado produce resultados de no inferioridad en la colecistectomía en comparación con el robot da Vinci prevalente.

Diseño: se diseñó y llevó a cabo un ensayo clínico controlado paralelo, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, desde diciembre de 2019 hasta noviembre de 2020. El estudio se llevó a cabo en un hospital académico. En este estudio se inscribieron 82 pacientes con cálculos biliares, pólipos en la vesícula biliar y otras enfermedades benignas de la vesícula biliar. Finalmente, 82 pacientes fueron divididos aleatoriamente en el grupo de robot quirúrgico Micro Hand S y el grupo de robot quirúrgico da Vinci.

Intervenciones: la colecistectomía transabdominal estándar asistida por robot se realizó con el robot Micro Hand S o el robot da Vinci.

Principales resultados y medidas: El principal resultado fue la tasa de éxito de la operación. El éxito quirúrgico se definió como que los procedimientos quirúrgicos se completaron con el producto experimental o de control sin transferir a la cirugía no robótica. Los resultados secundarios incluyeron el tiempo de ensamblaje, el tiempo de operación, la hemorragia intraoperatoria, el tiempo hasta el primer flato, el dolor posoperatorio, el índice integral de complicaciones, el tiempo de residencia y la satisfacción del paciente.

Antecedentes:

La colecistectomía es una de las operaciones más comunes en cirugía general, con alrededor de medio millón de pacientes que se someten a colecistectomía cada año en los Estados Unidos. En la década de 1990, la cirugía mínimamente invasiva (CMI), como nueva tecnología, mejoró enormemente la cirugía abdominal abierta tradicional, cuyos defectos se conocen como la herida grande y el tiempo de recuperación prolongado. Hoy en día, casi el 90% de las colecistectomías se realizan por vía laparoscópica. Estudios previos han demostrado que la colecistectomía laparoscópica puede reducir el dolor posoperatorio, acortar la estancia hospitalaria y ahorrar el costo total en el hospital, que se ha convertido en la operación estándar para el tratamiento de la enfermedad de la vesícula biliar. En los últimos años, la cirugía laparoscópica asistida por robot se ha utilizado cada vez más en la cirugía general debido a sus ventajas de visión en 3D, gran aumento, supresión de temblores y manipulación precisa. Según un estudio retrospectivo informado, la colecistectomía asistida por robot da Vinci mostró una excelente seguridad de operación, que puede lograr el mismo efecto terapéutico que la colecistectomía laparoscópica convencional. Pero los estudios también informaron que el mayor costo puede ser el principal problema de la colecistectomía asistida por robot da Vinci.

El robot quirúrgico Micro Hand S es una nueva generación de sistema de robot quirúrgico desarrollado de forma independiente en China. Además de la flexibilidad y la inteligencia en la manipulación de operaciones, el robot quirúrgico Micro Hand S también tiene las ventajas de un equipo portátil de tamaño pequeño, bajos costos de mantenimiento y una excelente compatibilidad con el equipo. Después de las pruebas preclínicas iniciales, el robot quirúrgico Micro Hand S se aplicó con éxito en la clínica y demostró su seguridad y viabilidad en varias cirugías gastrointestinales.

Desde 2019, los investigadores de este grupo han diseñado y emprendido investigaciones para ayudar a la colecistectomía laparoscópica con el robot quirúrgico Micro Hand S, que se destaca como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego y controlado en paralelo. El objetivo principal de este estudio es determinar si el robot quirúrgico chino Micro Hand S recientemente desarrollado produce resultados de no inferioridad en la colecistectomía en comparación con el robot da Vinci predominante.

Método:

El estudio fue diseñado como un ensayo clínico aleatorizado prospectivo simple ciego ya que es inevitable que el cirujano sepa qué tipo de robot usar durante la operación. Después de obtener la aprobación del Comité de Revisión Ética y otras instituciones relevantes del Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao, se incluyeron en este estudio un total de 82 pacientes desde diciembre de 2019 hasta noviembre de 2020. Finalmente, 82 pacientes fueron divididos aleatoriamente en el grupo de robots Micro Hand S y el grupo de robots da Vinci. Todos los pacientes incluidos fueron plenamente informados y firmaron el consentimiento informado. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cada grupo en una proporción de 1:1, y la información de las medidas de agrupación e intervención no estaba disponible para los pacientes. Los pacientes de cada grupo se emparejaron por edad, sexo, índice de masa corporal (IMC) y complicaciones para reducir los factores de intervención de confusión.

Procedimiento quirúrgico:

El paciente fue colocado en posición supina después de la anestesia general. La aguja de Veress se insertó a 2 cm por debajo del ombligo (punto A) para establecer el neumoperitoneo artificial de CO2. Se insertó un trocar de 12 mm en la cavidad abdominal y se conectó el tubo de neumoperitoneo al trocar. La presión intraabdominal se fijó en 11-13 mmHg y luego se colocaron el laparoscopio tridimensional precalentado y la fuente de luz fría en la cavidad abdominal a través del trocar. Luego se realizó un examen completo de los puntos de trocar previstos y del área quirúrgica. Después de ajustar al paciente con una posición de Trendelenburg inclinada a la izquierda, se colocaron trocares magnéticos de 10,5 mm respectivamente a 2-3 cm del lado medial de la línea axilar anterior derecha, 8-10 cm por debajo del margen costal (punto B); y 2-3 cm por debajo del margen costal de la línea medioclavicular izquierda (punto C); y se conectaron a los brazos robóticos No. 1 y 2. Además, se colocó un trocar de 10 mm en el punto D (lateral inferior de la línea que conecta el punto A y C) como canal auxiliar. El cirujano sostuvo el cuello de la vesícula biliar o bolsa de Hartmann con pinzas bipolares y tiró del cuello hacia la parte superior derecha para abrir la capa serosa del conducto cístico. Luego, el conducto cístico y la arteria cística se separaron mediante disección roma para distinguir el conducto biliar común, el conducto biliar común hepático y el conducto cístico. Sujete y corte el conducto cístico cerca del cuello de la vesícula biliar con una abrazadera Hemo-lock. La arteria cística se encontró en el lado posterior medial del conducto cístico. Sujete y corte la arteria cística con la pinza Hemo-lock. Tire del cuello de la vesícula biliar hacia arriba y extraiga la vesícula biliar mediante resección anterógrada con un bisturí ultrasónico. El ayudante ayudó a arrastrar la vesícula biliar y el lecho hepático para mantener cierta tensión. La vesícula biliar intacta se colocó en la bolsa de muestras y se extrajo. Se controló cuidadosamente el sangrado y la fuga de bilis, y se coaguló el lecho de la vesícula biliar. Los instrumentos quirúrgicos fueron retirados de la cavidad abdominal del paciente después de revisar los instrumentos y las gasas. Se exufló el neumoperitoneo y se cerraron las incisiones.

Durante la operación, se registraron el tiempo de montaje, la pérdida de sangre intraoperatoria, el tiempo de operación, la tasa de éxito de la operación y la lesión vascular y de órganos adyacentes causada por la falla del sistema probado. La puntuación del dolor se analizó a las 24±2 horas de la cirugía. Los signos vitales (temperatura, pulso, respiración, presión arterial) se midieron al tercer día del postoperatorio. Mientras tanto, el análisis de sangre de rutina (glóbulos rojos, glóbulos blancos y neutrófilos, plaquetas, hemoglobina), función hepática y renal (ALT, AST, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN y CREA), el electrolito (K, Se controló Na, Cl, Ca), glucemia y ultrasonido color de hígado, vesícula biliar, páncreas y bazo. Los cirujanos que operaron completaron el cuestionario de satisfacción después de la operación. Además, también se registraron los cambios en el estado postoperatorio de los pacientes, la medicación postoperatoria, el primer escape anal postoperatorio, las complicaciones postoperatorias y el tiempo de residencia. Todos los pacientes fueron seguidos telefónicamente a los 30±5 días del postoperatorio para evaluar la incidencia de eventos adversos.