Cholecystektomia z użyciem robota chińskiego robota Micro Hand S: kontrolowane, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne

Cel: Ustalenie, czy nowo opracowany chiński robot chirurgiczny Micro Hand S zapewnia nie gorsze wyniki w cholecystektomii w porównaniu z powszechnym robotem da Vinci.

Projekt: Prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą zostało zaprojektowane i przeprowadzone w okresie od grudnia 2019 r. do listopada 2020 r. Badanie przeprowadzono w szpitalu akademickim. Do badania włączono 82 pacjentów z kamicą żółciową, polipem pęcherzyka żółciowego i innymi łagodnymi chorobami pęcherzyka żółciowego. Ostatecznie 82 pacjentów podzielono losowo na grupę robotów chirurgicznych Micro Hand S i grupę robotów chirurgicznych da Vinci.

Interwencje: Standardową cholecystektomię przezbrzuszną z asystą robota wykonano przy użyciu robota Micro Hand S lub robota da Vinci.

Główne wyniki i środki: Głównym wynikiem był wskaźnik powodzenia operacji. Sukces chirurgiczny zdefiniowano jako zakończenie zabiegów chirurgicznych za pomocą produktu eksperymentalnego lub kontrolnego bez przechodzenia do chirurgii niezrobotyzowanej. Drugorzędowe wyniki obejmowały czas montażu, czas operacji, krwotok śródoperacyjny, czas do pierwszego wzdęcia, ból pooperacyjny, kompleksowy wskaźnik powikłań, czas rezydenta i zadowolenie pacjenta.

Tło:

Cholecystektomia jest jedną z najczęstszych operacji w chirurgii ogólnej, a każdego roku w Stanach Zjednoczonych około pół miliona pacjentów poddaje się cholecystektomii. W latach 90. chirurgia małoinwazyjna (MIS), jako nowa technologia, znacznie poprawiła tradycyjną otwartą chirurgię jamy brzusznej, której defekty są znane jako duża rana i długi czas rekonwalescencji. Obecnie prawie 90% cholecystektomii wykonuje się laparoskopowo. Wcześniejsze badania wykazały, że cholecystektomia laparoskopowa może zmniejszyć ból pooperacyjny, skrócić pobyt w szpitalu i zaoszczędzić na całkowitych kosztach pobytu w szpitalu, co stało się standardową operacją w leczeniu choroby pęcherzyka żółciowego. Chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem jest w ostatnich latach coraz szerzej stosowana w chirurgii ogólnej ze względu na zalety trójwymiarowej wizji, dużego powiększenia, tłumienia drżenia i precyzyjnej manipulacji. Według zgłoszonego badania retrospektywnego, cholecystektomia z asystą robota da Vinci wykazała doskonałe bezpieczeństwo operacji, która może osiągnąć taki sam efekt terapeutyczny jak konwencjonalna cholecystektomia laparoskopowa. Jednak badania wykazały również, że zwiększony koszt może być głównym problemem cholecystektomii wspomaganej robotem da Vinci.

Robot chirurgiczny Micro Hand S to nowa generacja niezależnie opracowanego chińskiego systemu robota chirurgicznego. Oprócz elastyczności i inteligencji w manipulowaniu operacjami, robot chirurgiczny Micro Hand S ma również zalety niewielkich rozmiarów, przenośnego sprzętu, niskich kosztów utrzymania i wyjątkowej kompatybilności sprzętowej. Po wstępnych badaniach przedklinicznych robot chirurgiczny Micro Hand S został z powodzeniem zastosowany w klinice i udowodnił bezpieczeństwo i wykonalność w różnych operacjach żołądkowo-jelitowych.

Od 2019 r. badacze z tej grupy opracowali i podjęli badania mające na celu wspomaganie cholecystektomii laparoskopowej za pomocą robota chirurgicznego Micro Hand S, co zostało odnotowane jako prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i równoległą kontrolą. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy nowo opracowany chiński robot chirurgiczny Micro Hand S zapewnia nie gorsze wyniki w cholecystektomii w porównaniu z powszechnym robotem da Vinci.

Metoda:

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, ponieważ chirurg musi wiedzieć, jakiego rodzaju robota użyć podczas operacji. Po uzyskaniu zgody Komisji Kontroli Etyki i innych właściwych instytucji Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Qingdao, w okresie od grudnia 2019 r. do listopada 2020 r. do badania włączono łącznie 82 pacjentów. Ostatecznie 82 pacjentów podzielono losowo na grupę robotów Micro Hand S i grupę robotów da Vinci. Wszyscy włączeni pacjenci byli w pełni poinformowani i podpisali świadomą zgodę. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do każdej grupy w stosunku 1: 1, a informacje o grupowaniu i środkach interwencji nie były dostępne dla pacjentów. Pacjenci z każdej grupy zostali dobrani pod względem wieku, płci, wskaźnika masy ciała (BMI) i powikłań w celu zmniejszenia zakłócających czynników interwencji.

Zabieg chirurgiczny:

Pacjenta ułożono w pozycji leżącej po znieczuleniu ogólnym. Igłę Veressa wprowadzono 2 cm poniżej pępka (punkt A) w celu utworzenia sztucznej odmy otrzewnowej CO2. Do jamy brzusznej wprowadzono trokar 12 mm i do trokara podłączono rurkę odmy otrzewnowej. Ciśnienie w jamie brzusznej ustalono na 11-13 mmHg, a następnie podgrzany trójwymiarowy laparoskop i źródło zimnego światła umieszczono w jamie brzusznej przez trokar. Następnie dokonano dokładnego oględzin planowanych punktów trokarowych oraz pola operacyjnego. Po ustawieniu pacjenta w pozycji Trendelenburga pochylonej w lewo, trokary magnetyczne o średnicy 10,5 mm umieszczano odpowiednio po 2-3 cm przyśrodkowej stronie linii pachowej przedniej prawej, 8-10 cm poniżej brzegu żebrowego (punkt B); i 2-3 cm poniżej brzegu żebrowego lewej linii środkowo-obojczykowej (punkt C); i były połączone z ramionami robota nr 1 i 2. Ponadto w punkcie D (poniżej linii łączącej punkty A i C) umieszczono trokar 10 mm jako kanał pomocniczy. Chirurg przytrzymał szyjkę pęcherzyka żółciowego lub kieszonkę Hartmanna szczypcami dwubiegunowymi i pociągnął szyjkę w prawą górną część, aby otworzyć błonę surowiczą przewodu torbielowatego. Następnie przewód pęcherzykowy i tętnicę pęcherzykową rozdzielono przez preparowanie na tępo, aby odróżnić przewód żółciowy wspólny, przewód żółciowy wątrobowy wspólny i przewód pęcherzykowy. Zacisnąć i odciąć przewód pęcherzykowy w pobliżu szyi pęcherzyka żółciowego za pomocą zacisku Hemo-lock. Tętnicę torbielowatą znaleziono po tylnej stronie przyśrodkowej przewodu torbielowatego. Zacisnąć i odciąć tętnicę torbielowatą za pomocą zacisku Hemo-lock. Pociągnij szyjkę pęcherzyka żółciowego do góry i usuń pęcherzyk żółciowy przez resekcję wsteczną nożem ultradźwiękowym. Asystent asystował przy przeciąganiu pęcherzyka żółciowego i łożyska wątroby w celu utrzymania pewnego napięcia. Nienaruszony pęcherzyk żółciowy umieszczono w torebce na próbki i usunięto. Dokładnie skontrolowano krwawienie i wyciek żółci oraz skoagulowano łożysko pęcherzyka żółciowego. Po sprawdzeniu narzędzi i gazy usunięto narzędzia operacyjne z jamy brzusznej chorego. Odmę otrzewnową usunięto, a nacięcia zamknięto.

Podczas operacji rejestrowano czas montażu, śródoperacyjną utratę krwi, czas operacji, wskaźnik powodzenia operacji oraz uszkodzenie sąsiedniego narządu i naczynia spowodowane awarią badanego systemu. Skalę bólu analizowano 24±2 godziny po zabiegu. Parametry życiowe (temperatura, tętno, oddech, ciśnienie krwi) mierzono w 3. dobie po operacji. Tymczasem rutynowe badania krwi (czerwone krwinki, białe krwinki i neutrofile, płytki krwi, hemoglobina), czynność wątroby i nerek (ALT, AST, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN i CREA), elektrolity (K, Oznaczono stężenie Na, Cl, Ca), cukier we krwi oraz barwne badanie ultrasonograficzne wątroby, pęcherzyka żółciowego, trzustki i śledziony. Chirurdzy operujący wypełniali kwestionariusz satysfakcji po operacji. Ponadto rejestrowano zmiany stanu pooperacyjnego pacjentów, leki pooperacyjne, pierwszy pooperacyjny wydech z odbytu, powikłania pooperacyjne oraz czas przebywania w szpitalu. Wszyscy pacjenci byli objęci telefoniczną obserwacją w 30±5 dniu po operacji w celu oceny częstości występowania działań niepożądanych.