Robotisk kolecystektomi med den kinesiska Micro Hand S Robot: En kontrollerad, randomiserad, prospektiv klinisk studie

Syfte: Att avgöra om den nyutvecklade kinesiska operationsroboten Micro Hand S resulterar i icke-inferioritetsresultat vid kolecystektomi jämfört med den vanliga da Vinci-roboten.

Design: En enkelblind, prospektiv randomiserad parallellkontrollerad klinisk prövning utformades och genomfördes från december 2019 till november 2020. Studien genomfördes på ett akademiskt sjukhus. 82 patienter med gallsten, gallblåspolyp och andra benigna gallblåsesjukdomar inkluderades i denna studie. Slutligen delades 82 patienter slumpmässigt in i Micro Hand S kirurgiska robotgruppen och da Vinci kirurgiska robotgruppen.

Interventioner: Standard robotassisterad transabdominal kolecystektomi utfördes med hjälp av Micro Hand S-roboten eller da Vinci-roboten.

Huvudresultat och åtgärder: Det huvudsakliga resultatet var hur framgångsrik driften var. Kirurgisk framgång definierades som att de kirurgiska ingreppen fullbordades av experiment- eller kontrollprodukten utan att överföras till icke-robotkirurgi. Sekundära utfall inkluderade monteringstid, operationstid, intraoperativ blödning, tid till första flatus, postoperativ smärta, omfattande komplikationsindex, patienttid och patientnöjdhet.

Bakgrund:

Kolecystektomi är en av de vanligaste operationerna inom allmän kirurgi, med cirka en halv miljon patienter som får kolecystektomi varje år i USA. På 1990-talet förbättrade minimalinvasiv kirurgi (MIS), som en ny teknik, den traditionella öppna bukkirurgin avsevärt, av vilka defekter är kända som det stora såret och lång tid att återhämta sig. Idag utförs nästan 90 % av kolecystektomierna laparoskopiskt. Tidigare studier har visat att laparoskopisk kolecystektomi kan minska postoperativ smärta, förkorta sjukhusvistelsen och spara den totala kostnaden på sjukhus, vilket har blivit standardoperationen för behandling av gallblåsan. Under de senaste åren har robotassisterad laparoskopisk kirurgi blivit mer och mer allmänt använd inom allmän kirurgi på grund av dess fördelar med 3D-visioner, hög förstoring, tremorundertryckning och exakt manipulation. Enligt en rapporterad retrospektiv studie visade da Vinci-robotassisterad kolecystektomi utmärkt operationssäkerhet, vilket kan uppnå samma terapeutiska effekt som den konventionella laparoskopiska kolecystektomien. Men studier rapporterade också att den ökade kostnaden kan vara huvudproblemet med da Vinci-robotassisterad kolecystektomi.

Micro Hand S operationsrobot är en ny generation av kinesiskt oberoende utvecklat operationsrobotsystem. Förutom flexibiliteten och intelligensen vid operationsmanipulation har Micro Hand S operationsrobot också fördelarna med liten storlek, bärbar utrustning, låga underhållskostnader och enastående utrustningskompatibilitet. Efter inledande prekliniska prövningar har Micro Hand S operationsrobot framgångsrikt tillämpats på kliniken och bevisat säkerhet och genomförbarhet vid olika gastrointestinala kirurgiska ingrepp.

Sedan 2019 har utredare i denna grupp designat och tagit upp forskning för att hjälpa laparoskopisk kolecystektomi med Micro Hand S operationsrobot, som är noterad som en prospektiv, randomiserad, enkelblind och parallellkontrollerad klinisk prövning. Det primära syftet med denna studie är att avgöra om den nyutvecklade kinesiska operationsroboten Micro Hand S resulterar i non-inferiority-resultat vid kolecystektomi jämfört med den vanliga da Vinci-roboten.

Metod:

Studien utformades som en enkelblind prospektiv randomiserad klinisk prövning eftersom det är oundvikligt för kirurgen att veta vilken typ av robot som ska användas under operationen. Efter att ha erhållit godkännande från etikprövningskommittén och andra relevanta institutioner vid det anslutna sjukhuset vid Qingdao University, inkluderades totalt 82 patienter i denna studie från december 2019 till november 2020. Slutligen delades 82 patienter slumpmässigt in i Micro Hand S-robotgruppen och da Vinci-robotgruppen. Alla inskrivna patienter var fullständigt informerade och undertecknade det informerade samtycket. Patienterna fördelades slumpmässigt till varje grupp i förhållandet 1:1, och information om gruppering och interventionsåtgärder var inte tillgänglig för patienterna. Patienter i varje grupp matchades för ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI) och komplikationer för att minska störande interventionsfaktorer.

Kirurgiskt ingrepp:

Patienten placerades i ryggläge efter allmän anestesi. Veress-nålen sattes in 2 cm under naveln (punkt A) för att etablera CO2-artificiell pneumoperitoneum. En 12 mm trokar sattes in i bukhålan och pneumoperitoneumslangen kopplades till trokaren. Det intraabdominala trycket inställdes på 11-13 mmHg, och sedan placerades det förvärmda tredimensionella laparoskopet och kallljuskällan in i bukhålan genom trokaren. Därefter gjordes en noggrann undersökning av de tänkta trokarpunkterna och operationsområdet. Efter att ha justerat patienten med en Trendelenburg-position lutande åt vänster, placerades 10,5 mm magnetiska trokarer vid 2-3 cm mediala sidan av den högra främre axillärlinjen, 8-10 cm under kustmarginalen (punkt B); och 2-3 cm under kustmarginalen för den vänstra mittklavikulära linjen (punkt C); och var anslutna till robotarmarna nr 1 och 2. Dessutom placerades en 10 mm trokar vid punkt D (lateral underlägsen av linjen som förbinder punkt A och C) som hjälpkanal. Kirurgen höll halsen på gallblåsan eller Hartmanns påse med en bipolär pincett och drog nacken till höger upptill för att öppna det serosala lagret av cystiska kanalen. Den cystiska kanalen och den cystiska artären separerades sedan genom trubbig dissektion för att särskilja den gemensamma gallgången, den hepatiska gemensamma gallgången och den cystiska kanalen. Kläm fast och skär av den cystiska kanalen nära gallblåsan med en Hemo-lock klämma. Den cystiska artären hittades medial baksida av cystiska kanalen. Kläm fast och skär av cystisk artär med Hemo-lock klämma. Dra gallblåsan uppåt och ta bort gallblåsan genom anterograd resektion med en ultraljudskniv. Assistenten hjälpte till med att dra gallblåsan och leverbädden för att hålla en viss spänning. Den intakta gallblåsan placerades i provpåsen och avlägsnades. Blödning och gallläckage kontrollerades noggrant och gallblåsbädden koagulerades. Operationsinstrumenten drogs ut från patientens bukhåla efter kontroll av instrumenten och gasväven. Pneumoperitoneum exsufflerades och snitten stängdes.

Under operationen registrerades monteringstiden, intraoperativ blodförlust, operationstid, operationens framgångsfrekvens och den intilliggande organ- och kärlskadan orsakad av fel i det testade systemet. Smärtpoäng analyserades 24±2 timmar efter operationen. De vitala tecknen (temperatur, puls, andning, blodtryck) mättes den 3:e dagen postoperativt. Under tiden, det rutinmässiga blodprovet (röda blodkroppar, vita blodkroppar och neutrofiler, blodplättar, hemoglobin), lever- och njurfunktion (ALT, AST, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN och CREA), elektrolyten (K, Na, Cl, Ca), blodsocker och färgultraljud av lever, gallblåsa, bukspottkörtel och mjälte kontrollerades. Operationskirurger fyllde i tillfredsställelsesenkäten postoperativt. Dessutom registrerades även patienternas postoperativa tillståndsförändringar, postoperativ medicinering, det första postoperativa anala utblåset, postoperativa komplikationer och boendetid. Alla patienter följdes upp per telefon 30±5 dagar postoperativt för att utvärdera förekomsten av biverkningar.