Cholécystectomie robotique à l'aide du robot chinois Micro Hand S : une étude clinique prospective contrôlée et randomisée

Objectif : Déterminer si le robot chirurgical chinois Micro Hand S nouvellement développé entraîne des résultats de non-infériorité dans la cholécystectomie par rapport au robot da Vinci répandu.

Conception : Un essai clinique contrôlé parallèle randomisé, prospectif, en simple aveugle a été conçu et mené de décembre 2019 à novembre 2020. L'étude a été menée dans un hôpital universitaire. 82 patients atteints de calculs biliaires, de polypes de la vésicule biliaire et d'autres maladies bénignes de la vésicule biliaire ont été inclus dans cette étude. Enfin, 82 patients ont été répartis au hasard dans le groupe robot chirurgical Micro Hand S et le groupe robot chirurgical da Vinci.

Interventions : Une cholécystectomie transabdominale assistée par robot standard a été réalisée à l'aide du robot Micro Hand S ou du robot da Vinci.

Principaux résultats et mesures : Le principal résultat était le taux de réussite de l'opération. Le succès chirurgical a été défini comme le fait que les procédures chirurgicales ont été complétées par le produit expérimental ou de contrôle sans passer à la chirurgie non robotique. Les critères de jugement secondaires comprenaient le temps d'assemblage, le temps d'opération, l'hémorragie peropératoire, le temps jusqu'à la première flatulence, la douleur postopératoire, l'indice complet des complications, le temps du résident et la satisfaction du patient.

Arrière plan:

La cholécystectomie est l'une des opérations les plus courantes en chirurgie générale, avec environ un demi-million de patients subissant une cholécystectomie chaque année aux États-Unis. Dans les années 1990, la chirurgie mini-invasive (MIS), en tant que nouvelle technologie, a grandement amélioré la chirurgie abdominale ouverte traditionnelle, dont les défauts sont connus comme la grosse plaie et le long temps de récupération. Aujourd'hui, près de 90 % des cholécystectomies sont réalisées par laparoscopie. Des études antérieures ont montré que la cholécystectomie laparoscopique peut réduire la douleur postopératoire, raccourcir le séjour à l'hôpital et réduire le coût global de l'hôpital, qui est devenu l'opération standard pour le traitement de la maladie de la vésicule biliaire. Ces dernières années, la chirurgie laparoscopique assistée par robot est devenue de plus en plus largement utilisée en chirurgie générale en raison de ses avantages de visions 3D, de fort grossissement, de suppression des tremblements et de manipulation précise. Selon une étude rétrospective rapportée, la cholécystectomie assistée par robot da Vinci a montré une excellente sécurité de fonctionnement, qui peut obtenir le même effet thérapeutique que la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle. Mais des études ont également rapporté que l'augmentation du coût pourrait être le principal problème de la cholécystectomie assistée par robot da Vinci.

Le robot chirurgical Micro Hand S est une nouvelle génération de système de robot chirurgical développé indépendamment en Chine. Outre la flexibilité et l'intelligence dans la manipulation des opérations, le robot chirurgical Micro Hand S présente également les avantages d'un équipement portable de petite taille, de faibles coûts de maintenance et d'une compatibilité exceptionnelle des équipements. Après des essais précliniques initiaux, le robot chirurgical Micro Hand S a été appliqué avec succès en clinique et a prouvé sa sécurité et sa faisabilité dans diverses chirurgies gastro-intestinales.

Depuis 2019, les chercheurs de ce groupe ont conçu et entrepris des recherches pour faciliter la cholécystectomie laparoscopique avec le robot chirurgical Micro Hand S, qui est considéré comme un essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle et contrôlé en parallèle. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le robot chirurgical chinois Micro Hand S nouvellement développé entraîne des résultats de non-infériorité dans la cholécystectomie par rapport au robot da Vinci répandu.

Méthode:

L'étude a été conçue comme un essai clinique prospectif randomisé en simple aveugle car il est inévitable que le chirurgien sache quel type de robot utiliser pendant l'opération. Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique et d'autres institutions compétentes de l'hôpital affilié de l'université de Qingdao, un total de 82 patients ont été inclus dans cette étude de décembre 2019 à novembre 2020. Enfin, 82 patients ont été répartis au hasard dans le groupe robot Micro Hand S et le groupe robot da Vinci. Tous les patients inscrits ont été pleinement informés et ont signé le consentement éclairé. Les patients ont été répartis au hasard dans chaque groupe selon un rapport de 1:1, et les informations sur le groupement et les mesures d'intervention n'étaient pas disponibles pour les patients. Les patients de chaque groupe ont été appariés selon l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) et les complications afin de réduire les facteurs d'intervention confondants.

Opération chirurgicale:

Le patient a été placé en décubitus dorsal après anesthésie générale. L'aiguille de Veress a été insérée à 2 cm sous l'ombilic (point A) pour établir le pneumopéritoine artificiel au CO2. Un trocart de 12 mm a été inséré dans la cavité abdominale et le tube de pneumopéritoine a été connecté au trocart. La pression intra-abdominale a été fixée à 11-13 mmHg, puis le laparoscope tridimensionnel préchauffé et la source de lumière froide ont été placés dans la cavité abdominale à travers le trocart. Ensuite, un examen approfondi a été effectué sur les points de trocart prévus et la zone chirurgicale. Après avoir ajusté le patient avec une position de Trendelenburg inclinée vers la gauche, des trocarts magnétiques de 10,5 mm ont été placés respectivement à 2-3 cm du côté médial de la ligne axillaire antérieure droite, 8-10 cm sous le rebord costal (point B) ; et 2-3 cm sous le rebord costal de la ligne médio-claviculaire gauche (point C) ; et ont été connectés aux bras robotiques n° 1 et 2. En outre, un trocart de 10 mm a été placé au point D (latéral inférieur de la ligne reliant les points A et C) comme canal auxiliaire. Le chirurgien a tenu le col de la vésicule biliaire ou de la poche de Hartmann avec une pince bipolaire et a tiré le cou vers la partie supérieure droite pour ouvrir la couche séreuse du canal cystique. Le canal cystique et l'artère cystique ont ensuite été séparés par dissection mousse afin de distinguer le canal cholédoque, le canal cholédoque hépatique et le canal cystique. Pincez et coupez le canal cystique près du col de la vésicule biliaire avec une pince Hemo-lock. L'artère cystique a été retrouvée du côté postérieur médial du canal cystique. Clampez et coupez l'artère cystique avec la pince Hemo-lock. Tirez le cou de la vésicule biliaire vers le haut et retirez la vésicule biliaire par résection antérograde avec un couteau à ultrasons. L'assistant a aidé à faire glisser la vésicule biliaire et le lit du foie pour maintenir une certaine tension. La vésicule biliaire intacte a été placée dans le sac de spécimen et retirée. Les saignements et les fuites de bile ont été soigneusement contrôlés et le lit de la vésicule biliaire a été coagulé. Les instruments opératoires ont été retirés de la cavité abdominale du patient après vérification des instruments et de la gaze. Le pneumopéritoine a été exsufflé et les incisions ont été refermées.

Pendant l'opération, le temps d'assemblage, la perte de sang peropératoire, le temps d'opération, le taux de réussite de l'opération et les lésions organiques et vasculaires adjacentes causées par la défaillance du système testé ont été enregistrés. Le score de douleur a été analysé 24 ± 2 heures après la chirurgie. Les signes vitaux (température, pouls, respiration, tension artérielle) ont été mesurés au 3ème jour postopératoire. Pendant ce temps, le test sanguin de routine (globules rouges, globules blancs et neutrophiles, plaquettes, hémoglobine), la fonction hépatique et rénale (ALT, AST, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN et CREA), l'électrolyte (K, Na, Cl, Ca), la glycémie et l'échographie couleur du foie, de la vésicule biliaire, du pancréas et de la rate ont été vérifiées. Les chirurgiens opérateurs ont rempli le questionnaire de satisfaction en postopératoire. De plus, les changements de l'état postopératoire des patients, les médicaments postopératoires, le premier épuisement anal postopératoire, les complications postopératoires et le temps de résident ont également été enregistrés. Tous les patients ont été suivis par téléphone à 30 ± 5 jours postopératoires pour évaluer l'incidence des événements indésirables.