小肝细胞癌（≤ 3cm）的“非接触式”射频消融术：一项前瞻性多中心研究

治疗前计划：

射频消融（RFA）的详细计划将按照RFA前影像评估的常规程序执行。 即在射频消融术前通过多相CT或MRI确定肿瘤的位置，评估肿瘤的体积和与邻近血管的关系，规划射频消融的置入路径和电极消融次数，最近使用US-CT-MR融合工具，将治疗前图像和超声图像进行融合，以评估超声图像上的肿瘤位置是否与治疗前图像上发现的肿瘤相匹配。 该位置将被实时评估。 当治疗的肿瘤周围产生5mm至10mm或更大的回声泡时，即为手术结束，即刻术后CT确认RFA后HCC强化完全消失。 另外，如果超声不能很好地画出肿瘤的边界，还会加用CEUS来确定肿瘤的位置。 此时，要使用的超声融合装置将是Phillips、GE、Samsung或Siemens的导航系统中的一种。 融合图像指导电极在肿瘤中的安装位置、电极数量和安全通路。

RFA 程序 作为 RFA 的设备，将使用此处使用的多活体发生器和可分离的簇状电极（产品名称：Octopus 电极，Starmed Ltd）。

该过程是在融合超声引导下使用无触摸技术将章鱼高频电极放置在肿瘤周围（5±2mm），然后使用单极 - 双极组合模式同时向两个电极施加高达200W的高频保持温度在90-100摄氏度约5-30分钟，直到肿瘤和肿瘤周围形成5-10毫米的回声带。 在 RFA 过程中，使用 US-CT-MR 融合工具（Navigator-GE & Siemens, Samsung）融合治疗前图像和超声图像，以匹配回声气泡分布和肿瘤位置。 它将被实时评估。

如果肿瘤边界不清，难以360度整体把握肿瘤边界，或者肿瘤周围正常组织很少，难以安装电极，则No-touch技术难以应用。 因此，在本研究中，将在所有招募的患者中评估No-touch技术的应用率，并在评估手术后有无复发时，分析（意向治疗分析）包括肿瘤的穿刺，并进行了实际的无接触处理。 将进一步分析。

跟进

• CT（如果 CT 禁忌则进行 MRI）将在 RFA 治疗后立即进行，如先前作为临床常规进行的那样，并将评估治疗的肿瘤是否已完全坏死。 如果识别出残余质量或安全余量不足，则执行和评估额外的程序。
• 或者，在 RFA 手术后 1 至 3 个月进行 AFP 或 CEA、CBC、LFT 和 CT 或 MRI。
• 随访方法与现有方法相同，每3-4个月进行一次血液检查和CT或MRI检查，12个月内检查3-4次。 这是因为大多数局部复发发生在12个月内，局部复发率将以此为基础进行评估。
• 本研究的最终时间点基于术后 12 ± 1 个月的随访结果（短期复发率评估）。
• 但此后，患者将继续按照接受过现有RFA治疗的患者的常规随访方案，每3至6个月进行一次CT或MR随访，直至2年。