- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04803890
Бесконтактная радиочастотная абляция при небольшой гепатоцеллюлярной карциноме (≤ 3 см): проспективное многоцентровое исследование
Бесконтактная радиочастотная абляция с использованием электродов в виде осьминогов и комбинированного режима подачи РЧ-энергии при небольшой гепатоцеллюлярной карциноме (≤ 3 см): проспективное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планирование перед лечением:
Детальный план радиочастотной абляции (РЧА) будет реализован в соответствии с обычной процедурой оценки изображения перед РЧА. То есть после подтверждения местоположения опухоли на многофазной КТ или МРТ и оценки объема опухоли и соотношения с соседними кровеносными сосудами перед процедурой РЧА, планирования пути введения и количества абляции электрода для РЧА, недавно использованное УЗИ. Инструмент слияния КТ-МР используется для объединения изображения до лечения и ультразвукового изображения, чтобы оценить, соответствует ли местоположение опухоли на ультразвуковом изображении опухоли, обнаруженной на изображении до лечения. Местоположение будет оцениваться в режиме реального времени. Окончание процедуры наступает, когда вокруг обработанной опухоли образуется эхо-пузырь размером от 5 мм до 10 мм или более, и подтверждается, что усиление ГЦР полностью исчезает после РЧА на КТ сразу после процедуры. Кроме того, если границы опухоли плохо прорисованы на УЗИ, дополнительно будет использовано CEUS для подтверждения локализации опухоли. В настоящее время в качестве ультразвукового термоядерного устройства будет использоваться одна из навигационных систем Phillips, GE, Samsung или Siemens, представленных здесь. Объединенное изображение указывает расположение электродов, которые необходимо установить в опухоль, количество электродов и безопасный путь доступа.
Процедура РЧА В качестве устройства для РЧА будут использоваться генератор multi-viva и разделяемый кластерный электрод (название продукта: электрод Octopus, Starmed Ltd), которые используются здесь.
Процедура заключается в размещении высокочастотного электрода в виде осьминога на периферии опухоли (5 ± 2 мм) бесконтактным методом под контролем ультразвукового слияния, а затем одновременном воздействии высокой частоты на два электрода мощностью до 200 Вт с использованием комбинированного монополярно-биполярного режима. с поддержанием температуры 90-100 градусов Цельсия в течение примерно 5-30 минут до образования опухоли и вокруг опухоли эхо-полосы шириной 5-10 мм. Во время процедуры РЧА инструмент для слияния УЗИ-КТ-МР (Navigator-GE & Siemens, Samsung) используется для объединения изображения до лечения и ультразвукового изображения для сопоставления распределения эхо-пузырьков и местоположения опухоли. Он будет оцениваться в режиме реального времени.
Если граница опухоли нечеткая, трудно обхватить границу опухоли на 360 градусов в целом, или если нормальной ткани мало для установки электродов вокруг опухоли, то трудно применить методику No-touch. Поэтому в данном исследовании частота применения методики No-touch будет оцениваться среди всех набранных пациентов, а при оценке наличия или отсутствия рецидива после процедуры анализируется (намерение лечить анализ) в том числе пункция опухоли , и обрабатывается с фактическим No-touch. Он будет проанализирован дальше.
Следовать за
- КТ (МРТ, если КТ противопоказана) будет выполняться сразу после РЧА-терапии, как ранее проводилось в клинической практике, и будет оцениваться, был ли достигнут полный некроз обработанной опухоли. Если выявлены остаточные массы или не обеспечены недостаточные запасы прочности, выполняются и оцениваются дополнительные процедуры.
- В качестве альтернативы через 1–3 месяца после процедуры РЧА проводят АФП или КЭА, общий анализ крови, ЛФТ и КТ или МРТ.
- Метод последующего наблюдения такой же, как и существующий метод, и анализы крови и КТ или МРТ проводятся каждые 3–4 месяца 3–4 раза в течение 12 месяцев. Это связано с тем, что большинство местных рецидивов возникает в течение 12 месяцев, и на основании этого будет оцениваться частота местных рецидивов.
- Окончательный момент времени для этого исследования основан на результатах последующего наблюдения, полученных через 12 ± 1 месяц после процедуры (краткосрочная оценка частоты рецидивов).
- Однако после этого пациент будет продолжать выполнять контрольную КТ или МРТ каждые 3–6 месяцев до 2 лет в соответствии с рутинным протоколом наблюдения пациента, перенесшего существующую РЧА-терапию.
- Контрольная группа Из пациентов, которым проводилась радиочастотная терапия для лечения ГЦК в течение 2 лет с 2018 по 2020 год, была включена группа пациентов, получавших традиционную радиочастотную аблацию и микроволновую аблацию. После выполнения анализа сопоставления показателей склонности с использованием переменных возраста, пола, размера опухоли, местоположения опухоли и значений функции печени отбирают и устанавливают такое же количество контролей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласитесь с требованиями протокола и отправьте форму согласия
- 20 лет-85 лет
- Класс Чайлд-Пью A или B7
- Среди пациентов с циррозом печени пациентам с гепатоцеллюлярной карциномой размером 1–3 см с подозрением на МСКТ или МРТ, выполненные в течение 60 дней, показана радиочастотная абляция.
- Пациенты, у которых в анамнезе не было лечения гепатоцеллюлярной карциномы в анамнезе или у которых в анамнезе лечение гепатоцеллюлярной карциномы в анамнезе, если рецидив не был подтвержден в течение как минимум 2 лет после лечения.
Критерий исключения:
- количество опухолей печени 3 и более
- максимальный размер опухоли превышает 3 см
- диффузно-инфильтративный тип
- опухоль прирастает к воротной вене или печеночной вене или желчевыводящим путям на 5 мм и более
- пациенты с предшествующим медицинским анамнезом гепатоцеллюлярного рака, которые имеют рецидив гепатоцеллюлярного рака в течение 2 лет
- опухоль не видна даже под визуальным контролем CEUS-fusion
- Класс Чайлд-Пью B8 или C
- при инвазии сосудов печени вследствие злокачественной гепатоцеллюлярной карциномы
- тяжелая коагулопатия
- множественные отдаленные метастазы
- ситуация, когда вероятность получения соответствующих данных, пригодных для целей исследования, очень мала
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бесконтактная радиочастотная абляция
Всего в исследование будет включено 150 пациентов, которые решили принять участие, и этим пациентам будет проведено проспективное исследование радиочастотной абляции с использованием электродов-осьминогов, комбинированного режима высокочастотной передачи и техники «Без прикосновения».
|
Бесконтактная радиочастотная абляция с использованием электродов-осьминогов и комбинированного режима подачи радиочастотной энергии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость локальной прогрессии опухоли (LTP)
Временное ограничение: 12 месяцев после РЧА
|
Количество участников с LTP/ Количество участников, получающих RFA
|
12 месяцев после РЧА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внутрипеченочных отдаленных рецидивов (IDR)
Временное ограничение: 12 месяцев после РЧА
|
Количество участников с РДП/Количество участников, получивших ЗП
|
12 месяцев после РЧА
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев после РЧА
|
№ осложнения, связанного с процедурой / №. участников, получающих RFA
|
12 месяцев после РЧА
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- H-2003-068-1108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .