Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimus

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

"No-Touch"-radiotaajuusablaatio käyttäen mustekalaelektrodeja ja yhdistettyä RF-energian toimitustapaa pieneen maksasolusyöpään (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen monikeskustutkimus hoidon kestosta, onnistumisasteesta, komplikaatioiden esiintymistiheydestä ja paikallisesta 12 kuukauden uusiutumistiheydestä, kun radiotaajuista ablaatiohoitoa suoritetaan HCC:n hoitoon "No touch" -tekniikalla. yhdistettynä korkeataajuisena lähetyksenä Octopus-elektrodien kanssa. Sen tarkoituksena on arvioida läpi. Lisäksi tästä prospektiivisesta tutkimuksesta saadut tulokset olivat seuraavat: 1) potilaat, joille tehtiin radiotaajuinen ablaatiohoito puhkaisemalla olemassa oleva kasvain, ja 2) potilaat, joille tehtiin mikroaaltoablaatio tutkimusjakson aikana. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, mikä menetelmä on tehokkaampi lyhentää hoitoaikaa ja uusiutumistiheyttä verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Esihoidon suunnittelu:

    Radiotaajuusablaation (RFA) yksityiskohtainen suunnitelma toteutetaan RFA:ta edeltävän kuvan arvioinnin rutiinimenettelyn mukaisesti. Toisin sanoen sen jälkeen, kun kasvaimen sijainti on vahvistettu monivaiheisessa CT- tai MRI-kuvauksessa ja arvioitu kasvaimen tilavuus ja suhde viereisiin verisuoniin ennen RFA-menettelyä, suunnitellaan asennuspolku ja elektrodin ablaatioiden lukumäärä RFA:ta varten, äskettäin käytetty US- CT-MR-fuusiotyökalua käytetään yhdistämään esikäsittelykuva ja ultraäänikuva sen arvioimiseksi, vastaako kasvaimen sijainti ultraäänikuvassa esikäsittelykuvassa havaittua kasvainta. Paikka arvioidaan reaaliajassa. Toimenpide päättyy, kun hoidetun kasvaimen ympärille muodostuu 5–10 mm:n tai suurempi kaikukupla, ja varmistetaan, että HCC:n vahvistuminen katoaa kokonaan RFA:n jälkeen välittömästi toimenpiteen jälkeisessä CT:ssä. Lisäksi, jos kasvaimen rajaa ei piirretä hyvin ultraäänellä, CEUS:a käytetään lisäksi kasvaimen sijainnin vahvistamiseen. Tällä hetkellä käytettävä ultraäänifuusiolaite on jokin tässä saatavilla olevista Phillipsin, GE:n, Samsungin tai Siemensin navigointijärjestelmistä. Sulattu kuva ohjaa kasvaimeen asennettavien elektrodien sijainnin, elektrodien lukumäärän ja turvallisen pääsyn.

  2. RFA-menettely RFA-laitteena käytetään tässä käytettyä multi-viva-generaattoria ja erotettavaa klusteroitua elektrodia (tuotenimi: Octopus electrode, Starmed Ltd).

    Toimenpide on asettaa mustekala korkeataajuinen elektrodi kasvaimen reuna-alueelle (5 ± 2 mm) ilman kosketustekniikkaa fuusio-ultraääniohjauksen alaisena ja sitten samanaikaisesti käyttää korkeataajuutta kahdelle elektrodille enintään 200 W käyttämällä yhdistettyä monopolaari-bipolaaritilaa. pitämällä lämpötila 90-100 asteessa noin 5-30 minuuttia, kunnes kasvain ja 5-10 mm kaikunauha muodostuvat kasvaimen ympärille. RFA-toimenpiteen aikana US-CT-MR-fuusiotyökalua (Navigator-GE & Siemens, Samsung) käytetään yhdistämään esikäsittelykuva ja ultraäänikuva vastaamaan kaikukuplien jakautumista ja kasvaimen sijaintia. Se arvioidaan reaaliajassa.

    Jos kasvaimen raja on epäselvä, kasvaimen rajaa on vaikea käsittää 360 astetta kokonaisuutena tai jos kasvaimen ympärille on vähän normaalia kudosta elektrodien asentamiseen, No-touch-tekniikan soveltaminen on vaikeaa. Siksi tässä tutkimuksessa No-touch-tekniikan käyttöaste arvioidaan kaikkien rekrytoitujen potilaiden keskuudessa, ja kun arvioidaan uusiutumisen olemassaoloa tai puuttumista toimenpiteen jälkeen, se analysoidaan (aikomus hoitaa analyysi), mukaan lukien kasvaimen pistos. , ja käsitelty todellisella No-touchilla. Sitä analysoidaan edelleen.

  3. Seuranta

    • CT (MRI, jos TT on vasta-aiheinen) tehdään välittömästi RFA-hoidon jälkeen, kuten aiemmin tehtiin kliinisenä rutiinina, ja arvioidaan, onko hoidetun kasvaimen täydellinen nekroosi saavutettu. Jos jäännösmassat tunnistetaan tai riittämättömiä turvamarginaaleja ei ole varmistettu, suoritetaan lisätoimenpiteitä ja arvioidaan niitä.
    • Vaihtoehtoisesti AFP tai CEA, CBC, LFT ja CT tai MRI suoritetaan 1-3 kuukautta RFA-toimenpiteen jälkeen.
    • Seurantamenetelmä on sama kuin olemassa oleva menetelmä, ja verikokeita ja TT- tai MRI-tutkimuksia tehdään 3-4 kuukauden välein 3-4 kertaa 12 kuukauden aikana. Tämä johtuu siitä, että suurin osa paikallisista uusiutumisista tapahtuu 12 kuukauden sisällä, ja paikallinen uusiutumisaste arvioidaan tämän perusteella.
    • Tämän tutkimuksen viimeinen ajankohta perustuu seurantalöydöksiin, jotka on saatu 12 ± 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (lyhytaikainen uusiutumistiheyden arviointi).
    • Sen jälkeen potilas jatkaa kuitenkin CT- tai MR-seurantaa 3–6 kuukauden välein 2 vuoden ajan nykyisen RFA-hoidon saaneen potilaan rutiininomaisen seurantaohjelman mukaisesti.
  4. Kontrolliryhmä Potilaista, jotka saivat RFA-hoitoa HCC:n hoitoon 2 vuoden ajan vuosina 2018–2020, potilasryhmä oli hoidettu tavanomaisella RFA:lla ja mukaan otettiin mikroaaltoablaatio. Kun on suoritettu taipumuspisteiden täsmäytysanalyysi käyttämällä muuttujia iästä, sukupuolesta, kasvaimen koosta, kasvaimen sijainnista ja maksan toiminta-arvoista, valitaan ja asetetaan sama määrä kontrolleja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyväksy protokollan vaatimukset ja lähetä suostumuslomake
  • 20-vuotiaat -85v
  • Child-Pugh-luokka A tai B7
  • Kirroosipotilaiden joukossa radiotaajuusablaatiota harkitaan potilaille, joilla on maksasolusyöpä, jonka koko on 1–3 cm ja joiden epäillään MDCT:stä tai MRI:stä 60 päivän sisällä.
  • Potilaat, joilla ei ole aiemmin hoidettu aiempaa hepatosellulaarista karsinoomaa tai joilla on aiemmin hoidettu maksasolusyöpä, jos uusiutumista ei ole varmistettu vähintään 2 vuoteen hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • maksakasvainten määrä on 3 tai enemmän
  • kasvaimen enimmäiskoko ylittää 3 cm
  • diffuusi infiltratiivinen tyyppi
  • kasvain kiinnittyy porttilaskimoon tai maksalaskimoon tai sappitiehen 5 mm tai enemmän
  • potilaat, joilla on aiemmin ollut hepatosellulaarinen syöpä ja joilla on uusiutunut maksasyöpä 2 vuoden sisällä
  • kasvain ei ole näkyvissä edes CEUS-fuusiokuvaohjauksessa
  • Child-Pugh-luokka B8 tai C
  • pahanlaatuisen hepatosellulaarisen karsinooman aiheuttaman maksasuonien tunkeutumisen tapauksessa
  • vaikea koagulopatia
  • useita kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  • tilanne, jossa todennäköisyys saada tutkimustarkoitukseen sopivaa dataa on hyvin pieni

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ei kosketusradiotaajuusablaatiota
Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 150 potilasta, jotka ovat päättäneet osallistua, ja näille potilaille tehdään prospektiivinen tutkimus radiotaajuusablaatiosta mustekalaelektrodeja, yhdistettyä korkeataajuista lähetystilaa ja "No touch" -tekniikkaa käyttäen.
"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio käyttäen Octopus-elektrodeja ja yhdistettyä RF-energian toimitustilaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen kasvaimen etenemisnopeus (LTP).
Aikaikkuna: 12 kuukautta RFA:n jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on LTP / RFA saaneiden osallistujien lukumäärä
12 kuukautta RFA:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrahepaattinen kaukainen uusiutuminen (IDR).
Aikaikkuna: 12 kuukautta RFA:n jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on IDR / RFA saaneiden osallistujien lukumäärä
12 kuukautta RFA:n jälkeen
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta RFA:n jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä/nro. RFA:ta saavista osallistujista
12 kuukautta RFA:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa