- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04803890
"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimus
"No-Touch"-radiotaajuusablaatio käyttäen mustekalaelektrodeja ja yhdistettyä RF-energian toimitustapaa pieneen maksasolusyöpään (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esihoidon suunnittelu:
Radiotaajuusablaation (RFA) yksityiskohtainen suunnitelma toteutetaan RFA:ta edeltävän kuvan arvioinnin rutiinimenettelyn mukaisesti. Toisin sanoen sen jälkeen, kun kasvaimen sijainti on vahvistettu monivaiheisessa CT- tai MRI-kuvauksessa ja arvioitu kasvaimen tilavuus ja suhde viereisiin verisuoniin ennen RFA-menettelyä, suunnitellaan asennuspolku ja elektrodin ablaatioiden lukumäärä RFA:ta varten, äskettäin käytetty US- CT-MR-fuusiotyökalua käytetään yhdistämään esikäsittelykuva ja ultraäänikuva sen arvioimiseksi, vastaako kasvaimen sijainti ultraäänikuvassa esikäsittelykuvassa havaittua kasvainta. Paikka arvioidaan reaaliajassa. Toimenpide päättyy, kun hoidetun kasvaimen ympärille muodostuu 5–10 mm:n tai suurempi kaikukupla, ja varmistetaan, että HCC:n vahvistuminen katoaa kokonaan RFA:n jälkeen välittömästi toimenpiteen jälkeisessä CT:ssä. Lisäksi, jos kasvaimen rajaa ei piirretä hyvin ultraäänellä, CEUS:a käytetään lisäksi kasvaimen sijainnin vahvistamiseen. Tällä hetkellä käytettävä ultraäänifuusiolaite on jokin tässä saatavilla olevista Phillipsin, GE:n, Samsungin tai Siemensin navigointijärjestelmistä. Sulattu kuva ohjaa kasvaimeen asennettavien elektrodien sijainnin, elektrodien lukumäärän ja turvallisen pääsyn.
RFA-menettely RFA-laitteena käytetään tässä käytettyä multi-viva-generaattoria ja erotettavaa klusteroitua elektrodia (tuotenimi: Octopus electrode, Starmed Ltd).
Toimenpide on asettaa mustekala korkeataajuinen elektrodi kasvaimen reuna-alueelle (5 ± 2 mm) ilman kosketustekniikkaa fuusio-ultraääniohjauksen alaisena ja sitten samanaikaisesti käyttää korkeataajuutta kahdelle elektrodille enintään 200 W käyttämällä yhdistettyä monopolaari-bipolaaritilaa. pitämällä lämpötila 90-100 asteessa noin 5-30 minuuttia, kunnes kasvain ja 5-10 mm kaikunauha muodostuvat kasvaimen ympärille. RFA-toimenpiteen aikana US-CT-MR-fuusiotyökalua (Navigator-GE & Siemens, Samsung) käytetään yhdistämään esikäsittelykuva ja ultraäänikuva vastaamaan kaikukuplien jakautumista ja kasvaimen sijaintia. Se arvioidaan reaaliajassa.
Jos kasvaimen raja on epäselvä, kasvaimen rajaa on vaikea käsittää 360 astetta kokonaisuutena tai jos kasvaimen ympärille on vähän normaalia kudosta elektrodien asentamiseen, No-touch-tekniikan soveltaminen on vaikeaa. Siksi tässä tutkimuksessa No-touch-tekniikan käyttöaste arvioidaan kaikkien rekrytoitujen potilaiden keskuudessa, ja kun arvioidaan uusiutumisen olemassaoloa tai puuttumista toimenpiteen jälkeen, se analysoidaan (aikomus hoitaa analyysi), mukaan lukien kasvaimen pistos. , ja käsitelty todellisella No-touchilla. Sitä analysoidaan edelleen.
Seuranta
- CT (MRI, jos TT on vasta-aiheinen) tehdään välittömästi RFA-hoidon jälkeen, kuten aiemmin tehtiin kliinisenä rutiinina, ja arvioidaan, onko hoidetun kasvaimen täydellinen nekroosi saavutettu. Jos jäännösmassat tunnistetaan tai riittämättömiä turvamarginaaleja ei ole varmistettu, suoritetaan lisätoimenpiteitä ja arvioidaan niitä.
- Vaihtoehtoisesti AFP tai CEA, CBC, LFT ja CT tai MRI suoritetaan 1-3 kuukautta RFA-toimenpiteen jälkeen.
- Seurantamenetelmä on sama kuin olemassa oleva menetelmä, ja verikokeita ja TT- tai MRI-tutkimuksia tehdään 3-4 kuukauden välein 3-4 kertaa 12 kuukauden aikana. Tämä johtuu siitä, että suurin osa paikallisista uusiutumisista tapahtuu 12 kuukauden sisällä, ja paikallinen uusiutumisaste arvioidaan tämän perusteella.
- Tämän tutkimuksen viimeinen ajankohta perustuu seurantalöydöksiin, jotka on saatu 12 ± 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (lyhytaikainen uusiutumistiheyden arviointi).
- Sen jälkeen potilas jatkaa kuitenkin CT- tai MR-seurantaa 3–6 kuukauden välein 2 vuoden ajan nykyisen RFA-hoidon saaneen potilaan rutiininomaisen seurantaohjelman mukaisesti.
- Kontrolliryhmä Potilaista, jotka saivat RFA-hoitoa HCC:n hoitoon 2 vuoden ajan vuosina 2018–2020, potilasryhmä oli hoidettu tavanomaisella RFA:lla ja mukaan otettiin mikroaaltoablaatio. Kun on suoritettu taipumuspisteiden täsmäytysanalyysi käyttämällä muuttujia iästä, sukupuolesta, kasvaimen koosta, kasvaimen sijainnista ja maksan toiminta-arvoista, valitaan ja asetetaan sama määrä kontrolleja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksy protokollan vaatimukset ja lähetä suostumuslomake
- 20-vuotiaat -85v
- Child-Pugh-luokka A tai B7
- Kirroosipotilaiden joukossa radiotaajuusablaatiota harkitaan potilaille, joilla on maksasolusyöpä, jonka koko on 1–3 cm ja joiden epäillään MDCT:stä tai MRI:stä 60 päivän sisällä.
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin hoidettu aiempaa hepatosellulaarista karsinoomaa tai joilla on aiemmin hoidettu maksasolusyöpä, jos uusiutumista ei ole varmistettu vähintään 2 vuoteen hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- maksakasvainten määrä on 3 tai enemmän
- kasvaimen enimmäiskoko ylittää 3 cm
- diffuusi infiltratiivinen tyyppi
- kasvain kiinnittyy porttilaskimoon tai maksalaskimoon tai sappitiehen 5 mm tai enemmän
- potilaat, joilla on aiemmin ollut hepatosellulaarinen syöpä ja joilla on uusiutunut maksasyöpä 2 vuoden sisällä
- kasvain ei ole näkyvissä edes CEUS-fuusiokuvaohjauksessa
- Child-Pugh-luokka B8 tai C
- pahanlaatuisen hepatosellulaarisen karsinooman aiheuttaman maksasuonien tunkeutumisen tapauksessa
- vaikea koagulopatia
- useita kaukaisia etäpesäkkeitä
- tilanne, jossa todennäköisyys saada tutkimustarkoitukseen sopivaa dataa on hyvin pieni
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ei kosketusradiotaajuusablaatiota
Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 150 potilasta, jotka ovat päättäneet osallistua, ja näille potilaille tehdään prospektiivinen tutkimus radiotaajuusablaatiosta mustekalaelektrodeja, yhdistettyä korkeataajuista lähetystilaa ja "No touch" -tekniikkaa käyttäen.
|
"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio käyttäen Octopus-elektrodeja ja yhdistettyä RF-energian toimitustilaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen kasvaimen etenemisnopeus (LTP).
Aikaikkuna: 12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on LTP / RFA saaneiden osallistujien lukumäärä
|
12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrahepaattinen kaukainen uusiutuminen (IDR).
Aikaikkuna: 12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on IDR / RFA saaneiden osallistujien lukumäärä
|
12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä/nro. RFA:ta saavista osallistujista
|
12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2003-068-1108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .