Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"No-Touch" rádiófrekvenciás abláció kis májsejtek karcinómája esetén (≤ 3 cm): leendő multicentrikus vizsgálat

2021. március 16. frissítette: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

"No-Touch" rádiófrekvenciás abláció polipelektródákkal és kombinált rádiófrekvenciás energiaszállítási móddal kis májsejtek (≤ 3 cm-es) karcinóma esetén: Leendő többközpontú vizsgálat

Ez a tanulmány egy prospektív multicentrikus vizsgálat a kezelés időtartamáról, a sikerarányról, a szövődmények gyakoriságáról és a 12 hónapos lokális kiújulási arányról, amikor rádiófrekvenciás ablációs terápiát végeznek HCC kezelésére „No touch” technikával. kombinált nagyfrekvenciás átviteli módként Octopus elektródákkal. Célja, hogy átértékelje. Ezen túlmenően, ebből a prospektív vizsgálatból a következő eredmények születtek: 1) Rádiófrekvenciás ablációs terápián átesett betegek egy meglévő daganat átszúrásával, és 2) betegek, akik mikrohullámú abláción estek át a vizsgálati időszak alatt. A másodlagos cél annak értékelése, hogy melyik módszerrel csökkenti hatékonyabban a kezelési időt és a kiújulási arányt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. Az előkezelés tervezése:

    A rádiófrekvenciás abláció (RFA) részletes terve az RFA előtti képértékelés rutin eljárása szerint kerül végrehajtásra. Ez azt jelenti, hogy miután a Multiphasic CT-n vagy MRI-n megerősítették a daganat elhelyezkedését, és az RFA-eljárás előtt értékelték a daganat térfogatát és a szomszédos erekkel való kapcsolatát, megtervezték a behelyezési útvonalat és az elektróda RFA-ra történő ablációjának számát, a a közelmúltban használt US- A CT-MR fúziós eszközt a kezelés előtti kép és az ultrahang kép egyesítésére használják, hogy kiértékeljék, hogy az ultrahangképen a daganat elhelyezkedése megegyezik-e a kezelés előtti képen talált daganattal. A helyszín valós időben kerül kiértékelésre. Az eljárás végén egy 5-10 mm-es vagy nagyobb visszhangbuborék keletkezik a kezelt daganat körül, és bebizonyosodik, hogy a HCC erősödése teljesen eltűnik az RFA után a közvetlenül a CT beavatkozás után. Ezen túlmenően, ha a daganat határa nem jól rajzolódik meg ultrahangon, a CEUS-t is alkalmazzák a daganat helyének megerősítésére. Jelenleg az ultrahangos fúziós eszköz a Phillips, a GE, a Samsung vagy a Siemens itt elérhető egyik navigációs rendszere lesz. Az összeolvadt kép irányítja a daganatba helyezendő elektródák helyét, az elektródák számát és a biztonságos hozzáférési útvonalat.

  2. RFA eljárás Az RFA eszközeként egy multi-viva generátort és egy szétválasztható klaszterezett elektródát (terméknév: Octopus electrode, Starmed Ltd.) használunk, amelyeket itt használunk.

    Az eljárás lényege, hogy a polip nagyfrekvenciás elektródáját a daganat perifériájára (5 ± 2 mm) helyezzük érintésmentes technikával, fúziós ultrahang irányítása mellett, majd egyidejűleg magas frekvenciát alkalmazunk két elektródán 200 W-ig a kombinált monopoláris-bipoláris móddal. a hőmérséklet 90-100 Celsius fokon tartásával körülbelül 5-30 percig, amíg a daganat és 5-10 mm-es visszhangsáv kialakul a daganat körül. Az RFA eljárás során az US-CT-MR fúziós eszközt (Navigator-GE & Siemens, Samsung) használják a kezelés előtti kép és az ultrahang kép összeolvasztására, hogy megfeleljenek a visszhangbuborék-eloszlásnak és a daganat elhelyezkedésének. Valós időben kerül kiértékelésre.

    Ha a daganat határa nem egyértelmű, nehéz megragadni a daganat egészének határát 360 fokban, vagy ha kevés a normális szövet az elektródák elhelyezéséhez a daganat körül, nehéz a No-touch technika alkalmazása. Ezért ebben a tanulmányban a No-touch technika alkalmazási arányát értékelni fogják az összes toborzott beteg körében, és az eljárás utáni kiújulás meglétének vagy hiányának értékelése során elemzik (kezelési szándék elemzése), beleértve a tumor punkcióját is. , és tényleges No-touch-szal kezelték. A továbbiakban elemezni fogják.

  3. Nyomon követés

    • A CT-t (MRI, ha a CT ellenjavallt) azonnal elvégzik az RFA-terápia után, amint azt korábban klinikai rutinszerűen végezték, és értékelik, hogy a kezelt daganat teljes nekrózisát sikerült-e elérni. Ha maradványtömegeket azonosítanak, vagy nem biztosítottak elegendő biztonsági határt, további eljárásokat kell végrehajtani és kiértékelni.
    • Alternatív megoldásként az AFP-t vagy a CEA-t, a CBC-t, az LFT-t és a CT-t vagy az MRI-t 1-3 hónappal az RFA-eljárás után végezzük.
    • Az utánkövetési módszer megegyezik a meglévő módszerrel, és 12 hónapon keresztül 3-4 havonta 3-4 alkalommal vérvizsgálatot, CT vagy MRI vizsgálatot végeznek. Ez annak köszönhető, hogy a legtöbb lokális kiújulás 12 hónapon belül következik be, és ez alapján értékelik a lokális kiújulási arányt.
    • A vizsgálat végső időpontja az eljárás után 12 ± 1 hónappal (rövid távú visszaesési arány értékelése) kapott nyomon követési eredményeken alapul.
    • Ezt követően azonban a páciens továbbra is 3-6 havonta CT- vagy MR-ellenőrzést végez 2 évig, a meglévő RFA-terápián átesett beteg rutinkövetési protokollja szerint.
  4. Kontrollcsoport Azon betegek közül, akik 2018 és 2020 között 2 évig RFA-terápiában részesültek HCC kezelésére, a betegcsoportot hagyományos RFA-val kezelték, és mikrohullámú ablációt is bevontak. Az életkor, nem, tumorméret, daganat elhelyezkedése és májfunkciós értékek alapján végzett hajlampont-illesztési elemzés elvégzése után ugyanannyi kontrollt választunk ki és állítunk be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogadja el a protokoll követelményeit, és nyújtson be hozzájárulási űrlapot
  • 20 éves - 85 éves
  • Child-Pugh A vagy B7 osztály
  • A cirrhosisban szenvedő betegek közül az 1 cm-3 cm-es hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél, akiknél 60 napon belül végzett MDCT vagy MRI gyanúja merül fel, rádiófrekvenciás ablációt kell végezni.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem kezeltek hepatocellularis karcinómát, vagy akiknek a kórelőzményében korábban hepatocellularis karcinómát kezeltek, ha a kezelés után legalább 2 évig nem igazolták a kiújulást

Kizárási kritériumok:

  • a májdaganatok száma 3 vagy több
  • a daganat maximális mérete meghaladja a 3 cm-t
  • diffúz infiltratív típus
  • a daganat a portális vénához vagy a májvénához vagy az epeúthoz 5 mm-es vagy annál nagyobb mértékben tapad
  • olyan betegek, akiknek a kórelőzményében hepatocelluláris rák szerepel, akiknél 2 éven belül kiújuló májrák áll fenn
  • a daganat még CEUS-fúziós képvezetés mellett sem látható
  • Child-Pugh B8 vagy C osztály
  • rosszindulatú hepatocellularis karcinóma miatti májerek inváziója esetén
  • súlyos koagulopátia
  • többszörös távoli áttét
  • az a helyzet, amikor a kutatási célnak megfelelő adatok megszerzésének valószínűsége nagyon kicsi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nincs érintéses rádiófrekvenciás abláció
Összesen 150 olyan beteget vonnak be, akik úgy döntöttek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és ezekkel a betegekkel prospektív vizsgálatot végeznek rádiófrekvenciás abláció céljából polipelektródákkal, kombinált nagyfrekvenciás átviteli móddal és „No touch” technikával.
"No-Touch" rádiófrekvenciás abláció polip elektródákkal és kombinált rádiófrekvenciás energiaszállítási móddal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi tumor progresszió (LTP) aránya
Időkeret: 12 hónappal az RFA után
LTP-vel rendelkező résztvevők száma/ RFA-t kapó résztvevők száma
12 hónappal az RFA után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intrahepatikus távoli recidíva (IDR) aránya
Időkeret: 12 hónappal az RFA után
IDR-rel rendelkező résztvevők száma/ RFA-ban részesülő résztvevők száma
12 hónappal az RFA után
Komplikációk aránya
Időkeret: 12 hónappal az RFA után
Az eljárással összefüggő szövődmény száma/Sz. az RFA-ban részesülő résztvevők közül
12 hónappal az RFA után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a "No-Touch" rádiófrekvenciás abláció

3
Iratkozz fel