- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04803890
"No-Touch" rádiófrekvenciás abláció kis májsejtek karcinómája esetén (≤ 3 cm): leendő multicentrikus vizsgálat
"No-Touch" rádiófrekvenciás abláció polipelektródákkal és kombinált rádiófrekvenciás energiaszállítási móddal kis májsejtek (≤ 3 cm-es) karcinóma esetén: Leendő többközpontú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előkezelés tervezése:
A rádiófrekvenciás abláció (RFA) részletes terve az RFA előtti képértékelés rutin eljárása szerint kerül végrehajtásra. Ez azt jelenti, hogy miután a Multiphasic CT-n vagy MRI-n megerősítették a daganat elhelyezkedését, és az RFA-eljárás előtt értékelték a daganat térfogatát és a szomszédos erekkel való kapcsolatát, megtervezték a behelyezési útvonalat és az elektróda RFA-ra történő ablációjának számát, a a közelmúltban használt US- A CT-MR fúziós eszközt a kezelés előtti kép és az ultrahang kép egyesítésére használják, hogy kiértékeljék, hogy az ultrahangképen a daganat elhelyezkedése megegyezik-e a kezelés előtti képen talált daganattal. A helyszín valós időben kerül kiértékelésre. Az eljárás végén egy 5-10 mm-es vagy nagyobb visszhangbuborék keletkezik a kezelt daganat körül, és bebizonyosodik, hogy a HCC erősödése teljesen eltűnik az RFA után a közvetlenül a CT beavatkozás után. Ezen túlmenően, ha a daganat határa nem jól rajzolódik meg ultrahangon, a CEUS-t is alkalmazzák a daganat helyének megerősítésére. Jelenleg az ultrahangos fúziós eszköz a Phillips, a GE, a Samsung vagy a Siemens itt elérhető egyik navigációs rendszere lesz. Az összeolvadt kép irányítja a daganatba helyezendő elektródák helyét, az elektródák számát és a biztonságos hozzáférési útvonalat.
RFA eljárás Az RFA eszközeként egy multi-viva generátort és egy szétválasztható klaszterezett elektródát (terméknév: Octopus electrode, Starmed Ltd.) használunk, amelyeket itt használunk.
Az eljárás lényege, hogy a polip nagyfrekvenciás elektródáját a daganat perifériájára (5 ± 2 mm) helyezzük érintésmentes technikával, fúziós ultrahang irányítása mellett, majd egyidejűleg magas frekvenciát alkalmazunk két elektródán 200 W-ig a kombinált monopoláris-bipoláris móddal. a hőmérséklet 90-100 Celsius fokon tartásával körülbelül 5-30 percig, amíg a daganat és 5-10 mm-es visszhangsáv kialakul a daganat körül. Az RFA eljárás során az US-CT-MR fúziós eszközt (Navigator-GE & Siemens, Samsung) használják a kezelés előtti kép és az ultrahang kép összeolvasztására, hogy megfeleljenek a visszhangbuborék-eloszlásnak és a daganat elhelyezkedésének. Valós időben kerül kiértékelésre.
Ha a daganat határa nem egyértelmű, nehéz megragadni a daganat egészének határát 360 fokban, vagy ha kevés a normális szövet az elektródák elhelyezéséhez a daganat körül, nehéz a No-touch technika alkalmazása. Ezért ebben a tanulmányban a No-touch technika alkalmazási arányát értékelni fogják az összes toborzott beteg körében, és az eljárás utáni kiújulás meglétének vagy hiányának értékelése során elemzik (kezelési szándék elemzése), beleértve a tumor punkcióját is. , és tényleges No-touch-szal kezelték. A továbbiakban elemezni fogják.
Nyomon követés
- A CT-t (MRI, ha a CT ellenjavallt) azonnal elvégzik az RFA-terápia után, amint azt korábban klinikai rutinszerűen végezték, és értékelik, hogy a kezelt daganat teljes nekrózisát sikerült-e elérni. Ha maradványtömegeket azonosítanak, vagy nem biztosítottak elegendő biztonsági határt, további eljárásokat kell végrehajtani és kiértékelni.
- Alternatív megoldásként az AFP-t vagy a CEA-t, a CBC-t, az LFT-t és a CT-t vagy az MRI-t 1-3 hónappal az RFA-eljárás után végezzük.
- Az utánkövetési módszer megegyezik a meglévő módszerrel, és 12 hónapon keresztül 3-4 havonta 3-4 alkalommal vérvizsgálatot, CT vagy MRI vizsgálatot végeznek. Ez annak köszönhető, hogy a legtöbb lokális kiújulás 12 hónapon belül következik be, és ez alapján értékelik a lokális kiújulási arányt.
- A vizsgálat végső időpontja az eljárás után 12 ± 1 hónappal (rövid távú visszaesési arány értékelése) kapott nyomon követési eredményeken alapul.
- Ezt követően azonban a páciens továbbra is 3-6 havonta CT- vagy MR-ellenőrzést végez 2 évig, a meglévő RFA-terápián átesett beteg rutinkövetési protokollja szerint.
- Kontrollcsoport Azon betegek közül, akik 2018 és 2020 között 2 évig RFA-terápiában részesültek HCC kezelésére, a betegcsoportot hagyományos RFA-val kezelték, és mikrohullámú ablációt is bevontak. Az életkor, nem, tumorméret, daganat elhelyezkedése és májfunkciós értékek alapján végzett hajlampont-illesztési elemzés elvégzése után ugyanannyi kontrollt választunk ki és állítunk be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogadja el a protokoll követelményeit, és nyújtson be hozzájárulási űrlapot
- 20 éves - 85 éves
- Child-Pugh A vagy B7 osztály
- A cirrhosisban szenvedő betegek közül az 1 cm-3 cm-es hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél, akiknél 60 napon belül végzett MDCT vagy MRI gyanúja merül fel, rádiófrekvenciás ablációt kell végezni.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem kezeltek hepatocellularis karcinómát, vagy akiknek a kórelőzményében korábban hepatocellularis karcinómát kezeltek, ha a kezelés után legalább 2 évig nem igazolták a kiújulást
Kizárási kritériumok:
- a májdaganatok száma 3 vagy több
- a daganat maximális mérete meghaladja a 3 cm-t
- diffúz infiltratív típus
- a daganat a portális vénához vagy a májvénához vagy az epeúthoz 5 mm-es vagy annál nagyobb mértékben tapad
- olyan betegek, akiknek a kórelőzményében hepatocelluláris rák szerepel, akiknél 2 éven belül kiújuló májrák áll fenn
- a daganat még CEUS-fúziós képvezetés mellett sem látható
- Child-Pugh B8 vagy C osztály
- rosszindulatú hepatocellularis karcinóma miatti májerek inváziója esetén
- súlyos koagulopátia
- többszörös távoli áttét
- az a helyzet, amikor a kutatási célnak megfelelő adatok megszerzésének valószínűsége nagyon kicsi
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Nincs érintéses rádiófrekvenciás abláció
Összesen 150 olyan beteget vonnak be, akik úgy döntöttek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és ezekkel a betegekkel prospektív vizsgálatot végeznek rádiófrekvenciás abláció céljából polipelektródákkal, kombinált nagyfrekvenciás átviteli móddal és „No touch” technikával.
|
"No-Touch" rádiófrekvenciás abláció polip elektródákkal és kombinált rádiófrekvenciás energiaszállítási móddal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Helyi tumor progresszió (LTP) aránya
Időkeret: 12 hónappal az RFA után
|
LTP-vel rendelkező résztvevők száma/ RFA-t kapó résztvevők száma
|
12 hónappal az RFA után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intrahepatikus távoli recidíva (IDR) aránya
Időkeret: 12 hónappal az RFA után
|
IDR-rel rendelkező résztvevők száma/ RFA-ban részesülő résztvevők száma
|
12 hónappal az RFA után
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 12 hónappal az RFA után
|
Az eljárással összefüggő szövődmény száma/Sz. az RFA-ban részesülő résztvevők közül
|
12 hónappal az RFA után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2003-068-1108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a "No-Touch" rádiófrekvenciás abláció
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIsmeretlen
-
Zhejiang UniversityShulan (Hangzhou) HospitalMég nincs toborzásMájátültetés | Májtumor | Érintésmentes technika
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezve
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIsmeretlenLábseb szövődménye a vénák érintés nélküli begyűjtése utánKína
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences CorporationBefejezve
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUnity Health TorontoBefejezve