- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04803890
"No-Touch" radiofrekvensablasjon for lite hepatocellulært karsinom (≤ 3 cm): En prospektiv multisenterstudie
"No-Touch" radiofrekvensablasjon ved bruk av blekksprutelektroder og kombinert RF-energileveringsmodus for lite hepatocellulært karsinom (≤ 3 cm): En prospektiv multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Planlegging før behandling:
Den detaljerte planen for radiofrekvensablasjon (RFA) vil bli implementert i samsvar med rutineprosedyren for bildeevaluering før RFA. Det vil si, etter å ha bekreftet plasseringen av svulsten i multifasisk CT eller MR og evaluert volumet av svulsten og forholdet til tilstøtende blodårer før RFA-prosedyren, planlegging av innsettingsveien og antall ablasjoner av elektroden for RFA, nylig brukt US- CT-MR-fusjonsverktøyet brukes til å smelte sammen forbehandlingsbildet og ultralydbildet for å evaluere om svulstens plassering på ultralydbildet samsvarer med svulsten som er funnet på forbehandlingsbildet. Plasseringen vil bli evaluert i sanntid. Slutten av prosedyren er når en ekkoboble på 5 mm til 10 mm eller mer genereres rundt den behandlede svulsten, og det bekreftes at forsterkningen av HCC forsvinner fullstendig etter RFA i CT umiddelbart etter prosedyren. I tillegg, hvis grensen til svulsten ikke er godt trukket på ultralyd, vil CEUS bli brukt i tillegg for å bekrefte plasseringen av svulsten. På dette tidspunktet vil ultralydfusjonsenheten som skal brukes være et av Phillips, GE, Samsung eller Siemens' navigasjonssystemer som er tilgjengelige her. Det sammensmeltede bildet styrer plasseringen av elektrodene som skal installeres i svulsten, antall elektroder og en sikker tilgangsvei.
RFA-prosedyre Som en enhet for RFA, vil en multi-viva-generator og en separerbar gruppert elektrode (produktnavn: Octopus electrode, Starmed Ltd), som brukes her, bli brukt.
Prosedyren er å plassere blekksprutens høyfrekvenselektrode i periferien av svulsten (5 ± 2 mm) ved bruk av ingen berøringsteknikk under fusjonsultralydveiledning, og deretter påføre høyfrekvens på to elektroder opptil 200W ved bruk av den kombinerte monopolar-bipolare modusen. med å holde temperaturen på 90-100 grader Celsius i ca. 5 til 30 minutter til svulsten og 5-10 mm ekkobånd dannes rundt svulsten. Under RFA-prosedyren brukes US-CT-MR-fusjonsverktøyet (Navigator-GE & Siemens, Samsung) til å smelte sammen forbehandlingsbildet og ultralydbildet for å matche ekkoboblefordelingen og tumorplassering. Det vil bli evaluert i sanntid.
Hvis grensen til svulsten er uklar, er det vanskelig å forstå svulstens grense 360 grader som helhet, eller hvis det er lite normalt vev å installere elektroder rundt svulsten, er det vanskelig å bruke No-touch-teknikken. Derfor, i denne studien, vil påføringsfrekvensen av No-touch-teknikken bli evaluert blant alle rekrutterte pasienter, og ved evaluering av tilstedeværelse eller fravær av tilbakefall etter prosedyren, analyseres den (intensjon om å behandle-analyse) inkludert punktering av svulsten , og behandlet med faktisk No-touch. Det vil bli analysert videre.
Følge opp
- CT (MR hvis CT er kontraindisert) vil bli utført umiddelbart etter RFA-behandling som tidligere utført som en klinisk rutine, og det vil bli evaluert om fullstendig nekrose av den behandlede svulsten er oppnådd. Dersom restmasser identifiseres eller utilstrekkelige sikkerhetsmarginer ikke sikres, utføres og evalueres ytterligere prosedyrer.
- Alternativt utføres AFP eller CEA, CBC, LFT og CT eller MR 1 til 3 måneder etter RFA-prosedyre.
- Oppfølgingsmetoden er den samme som den eksisterende metoden, og blodprøver og CT- eller MR-tester utføres hver 3. til 4. måned i 3 til 4 ganger i løpet av 12 måneder. Dette skyldes at de fleste lokale residiv inntreffer innen 12 måneder, og den lokale residivraten vil bli vurdert ut fra dette.
- Det siste tidspunktet for denne studien er basert på oppfølgingsfunnene oppnådd 12 ± 1 måned etter prosedyren (evaluering av kortsiktig tilbakefallsfrekvens).
- Etter det vil imidlertid pasienten fortsette å utføre CT- eller MR-oppfølging hver 3. til 6. måned inntil 2 år i henhold til rutinemessig oppfølgingsprotokoll for pasienten som har gjennomgått eksisterende RFA-behandling.
- Kontrollgruppe Av pasientene som gjennomgikk RFA-behandling for behandling av HCC i en periode på 2 år fra 2018 til 2020, var pasientgruppen behandlet med konvensjonell RFA og mikrobølgeablasjon ble registrert. Etter å ha utført tilbøyelighetsscore-tilpasningsanalysen ved bruk av variabler for alder, kjønn, tumorstørrelse, tumorplassering og leverfunksjonsverdier, velges og stilles samme antall kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta protokollens krav og send inn samtykkeskjema
- 20 år - 85 år
- Child-Pugh klasse A eller B7
- Blant pasienter med cirrhose vurderes pasienter med hepatocellulært karsinom med en størrelse på 1 cm-3 cm mistenkt for MDCT eller MR utført innen 60 dager for radiofrekvensablasjon
- Pasienter som ikke har en historie med behandling for tidligere hepatocellulært karsinom, eller som har en historie med behandling for tidligere hepatocellulært karsinom, hvis tilbakefall ikke er bekreftet i minst 2 år etter behandling
Ekskluderingskriterier:
- antall levertumorer er 3 eller flere
- den maksimale størrelsen på svulsten overstiger 3 cm
- diffus infiltrativ type
- svulsten fester seg til portvenen eller levervenen eller galleveien på 5 mm eller mer
- pasienter med tidligere sykehistorie med hepatocellulær kreft som har tilbakevendende hepatocellulær kreft innen 2 år
- svulsten er ikke synlig selv under veiledning av CEUS-fusjonsbilde
- Child-Pugh klasse B8 eller C
- ved invasjon av leverkar på grunn av malignt hepatocellulært karsinom
- alvorlig koagulopati
- flere fjernmetastaser
- situasjonen hvor sannsynligheten for å skaffe passende data som er egnet for forskningsformålet er svært lav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ingen berøringsradiofrekvensablasjon
Totalt 150 pasienter som har bestemt seg for å delta i studien vil bli inkludert, og prospektiv studie vil bli utført til disse pasientene for radiofrekvent ablasjon ved bruk av blekksprutelektroder, kombinert høyfrekvent overføringsmodus og 'No touch'-teknikken.
|
"No-Touch" radiofrekvensablasjon ved bruk av blekksprutelektroder og kombinert RF-energileveringsmodus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for lokal tumorprogresjon (LTP).
Tidsramme: 12 måneder etter RFA
|
Antall deltakere med LTP/ Antall deltakere som mottar RFA
|
12 måneder etter RFA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrahepatisk fjernresidiv (IDR) rate
Tidsramme: 12 måneder etter RFA
|
Antall deltakere med IDR/ Antall deltakere som mottar RFA
|
12 måneder etter RFA
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder etter RFA
|
Antall prosedyrerelaterte komplikasjoner/nr. av deltakerne som mottar RFA
|
12 måneder etter RFA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2003-068-1108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .