URC102评估痛风患者疗效和安全性的研究 (URC102)

纳入标准：

• 筛选纳入标准受试者必须满足以下所有标准才有资格参与本研究。

  1. 在提供书面知情同意书时年龄≥19 岁且 <70 岁的受试者
  2. 根据美国风湿病学会(1977)原发性痛风急性关节炎分类标准诊断为痛风的受试者。
  3. 本研究推荐的有能力和意愿积极进行TLC的受试者
  4. 提供书面知情同意书自愿参与研究的受试者

• 随机化纳入标准。 符合筛选纳入标准的受试者将被随机分配到以下标准。

  1. 第 2 次就诊时 sUA ≥ 7.0 mg/dL

     排除标准：

  1. 有以下病史或合并症的受试者； (1) 筛选时过去 5 年内有活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史 (2) 尿石症 (3) 临床上重要的过敏性疾病（过敏性休克等） (4) Lesch-Nyhan 综合征 (5) 遗传问题，例如作为半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良 (6) 缺血性心脏病或充血性心力衰竭 (7) 器官移植（接受者或预定接受者）

  2. 有以下合并症或实验室结果异常的受试者； (1) 药物治疗未控制的糖尿病

     • HbA1c ≥ 9% 或
     • 空腹血糖 (FPG) ≥160 mg/dL (2) 治疗未控制的高血压
     • 收缩压 (SBP) ≥180 mmHg 或
     • 舒张压 (DBP) ≥ 110 mmHg (3) 治疗无法控制的血脂异常
     • 总胆固醇 ≥ 250 mg/dL（至少禁食 8 小时）(4) 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 2 X 正常值上限 (ULN) 或总胆红素 ≥ 1.5 X ULN (5) eGFR * < 60 毫升/分钟/1.73 平方米 * eGFR（MDRD 方程）GFR(ml/min/1.73m2) = 186 × (SCr)-1.154 ×（年龄）-0.203 ×（女性为 0.742）×（非裔美国人为 1.210）(6) 治疗后甲状腺功能不受控制（促甲状腺激素 (TSH) ≥ 1.5 X UNL
  3. 根据筛选时获得的 12 导联心电图，研究者判断患有可能影响研究的临床心血管疾病的受试者或怀疑有此类风险的受试者
  4. 在研究治疗前 3 周内接受过或计划接受任何 XOI 或排尿酸药物的患者
  5. 研究治疗前 2 周内已接受或计划接受利尿剂或任何对人尿酸转运蛋白 1(hURAT1) 有作用的药物治疗的患者，如吲哚美辛、吡嗪酰胺、非诺贝特、阿托伐他汀、氨氯地平、氯沙坦、卡托普利、依那普利、水杨酸盐等但是，如果在研究期间给药方法和剂量保持不变，则允许以下稳定剂量的那些人参加研究（1）利尿剂（仅噻嗪类或以噻嗪类为基础的组合等）和抗高血压药用于治疗高血压的药物（氯沙坦等） (2) 用于高脂血症的非诺贝特或降脂药物（阿托伐他汀） (3) 水杨酸盐（阿司匹林）
  6. 已服用或计划服用巯基嘌呤、硫唑嘌呤、茶碱的患者在 1 周内或就诊前其半衰期的 5 倍以上 1
  7. 筛查时 HIV Ag/Ab、HBs Ag 或 HCV Ab 呈阳性
  8. 已知对 IP（URC102 或非布司他）或其制剂中的任何成分过敏或过敏的受试者
  9. 有生育或哺乳期的受试者

  10. 同意在研究期间和 IP 最终给药后最多 7 天内使用节育方法的受试者

      * 节育方法：①宫内节育器或节育植入物②双重保护（杀精子避孕套和避孕隔膜或避孕海绵或宫颈帽③手术绝育（输精管结扎或输卵管结扎等）

  11. 在访问 1 之前的 4 周内或超过其半衰期的 5 倍内，通过参与其他研究而使用任何其他 IP 或研究设备的受试者
  12. 访视前 5 年内有药物或酒精滥用史的受试者 1
  13. 有任何其他可能影响研究的原因或经研究者判断不符合参加研究条件的受试者