통풍 환자의 효능 및 안전성 평가를 위한 URC102 연구 (URC102)

포함 기준:

• 선별 포함 기준 피험자는 본 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서면 동의서를 제공한 시점에 19세 이상 70세 미만인 피험자
  2. American College of Rheumatology(1977)의 원발성 통풍의 급성 관절염 분류 기준에 따라 통풍으로 진단된 피험자.
  3. 본 연구에서 권장하는 TLC를 적극적으로 수행할 수 있는 능력과 의지가 있는 피험자
  4. 연구에 자발적으로 참여하기 위해 서면 동의서를 제공한 피험자

• 무작위화 포함 기준. 선별 포함 기준을 충족하는 피험자는 다음 기준에 무작위로 배정됩니다.

  1. 방문 2에서 sUA ≥ 7.0 mg/dL

     제외 기준:

  1. 다음과 같은 병력 또는 동반 질환이 있는 피험자; (1) 활동성 악성종양 또는 스크리닝 시점 기준 지난 5년 이내의 악성종양 병력 (2) 요로결석증 (3) 임상적으로 중요한 알레르기 질환(아나필락시스 쇼크 등) (4) 레슈니한 증후군 (5) 다음과 같은 유전적 문제 갈락토오스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애 (6) 허혈성 심장 질환 또는 울혈성 심부전 (7) 장기 이식(수혜자 또는 수혜 예정자)

  2. 다음과 같은 검사 결과에 동반이환 또는 이상이 있는 피험자; (1) 약물치료로 조절되지 않는 당뇨병

     • HbA1c ≥ 9% 또는
     • 공복 혈장 포도당(FPG) ≥160 mg/dL (2) 치료로 조절되지 않는 고혈압
     • 수축기 혈압(SBP) ≥180mmHg 또는
     • 이완기 혈압(DBP) ≥ 110 mmHg (3) 치료를 통해 조절되지 않는 이상지질혈증
     • 총 콜레스테롤 ≥ 250 mg/dL(공복 최소 8시간) (4) 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 2 X 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 ≥ 1.5 X ULN (5) eGFR * < 60mL/분/1.73m2 * eGFR(MDRD 방정식) GFR(ml/min/1.73m2) = 186 × (SCr)-1.154 × (나이)-0.203 × (여성인 경우 0.742) × (아프리카계 미국인인 경우 1.210) (6) 치료 시 갑상선 기능이 조절되지 않음(갑상선 자극 호르몬(TSH) ≥ 1.5 X UNL
  3. 스크리닝 시 얻은 12-lead ECG에 근거하여 연구에 영향을 미칠 수 있는 임상적 심혈관 질환이 있다고 연구자가 판단한 피험자 또는 그러한 위험이 있다고 의심되는 피험자
  4. 연구 치료 전 3주 이내에 임의의 XOI 또는 요산배뇨제를 받았거나 받을 계획인 환자
  5. 연구 치료 전 2주 이내에 이뇨제 또는 indomethacin, pyrazinamide, fenofibrate, atorvastatin, amlodipine, losartan, captopril, enalapril, salicylates 등과 같은 human Uric Acid Transporter 1(hURAT1)에 대한 약물 작용을 받았거나 받을 계획인 환자 다만, 연구기간 동안 투여방법 및 용량이 동일하게 유지되는 경우 아래와 같이 안정적인 용량을 투여하고 있는 자에 한하여 연구참여가 가능하다. 고혈압 치료에 사용되는 제제(로자탄 등) (2) 고지혈증에 사용되는 페노피브레이트 또는 지질 저하제(아토르바스타틴) (3) 살리실산염(아스피린)
  6. 1차 방문 전 반감기의 5배 이상 또는 1주일 이내 Mercaptopurine, Azathioprine, Theophyline을 투여하였거나 투여할 계획이 있는 환자
  7. 스크리닝 시 HIV Ag/Ab, HBs Ag 또는 HCV Ab 양성
  8. IP(URC102 또는 febuxostat) 또는 제제의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 피험자
  9. 가임기 또는 수유 중인 피험자

  10. 연구 기간 중 및 IP 최종 투여 후 최대 7일 동안 피임법* 사용에 동의한 피험자

      * 산아제한 방법 : ① 자궁 내 장치 또는 피임 임플란트, ② 이중 보호(살정제 및 피임용 격막 또는 피임용 스폰지 또는 자궁 경부 캡이 있는 콘돔 ③ 외과적 살균(정관 절제술 또는 난관 결찰술 등)

  11. 1차 방문 이전 반감기의 5배 이상 또는 4주 이내에 다른 연구에 참여하여 다른 IP 또는 연구 장치를 투여받은 피험자
  12. 방문 1 이전 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자
  13. 기타 연구에 영향을 미칠 수 있는 사유가 있거나 연구자가 연구 참여에 부적격하다고 판단한 자