Studie av URC102 för att bedöma effektivitet och säkerhet hos giktpatienter (URC102)

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier för screening Försökspersonerna måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade att delta i denna studie.

  1. Försökspersoner som är ≥19 och <70 år vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke
  2. Försökspersoner som diagnostiserats med gikt enligt American College of Rheumatology (1977) kriterier för klassificering av akut artrit av primär gikt.
  3. Försökspersoner som har förmågan och viljan att aktivt genomföra TLC rekommenderas i denna studie
  4. Försökspersoner som lämnat skriftligt informerat samtycke till att frivilligt delta i studien

• Randomisering Inklusionskriterium. Försökspersoner som uppfyller screeningkriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas följande kriterier.

  1. sUA ≥ 7,0 mg/dL vid besök 2

     Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har medicinsk historia eller komorbiditet enligt följande; (1) Aktiv malignitet eller tidigare malignitet under de senaste 5 åren vid tidpunkten för screening (2) Urolithiasis (3) Kliniskt viktig allergisk sjukdom (anafylaktisk chock etc.) (4) Lesch-Nyhans syndrom (5) Ärftliga problem som t.ex. som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption (6) Ischemiska hjärtsjukdomar eller kongestiv hjärtsvikt (7) Organtransplantation (mottagare eller planerad till mottagning)

  2. Försökspersoner som har samsjuklighet eller abnormitet i labbresultat enligt följande; (1) Okontrollerad diabetes mellitus med läkemedelsbehandling

     • HbA1c ≥ 9 % eller
     • Fastande plasmaglukos (FPG) ≥160 mg/dL (2) Okontrollerad hypertoni med behandling
     • Systoliskt blodtryck (SBP) ≥180 mmHg eller
     • Diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 110 mmHg (3) Okontrollerad dyslipidemi med behandling
     • Totalt kolesterol ≥ 250 mg/dL (minst 8 timmars fasta) (4) Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≥ 2 X övre normalgräns (ULN) eller Totalt bilirubin ≥ 1,5 X ULN (5) eGFR * < 60 ml/min/1,73 m2 * eGFR (MDRD-ekvation) GFR(ml/min/1,73m2) = 186 x (SCr)-1,154 × (ålder) -0,203 × (0,742 om kvinna) × (1,210 om afroamerikaner) (6) Okontrollerad sköldkörtelfunktion med behandling (tyreoideastimulerande hormon (TSH) ≥ 1,5 X UNL
  3. Försökspersoner som av utredaren bedöms ha en klinisk kardiovaskulär sjukdom som kan påverka studien baserat på det 12-avlednings-EKG som erhållits vid screening eller de som misstänks ha en sådan risk
  4. Patienter som har fått eller planerar att få XOI eller urikosuriska medel inom 3 veckor före studiebehandlingen
  5. Patienter som har fått eller planerar att få diuretika eller någon medicinering på human Uric Acid Transporter 1(hURAT1) såsom indometacin, pyrazinamid, fenofibrat, atorvastatin, amlodipin, losartan, kaptopril, enalapril, salicylater etc. inom 2 veckor före studiebehandling De som har haft stabila doser enligt nedan får dock delta i studien, om administreringssätt och dosering förblir desamma under studieperioden (1) Diuretika (enbart tiazid eller tiazidbaserad kombination etc.) och blodtryckssänkande medel. medel (losartan etc.) som används för behandling av hypertoni (2) Fenofibrat eller lipidsänkande läkemedel (atorvastatin) som används för hyperlipidemi (3) Salicylater (aspirin)
  6. Patienter som har administrerats eller planerar att administrera Mercaptopurine, Azathioprin, Theophyline inom 1 vecka eller inom mer än 5 gånger av halveringstiden före besöket 1
  7. HIV Ag/Ab, HBs Ag eller HCV Ab positiva vid screening
  8. Försökspersoner som har känd överkänslighet eller allergi mot IPs (URC102 eller febuxostat) eller några komponenter i deras formuleringar
  9. Ämnen som har barnafödande eller ammande

  10. Försökspersoner som samtycker till att använda preventivmetoder* under studieperioden och i upp till 7 dagar efter den slutliga administreringen av IP

      * Preventivmedelsmetoder: ① intrauterin enhet eller implantat för preventivmedel, ② dubbelt skydd (kondom med spermiedödande medel och preventivmedelsdiafragma eller preventivsvamp eller cervikal mössa ③ kirurgisk sterilisering (vasektomi eller tubal ligering eller etc.)

  11. Försökspersoner som har administrerats någon annan IP eller undersökningsenhet genom att delta i andra studier inom 4 veckor eller inom mer än 5 gånger efter halveringstiden före besöket 1
  12. Försökspersoner som har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 5 år före besöket 1
  13. Försökspersoner som har någon annan anledning som kan påverka studien eller de som av utredaren bedöms vara olämpliga för att delta i studien