Badanie URC102 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z dną moczanową (URC102)

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria włączenia do badań przesiewowych Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, badani muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria.

  1. Osoby w wieku ≥19 i <70 lat w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Osoby, u których zdiagnozowano dnę moczanową zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (1977) dotyczącymi klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej.
  3. Osoby, które mają zdolność i chęć do aktywnego prowadzenia TLC zalecane w tym badaniu
  4. Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na dobrowolny udział w badaniu

• Kryterium włączenia do randomizacji. Osoby, które spełniają kryteria włączenia do badania przesiewowego, zostaną losowo przydzielone do następujących kryteriów.

  1. sUA ≥ 7,0 mg/dl podczas wizyty 2

     Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które mają historię medyczną lub choroby współistniejące, jak poniżej; (1) Czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat w czasie badania przesiewowego (2) Kamica moczowa (3) Klinicznie istotna choroba alergiczna (wstrząs anafilaktyczny itp.) (4) Zespół Lescha-Nyhana (5) Problemy dziedziczne, takie jak jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (6) choroba niedokrwienna serca lub zastoinowa niewydolność serca (7) przeszczep narządu (od biorcy lub planowanego odbioru)

  2. Pacjenci, u których występują choroby współistniejące lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w następujący sposób; (1) Niekontrolowana cukrzyca z terapią farmakologiczną

     • HbA1c ≥ 9% lub
     • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥160 mg/dl (2) Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze z zastosowaniem leczenia
     • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥180 mmHg lub
     • Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 110 mmHg (3) Niekontrolowana dyslipidemia z leczeniem
     • Cholesterol całkowity ≥ 250 mg/dl (co najmniej 8 godzin na czczo) (4) Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita ≥ 1,5 x GGN (5) eGFR * < 60 ml/min/1,73 m2 * eGFR (równanie MDRD) GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 × (SCr)-1,154 × (wiek) -0,203 × (0,742 w przypadku kobiet) × (1,210 w przypadku Afroamerykanów) (6) Niekontrolowana czynność tarczycy podczas leczenia (hormon tyreotropowy (TSH) ≥ 1,5 X UNL
  3. Pacjenci, u których badacz uznał, że mają kliniczną chorobę układu krążenia, która może mieć wpływ na badanie na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG uzyskanego podczas badania przesiewowego, lub osoby, u których podejrzewa się takie ryzyko
  4. Pacjenci, którzy otrzymywali lub planują otrzymywać jakiekolwiek XOI lub środki moczopędne w ciągu 3 tygodni przed badanym leczeniem
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali lub planują otrzymywać leki moczopędne lub inne leki działające na ludzki transporter kwasu moczowego 1 (hURAT1), takie jak indometacyna, pirazynamid, fenofibrat, atorwastatyna, amlodypina, losartan, kaptopril, enalapryl, salicylany itp. w ciągu 2 tygodni przed badanym leczeniem Jednak ci, którzy otrzymywali stałe dawki, jak poniżej, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli sposób podawania i dawkowanie pozostają takie same w okresie badania (1) Leki moczopędne (tylko tiazydy lub kombinacja oparta na tiazydach itp.) leki (losartan itp.) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (2) fenofibrat lub leki zmniejszające stężenie lipidów (atorwastatyna) stosowane w hiperlipidemii (3) salicylany (aspiryna)
  6. Pacjenci, którym podawano lub planuje się podanie merkaptopuryny, azatiopryny, teofiliny w ciągu 1 tygodnia lub w okresie dłuższym niż 5-krotność okresu półtrwania przed wizytą 1
  7. HIV Ag/Ab, HBs Ag lub HCV Ab dodatnie podczas badania przesiewowego
  8. Osoby ze znaną nadwrażliwością lub alergią na IP (URC102 lub febuksostat) lub jakiekolwiek składniki ich preparatów
  9. Osoby, które rodzą lub karmią piersią

  10. Osoby, które wyrażą zgodę na stosowanie metod antykoncepcji* w okresie badania i do 7 dni po ostatnim podaniu IP

      * Metody antykoncepcji: ① wkładka wewnątrzmaciczna lub implant antykoncepcyjny, ② podwójne zabezpieczenie (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym i diafragmą antykoncepcyjną lub gąbką antykoncepcyjną lub kapturkiem naszyjkowym), ③ sterylizacja chirurgiczna (wazektomia lub podwiązanie jajowodów itp.)

  11. Pacjenci, którym podawano jakiekolwiek inne IP lub badane urządzenie uczestnicząc w innych badaniach w ciągu 4 tygodni lub w ciągu więcej niż 5-krotności jego okresu półtrwania przed wizytą 1
  12. Osoby, które w ciągu 5 lat przed Wizytą miały historię nadużywania narkotyków lub alkoholu 1
  13. Osoby, które mają jakikolwiek inny powód, który może mieć wpływ na badanie, lub osoby, które zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu