Studie URC102 k posouzení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s dnou (URC102)

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria pro zařazení do screeningu Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly způsobilé pro účast v této studii.

  1. Subjekty, které jsou ve věku ≥19 a <70 let v době poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  2. Subjekty, u kterých byla diagnostikována dna podle kritérií American College of Rheumatology (1977) pro klasifikaci akutní artritidy primární dny.
  3. V této studii se doporučují subjekty, které mají schopnost a ochotu aktivně provádět TLC
  4. Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii

• Randomizační inkluzní kritérium. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení do screeningu, budou náhodně přiřazeny k následujícím kritériím.

  1. sUA ≥ 7,0 mg/dl při návštěvě 2

     Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají lékařskou anamnézu nebo komorbiditu, jak je uvedeno dále; (1) Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let v době screeningu (2) Urolitiáza (3) Klinicky významné alergické onemocnění (anafylaktický šok atd.) (4) Lesch-Nyhanův syndrom (5) Dědičné problémy, jako je jako galaktózová intolerance, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce (6) Ischemická choroba srdeční nebo městnavé srdeční selhání (7) Transplantace orgánů (příjemce nebo plánované přijetí)

  2. Subjekty, které mají komorbiditu nebo abnormalitu laboratorních výsledků následovně; (1) Nekontrolovaný diabetes mellitus s farmakoterapií

     • HbA1c ≥ 9 % nebo
     • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥160 mg/dl (2) Nekontrolovaná hypertenze s léčbou
     • Systolický krevní tlak (SBP) ≥180 mmHg nebo
     • Diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 110 mmHg (3) Nekontrolovaná dyslipidémie s léčbou
     • Celkový cholesterol ≥ 250 mg/dl (nejméně 8 hodin nalačno) (4) Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2 x horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin ≥ 1,5 x ULN (5) eGFR * < 60 ml/min/1,73 m2 * eGFR (rovnice MDRD) GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (SCr)-1,154 × (věk)-0,203 × (0,742 u žen) × (1,210 u Afroameričanky) (6) Nekontrolovaná funkce štítné žlázy s léčbou (hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) ≥ 1,5 X UNL
  3. Subjekty, které výzkumník posoudí jako osoby trpící klinickým kardiovaskulárním onemocněním, které může ovlivnit studii na základě 12svodového EKG získaného při screeningu, nebo ti, u nichž existuje podezření na takové riziko
  4. Pacienti, kteří dostali nebo plánují podat jakýkoli XOI nebo urikosurikum během 3 týdnů před studovanou léčbou
  5. Pacienti, kteří dostávali nebo plánují dostávat diuretika nebo jakékoli léky působící na lidský transportér kyseliny močové 1 (hURAT1), jako je indomethacin, pyrazinamid, fenofibrát, atorvastatin, amlodipin, losartan, kaptopril, enalapril, salicyláty atd. během 2 týdnů před léčbou ve studii Ti, kteří užívali stabilní dávky, jak je uvedeno níže, se však mohou studie zúčastnit, pokud způsob podávání a dávkování zůstanou během období studie stejné (1) Diuretika (pouze thiazidy nebo kombinace na bázi thiazidů atd.) a antihypertenziva látky (losartan aj.) používané k léčbě hypertenze (2) Fenofibrát nebo léky snižující hladinu lipidů (atorvastatin) používané při hyperlipidémii (3) Salicyláty (aspirin)
  6. Pacienti, kterým byl podáván nebo plánují podávat merkaptopurin, azathioprin, teofylin během 1 týdne nebo během více než 5násobku jeho poločasu před návštěvou 1
  7. HIV Ag/Ab, HBs Ag nebo HCV Ab pozitivní při screeningu
  8. Jedinci, kteří mají známou přecitlivělost nebo alergii na IP (URC102 nebo febuxostat) nebo na kteroukoli složku jejich přípravků
  9. Subjekty, které rodí nebo kojí

  10. Subjekty, které souhlasí s používáním metod antikoncepce* během období studie a po dobu až 7 dnů po konečném podání IP

      * Metody antikoncepce: ① nitroděložní tělísko nebo antikoncepční implantát, ② duální ochrana (kondom se spermicidem a antikoncepční membránou nebo antikoncepční houbou nebo cervikální čepičkou ③ chirurgická sterilizace (vazektomie nebo podvázání vejcovodů atd.)

  11. Subjekty, kterým byla podána jakákoli jiná IP nebo vyšetřovací zařízení účastí na jiných studiích během 4 týdnů nebo během více než 5násobku jeho poločasu před návštěvou 1
  12. Subjekty, které měly v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 5 let před návštěvou 1
  13. Subjekty, které mají jakýkoli jiný důvod, který může ovlivnit studii, nebo ti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti ve studii