Исследование URC102 для оценки эффективности и безопасности у пациентов с подагрой (URC102)

Критерии включения:

• Критерии включения в скрининг Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в этом исследовании.

  1. Субъекты в возрасте ≥19 и <70 лет на момент предоставления письменного информированного согласия.
  2. Субъекты, у которых диагностирована подагра согласно критериям Американского колледжа ревматологии (1977) для классификации острого артрита от первичной подагры.
  3. Субъекты, которые имеют возможность и желание активно проводить ТСХ, рекомендованные в этом исследовании.
  4. Субъекты, предоставившие письменное информированное согласие на добровольное участие в исследовании

• Критерий включения рандомизации. Субъекты, отвечающие критериям включения в скрининг, будут случайным образом распределены по следующим критериям.

  1. МК ≥ 7,0 мг/дл на визите 2

     Критерий исключения:

  1. Субъекты, у которых есть история болезни или сопутствующие заболевания, как указано ниже; (1) Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет на момент скрининга (2) Мочекаменная болезнь (3) Клинически значимое аллергическое заболевание (анафилактический шок и т. д.) (4) Синдром Леша-Нихана (5) Наследственные проблемы, такие как как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция (6) Ишемическая болезнь сердца или застойная сердечная недостаточность (7) Трансплантация органов (реципиенту или запланированному к получению)

  2. Субъекты, у которых есть сопутствующие заболевания или аномалии лабораторных результатов, как указано ниже; (1) Неконтролируемый сахарный диабет с медикаментозной терапией

     • HbA1c ≥ 9% или
     • Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≥160 мг/дл (2) Неконтролируемая артериальная гипертензия при лечении
     • Систолическое артериальное давление (САД) ≥180 мм рт.ст. или
     • Диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 110 мм рт. ст. (3) Неконтролируемая дислипидемия при лечении
     • Общий холестерин ≥ 250 мг/дл (не менее 8 часов голодания) (4) Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 2 X верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин ≥ 1,5 X ВГН (5) рСКФ * < 60 мл/мин/1,73 м2 * рСКФ (уравнение MDRD) СКФ (мл/мин/1,73 м2) = 186 × (СКр)-1,154 × (возраст) -0,203 × (0,742 для женщин) × (1,210 для афроамериканцев) (6) Неконтролируемая функция щитовидной железы при лечении (тиреотропный гормон (ТТГ) ≥ 1,5 X UNL
  3. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют клиническое сердечно-сосудистое заболевание, которое может повлиять на исследование на основании ЭКГ в 12 отведениях, полученной при скрининге, или лица, подозреваемые в таком риске
  4. Пациенты, которые получали или планируют получать какие-либо ИКО или урикозурические средства в течение 3 недель до начала исследуемого лечения.
  5. Пациенты, которые получали или планируют принимать диуретики или какие-либо лекарства, воздействующие на переносчик мочевой кислоты человека 1 (hURAT1), такие как индометацин, пиразинамид, фенофибрат, аторвастатин, амлодипин, лозартан, каптоприл, эналаприл, салицилаты и т. д., в течение 2 недель до исследуемого лечения. Тем не менее, те, кто принимал стабильные дозы, указанные ниже, допускаются к участию в исследовании, если метод введения и дозировка остаются неизменными в течение периода исследования (1) Диуретики (только тиазид или комбинация на основе тиазидов и т. д.) и антигипертензивные препараты (лозартан и др.), используемые для лечения гипертонии (2) фенофибрат или гиполипидемические препараты (аторвастатин), используемые при гиперлипидемии (3) салицилаты (аспирин)
  6. Пациенты, которым вводили или планируют ввести меркаптопурин, азатиоприн, теофилин в течение 1 недели или в течение более чем 5-кратного периода его полувыведения до визита 1.
  7. Антитела к ВИЧ/Ab, антитела к HBs или антитела к ВГС положительны при скрининге
  8. Субъекты с известной гиперчувствительностью или аллергией на IP (URC102 или фебуксостат) или любые компоненты в их препаратах
  9. Субъекты, которые имеют деторождение или кормление грудью

  10. Субъекты, которые согласны использовать методы контроля над рождаемостью* в течение периода исследования и до 7 дней после окончательного введения IP

      * Методы контроля над рождаемостью: ① внутриматочная спираль или имплантат для контроля рождаемости, ② двойная защита (презерватив со спермицидом и противозачаточной диафрагмой или противозачаточная губка или цервикальный колпачок ③ хирургическая стерилизация (вазэктомия или перевязка маточных труб и т. д.)

  11. Субъекты, которым вводили любое другое IP или исследовательское устройство, участвуя в других исследованиях, в течение 4 недель или в течение более чем 5 периодов его полувыведения до визита 1.
  12. Субъекты, у которых в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 5 лет до визита 1
  13. Субъекты, у которых есть какие-либо другие причины, которые могут повлиять на исследование, или те, кто, по мнению исследователя, не соответствует требованиям для участия в исследовании.