Estudo do URC102 para avaliar a eficácia e segurança em pacientes com gota (URC102)

Critério de inclusão:

• Critérios de inclusão de triagem Os indivíduos devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para participação neste estudo.

  1. Indivíduos com idade ≥19 e <70 anos no momento do consentimento informado por escrito
  2. Indivíduos diagnosticados com gota de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (1977) para a classificação de artrite aguda de gota primária.
  3. Indivíduos que têm a capacidade e vontade de conduzir ativamente a CPT recomendada neste estudo
  4. Indivíduos que forneceram consentimento informado por escrito para participar voluntariamente do estudo

• Critério de Inclusão de Randomização. Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão de triagem serão atribuídos aleatoriamente aos seguintes critérios.

  1. sUA ≥ 7,0 mg/dL na visita 2

     Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico médico ou comorbidade conforme segue; (1) Malignidade ativa ou história de malignidade nos últimos 5 anos no momento da triagem (2) Urolitíase (3) Doença alérgica clinicamente importante (choque anafilático, etc.) (4) Síndrome de Lesch-Nyhan (5) Problemas hereditários como como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose (6) Doenças isquêmicas do coração ou insuficiência cardíaca congestiva (7) Transplante de órgãos (receptor ou programado para receber)

  2. Indivíduos que têm comorbidade ou anormalidade nos resultados de laboratório como segue; (1) Diabetes mellitus não controlado com terapia medicamentosa

     • HbA1c ≥ 9% ou
     • Glicemia plasmática em jejum (FPG) ≥160 mg/dL (2) Hipertensão não controlada com tratamento
     • Pressão arterial sistólica (PAS) ≥180 mmHg ou
     • Pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mmHg (3) Dislipidemia não controlada com tratamento
     • Colesterol total ≥ 250 mg/dL (pelo menos 8 horas de jejum) (4) Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2 X limite superior do normal (LSN) ou Bilirrubina total ≥ 1,5 X LSN (5) eGFR * < 60 mL/min/1,73m2 * eGFR (equação MDRD) TFG (ml/min/1,73m2) = 186 × (SCr)-1,154 × (idade) -0,203 × (0,742 se mulher) × (1,210 se afro-americano) (6) Função tireoidiana descontrolada com tratamento (hormônio estimulante da tireoide (TSH) ≥ 1,5 X UNL
  3. Indivíduos considerados pelo investigador como tendo uma doença cardiovascular clínica que pode afetar o estudo com base no ECG de 12 derivações obtido na triagem ou aqueles com suspeita de estarem em tal risco
  4. Pacientes que receberam ou planejam receber qualquer XOI ou agentes uricosúricos dentro de 3 semanas antes do tratamento do estudo
  5. Pacientes que receberam ou planejam receber diuréticos ou qualquer ação medicamentosa no Transportador de Ácido Úrico humano 1 (hURAT1), como indometacina, pirazinamida, fenofibrato, atorvastatina, amlodipina, losartan, captopril, enalapril, salicilatos etc. dentro de 2 semanas antes do tratamento do estudo No entanto, aqueles que estiveram em doses estáveis ​​conforme abaixo podem participar do estudo, se o método de administração e a dosagem permanecerem os mesmos durante o período do estudo (1) Diuréticos (somente tiazídicos ou combinação à base de tiazídicos, etc.) e anti-hipertensivos agentes (losartan, etc.) utilizados para o tratamento da hipertensão (2) Fenofibrato ou medicamentos hipolipemiantes (atorvastatina) utilizados para hiperlipidemia (3) Salicilatos (aspirina)
  6. Pacientes que receberam ou planejam administrar Mercaptopurina, Azatioprina, Teofilina dentro de 1 semana ou dentro de mais de 5 vezes de sua meia-vida antes da Visita 1
  7. HIV Ag/Ab, HBs Ag ou HCV Ab positivo na triagem
  8. Indivíduos com hipersensibilidade ou alergia conhecida a IPs (URC102 ou febuxostat) ou a qualquer componente de suas formulações
  9. Sujeitos que têm filhos ou lactantes

  10. Sujeitos que concordam em usar métodos anticoncepcionais* durante o período do estudo e por até 7 dias após a administração final do IP

      * Métodos de controle de natalidade: ① dispositivo intrauterino ou implante anticoncepcional, ② dupla proteção (preservativo com espermicida e diafragma anticoncepcional ou esponja anticoncepcional ou capuz cervical ③ esterilização cirúrgica (vasectomia ou laqueadura ou etc.)

  11. Indivíduos que receberam qualquer outro IP ou dispositivo experimental participando de outros estudos dentro de 4 semanas ou dentro de mais de 5 vezes de sua meia-vida antes da Visita 1
  12. Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool nos 5 anos anteriores à Visita 1
  13. Indivíduos que tenham qualquer outro motivo que possa afetar o estudo ou aqueles que o investigador julgue inelegíveis para participar do estudo