Étude de l'URC102 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints de goutte (URC102)

Critère d'intégration:

• Critères d'inclusion de dépistage Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à la participation à cette étude.

  1. Sujets âgés de ≥ 19 ans et < 70 ans au moment de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Sujets diagnostiqués avec la goutte selon les critères de l'American College of Rheumatology (1977) pour la classification de l'arthrite aiguë de la goutte primaire.
  3. Sujets qui ont la capacité et la volonté de mener activement une TLC recommandée dans cette étude
  4. Sujets ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer volontairement à l'étude

• Critère d'inclusion de la randomisation. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion de dépistage seront assignés au hasard aux critères suivants.

  1. UAs ≥ 7,0 mg/dL à la visite 2

     Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ont des antécédents médicaux ou une comorbidité comme suit ; (1) Tumeur maligne active ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années au moment du dépistage (2) Lithiase urinaire (3) Maladie allergique cliniquement importante (choc anaphylactique, etc.) (4) Syndrome de Lesch-Nyhan (5) Problèmes héréditaires tels que telles que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose (6) Cardiopathies ischémiques ou insuffisance cardiaque congestive (7) Transplantation d'organe (receveur ou prévue)

  2. Sujets présentant une comorbidité ou une anomalie des résultats de laboratoire comme suit ; (1) Diabète sucré non contrôlé avec traitement médicamenteux

     • HbA1c ≥ 9% ou
     • Glycémie à jeun (FPG) ≥160 mg/dL (2) Hypertension non contrôlée avec traitement
     • Pression artérielle systolique (PAS) ≥180 mmHg ou
     • Pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 110 mmHg (3) Dyslipidémie non contrôlée avec traitement
     • Cholestérol total ≥ 250 mg/dL (au moins 8 heures de jeûne) (4) Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2 X limite supérieure de la normale (LSN) ou Bilirubine totale ≥ 1,5 X LSN (5) DFGe * < 60 ml/min/1,73 m2 * DFGe (équation MDRD) DFG(ml/min/1,73 m2) = 186 × (SCr)-1,154 × (âge)-0,203 × (0,742 si femme) × (1,210 si afro-américain) (6) Fonction thyroïdienne non contrôlée avec traitement (thyréostimuline (TSH) ≥ 1,5 X UNL
  3. - Sujets jugés par l'investigateur comme ayant une maladie cardiovasculaire clinique pouvant affecter l'étude sur la base de l'ECG à 12 dérivations obtenu lors du dépistage ou ceux suspectés d'être à un tel risque
  4. Patients ayant reçu ou prévoyant de recevoir un XOI ou des agents uricosuriques dans les 3 semaines précédant le traitement à l'étude
  5. Patients ayant reçu ou prévoyant de recevoir des diurétiques ou toute action médicamenteuse sur le transporteur d'acide urique humain 1 (hURAT1) tel que l'indométhacine, le pyrazinamide, le fénofibrate, l'atorvastatine, l'amlodipine, le losartan, le captopril, l'énalapril, les salicylates, etc. dans les 2 semaines précédant le traitement de l'étude Cependant, ceux qui ont reçu des doses stables comme ci-dessous sont autorisés à participer à l'étude, si la méthode d'administration et la posologie restent les mêmes pendant la période d'étude (1) Diurétiques (thiazidiques seuls ou combinaison à base de thiazidiques, etc.) et antihypertenseurs (losartan, etc.) utilisés pour le traitement de l'hypertension (2) Fénofibrate ou médicaments hypolipémiants (atorvastatine) utilisés pour l'hyperlipidémie (3) Salicylates (aspirine)
  6. Patients qui ont reçu ou prévoient d'administrer de la mercaptopurine, de l'azathioprine, de la théophyline dans la semaine ou plus de 5 fois de sa demi-vie avant la visite 1
  7. Ag/Ac VIH, Ag HBs ou Ac VHC positifs lors du dépistage
  8. Sujets ayant une hypersensibilité ou une allergie connue aux IP (URC102 ou fébuxostat) ou à l'un des composants de leurs formulations
  9. Sujets qui ont des enfants ou qui allaitent

  10. Sujets qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception* pendant la période d'étude et jusqu'à 7 jours après l'administration finale de l'IP

      * Méthodes de contraception : ① dispositif intra-utérin ou implant contraceptif, ② double protection (préservatif avec spermicide et diaphragme contraceptif ou éponge contraceptive ou cape cervicale ③ stérilisation chirurgicale (vasectomie ou ligature des trompes ou etc.)

  11. Sujets qui ont reçu tout autre dispositif IP ou expérimental en participant à d'autres études dans les 4 semaines ou dans plus de 5 fois sa demi-vie avant la visite 1
  12. Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 5 ans précédant la visite 1
  13. Sujets qui ont toute autre raison pouvant affecter l'étude ou ceux qui sont jugés par l'investigateur comme inéligibles pour participer à l'étude