Studio dell'URC102 per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti affetti da gotta (URC102)

Criterio di inclusione:

• Criteri di inclusione dello screening I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter partecipare a questo studio.

  1. Soggetti di età compresa tra ≥19 e <70 anni al momento della fornitura del consenso informato scritto
  2. Soggetti a cui viene diagnosticata la gotta secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (1977) per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria.
  3. Soggetti che hanno la capacità e la volontà di condurre attivamente TLC raccomandati in questo studio
  4. Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare volontariamente allo studio

• Criterio di inclusione della randomizzazione. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione dello screening verranno assegnati in modo casuale ai seguenti criteri.

  1. sUA ≥ 7,0 mg/dL alla Visita 2

     Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno una storia medica o comorbidità come segue; (1) Malignità attiva o storia di malignità negli ultimi 5 anni al momento dello screening (2) Urolitiasi (3) Malattia allergica clinicamente importante (shock anafilattico, ecc.) (4) Sindrome di Lesch-Nyhan (5) Problemi ereditari come come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio (6) Cardiopatie ischemiche o insufficienza cardiaca congestizia (7) Trapianto di organi (ricevente o programmato per ricevere)

  2. Soggetti che presentano comorbilità o anormalità dei risultati di laboratorio come segue; (1) Diabete mellito non controllato con terapia farmacologica

     • HbA1c ≥ 9% o
     • Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥160 mg/dL (2) Ipertensione non controllata con trattamento
     • Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥180 mmHg o
     • Pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 110 mmHg (3) Dislipidemia incontrollata con trattamento
     • Colesterolo totale ≥ 250 mg/dL (almeno 8 ore di digiuno) (4) Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale ≥ 1,5 volte l'ULN (5) eGFR * < 60 ml/min/1,73 m2 * eGFR (equazione MDRD) GFR(ml/min/1.73m2) = 186 × (SCr)-1,154 × (età)-0,203 × (0,742 se femmina) × (1,210 se afroamericano) (6) Funzionalità tiroidea incontrollata con trattamento (ormone stimolante la tiroide (TSH) ≥ 1,5 X UNL
  3. Soggetti che sono giudicati dallo sperimentatore affetti da una malattia cardiovascolare clinica che può influenzare lo studio sulla base dell'ECG a 12 derivazioni ottenuto allo screening o quelli sospettati di essere a tale rischio
  4. - Pazienti che hanno ricevuto o prevedono di ricevere XOI o agenti uricosurici entro 3 settimane prima del trattamento in studio
  5. Pazienti che hanno ricevuto o prevedono di ricevere diuretici o qualsiasi azione farmacologica sul trasportatore umano dell'acido urico 1 (hURAT1) come indometacina, pirazinamide, fenofibrato, atorvastatina, amlodipina, losartan, captopril, enalapril, salicilati ecc. nelle 2 settimane precedenti il ​​trattamento in studio Tuttavia, coloro che sono stati trattati con dosi stabili come di seguito possono partecipare allo studio, se il metodo di somministrazione e il dosaggio rimangono gli stessi durante il periodo di studio (1) Diuretici (solo tiazidici o combinazione a base di tiazidici, ecc.) e antipertensivi agenti (losartan ecc.) usati per il trattamento dell'ipertensione (2) fenofibrati o farmaci ipolipemizzanti (atorvastatina) usati per l'iperlipidemia (3) salicilati (aspirina)
  6. Pazienti a cui è stata somministrata o si prevede di somministrare Mercaptopurina, Azatioprina, Teofilina entro 1 settimana o entro più di 5 volte la sua emivita prima della Visita 1
  7. HIV Ag/Ab, HBs Ag o HCV Ab positivi allo screening
  8. Soggetti che hanno nota ipersensibilità o allergia agli IP (URC102 o febuxostat) o a qualsiasi componente nelle loro formulazioni
  9. Soggetti in gravidanza o in allattamento

  10. Soggetti che accettano di utilizzare metodi di controllo delle nascite* durante il periodo di studio e fino a 7 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP

      * Metodi di controllo delle nascite: ① dispositivo intrauterino o impianto di controllo delle nascite, ② doppia protezione (preservativo con spermicida e diaframma contraccettivo o spugna contraccettiva o cappuccio cervicale ③ sterilizzazione chirurgica (vasectomia o legatura delle tube o ecc.)

  11. Soggetti a cui è stato somministrato qualsiasi altro IP o dispositivo sperimentale partecipando ad altri studi entro 4 settimane o entro più di 5 volte della sua emivita prima della Visita 1
  12. Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe o alcol nei 5 anni precedenti la Visita 1
  13. Soggetti che hanno qualsiasi altro motivo che possa influenzare lo studio o coloro che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione allo studio