Studie van URC102 om de werkzaamheid en veiligheid bij jichtpatiënten te beoordelen (URC102)

Inclusiecriteria:

• Screening opnamecriteria De proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek.

  1. Proefpersonen die ≥19 en <70 jaar oud zijn op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersonen bij wie jicht is vastgesteld volgens de criteria van het American College of Rheumatology (1977) voor de classificatie van acute artritis van primaire jicht.
  3. Proefpersonen die het vermogen en de bereidheid hebben om actief TLC uit te voeren, worden in dit onderzoek aanbevolen
  4. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek

• Randomisatie Inclusiecriterium. Proefpersonen die voldoen aan de screening-inclusiecriteria zullen willekeurig worden toegewezen aan de volgende criteria.

  1. sUA ≥ 7,0 mg/dL bij bezoek 2

     Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een medische geschiedenis of comorbiditeit als volgt; (1) Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar op het moment van screening (2) Urolithiase (3) Klinisch belangrijke allergische ziekte (anafylactische shock, enz.) (4) Lesch-Nyhan-syndroom (5) Erfelijke problemen zoals zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie (6) Ischemische hartziekten of congestief hartfalen (7) Orgaantransplantatie (ontvanger of geplande ontvangst)

  2. Proefpersonen met comorbiditeit of afwijking van laboratoriumuitslagen als volgt; (1) Ongecontroleerde diabetes mellitus met medicamenteuze behandeling

     • HbA1c ≥ 9% of
     • Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥160 mg/dL (2) Ongecontroleerde hypertensie met behandeling
     • Systolische bloeddruk (SBP) ≥180 mmHg of
     • Diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 110 mmHg (3) Ongecontroleerde dyslipidemie met behandeling
     • Totaal cholesterol ≥ 250 mg/dL (minstens 8 uur vasten) (4) Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 2 X bovengrens van normaal (ULN) of Totaal bilirubine ≥ 1,5 X ULN (5) eGFR * < 60 ml/min/1,73 m2 * eGFR (MDRD-vergelijking) GFR (ml/min/1,73m2) = 186 × (SCr)-1,154 × (leeftijd) -0,203 × (0,742 indien vrouw) × (1,210 indien Afro-Amerikaans) (6) Ongecontroleerde schildklierfunctie met behandeling (schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≥ 1,5 X UNL
  3. Proefpersonen van wie de onderzoeker oordeelt dat ze een klinische cardiovasculaire aandoening hebben die van invloed kan zijn op het onderzoek op basis van het 12-afleidingen ECG dat bij de screening is verkregen, of proefpersonen waarvan wordt vermoed dat ze een dergelijk risico lopen
  4. Patiënten die binnen 3 weken voorafgaand aan de studiebehandeling XOI of uricosurische middelen hebben gekregen of van plan zijn te krijgen
  5. Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan de studiebehandeling diuretica hebben gekregen of van plan zijn te krijgen of enige medicatiewerking op humane Uric Acid Transporter 1 (hURAT1) zoals indomethacine, pyrazinamide, fenofibraat, atorvastatine, amlodipine, losartan, captopril, enalapril, salicylaten enz. Degenen die stabiele doses hebben gehad, zoals hieronder, mogen echter deelnemen aan het onderzoek, als de toedieningsmethode en dosering tijdens de onderzoeksperiode hetzelfde blijven (1) Diuretica (alleen thiazide of combinatie op basis van thiazide, enz.) en antihypertensiva middelen (losartan etc.) gebruikt voor de behandeling van hypertensie (2) Fenofibraat of lipideverlagende geneesmiddelen (atorvastatine) gebruikt voor hyperlipidemie (3) Salicylaten (aspirine)
  6. Patiënten die Mercaptopurine, Azathioprine, Theophyline binnen 1 week of binnen meer dan 5 keer de halfwaardetijd voorafgaand aan het bezoek 1 hebben gekregen of van plan zijn dit toe te dienen
  7. HIV Ag/Ab, HBs Ag of HCV Ab positief bij screening
  8. Proefpersonen die bekend zijn met overgevoeligheid of allergie voor IP's (URC102 of febuxostat) of voor componenten in hun formuleringen
  9. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven

  10. Proefpersonen die ermee instemmen anticonceptiemethoden* te gebruiken tijdens de studieperiode en tot 7 dagen na de laatste toediening van het IP

      * Anticonceptiemethoden: ① spiraaltje of anticonceptie-implantaat, ② dubbele bescherming (condoom met zaaddodend middel en contraceptief diafragma of anticonceptiesponsje of cervicaal kapje ③ chirurgische sterilisatie (vasectomie of afbinden van de eileiders of enz.)

  11. Proefpersonen aan wie een ander IP- of onderzoeksapparaat is toegediend door deel te nemen aan andere onderzoeken binnen 4 weken of binnen meer dan 5 keer de halfwaardetijd voorafgaand aan het bezoek 1
  12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan het bezoek 1
  13. Proefpersonen die om een ​​andere reden van invloed kunnen zijn op het onderzoek of degenen van wie de onderzoeker oordeelt dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek