Estudio de URC102 para evaluar la eficacia y seguridad en pacientes con gota (URC102)

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión en la selección Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en este estudio.

  1. Sujetos que tienen ≥19 años y <70 años en el momento de dar su consentimiento informado por escrito
  2. Sujetos a los que se les diagnostica gota según los criterios del American College of Rheumatology (1977) para la clasificación de artritis aguda de gota primaria.
  3. Sujetos que tienen la capacidad y la voluntad de realizar activamente TLC recomendados en este estudio
  4. Sujetos que dieron su consentimiento informado por escrito para participar voluntariamente en el estudio

• Criterio de inclusión de aleatorización. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión de selección serán asignados aleatoriamente a los siguientes criterios.

  1. sUA ≥ 7,0 mg/dl en la visita 2

     Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que tienen antecedentes médicos o comorbilidad de la siguiente manera; (1) Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años en el momento de la selección (2) Urolitiasis (3) Enfermedad alérgica clínicamente importante (choque anafiláctico, etc.) (4) Síndrome de Lesch-Nyhan (5) Problemas hereditarios tales como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa (6) Cardiopatías isquémicas o insuficiencia cardíaca congestiva (7) Trasplante de órganos (receptor o programado para recibir)

  2. Sujetos que tienen comorbilidad o anormalidad en los resultados de laboratorio de la siguiente manera; (1) Diabetes mellitus no controlada con tratamiento farmacológico

     • HbA1c ≥ 9% o
     • Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥160 mg/dL (2) Hipertensión no controlada con tratamiento
     • Presión arterial sistólica (PAS) ≥180 mmHg o
     • Presión arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mmHg (3) Dislipidemia no controlada con tratamiento
     • Colesterol total ≥ 250 mg/dL (al menos 8 horas de ayuno) (4) Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2 X límite superior normal (ULN) o Bilirrubina total ≥ 1,5 X ULN (5) eGFR * < 60 ml/min/1,73 m2 * eGFR (ecuación MDRD) GFR (ml/min/1.73m2) = 186 × (SCr)-1,154 × (edad)-0.203 × (0,742 si es mujer) × (1,210 si es afroamericana) (6) Función tiroidea no controlada con tratamiento (hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≥ 1,5 X UNL
  3. Sujetos que el investigador considere que tienen una enfermedad cardiovascular clínica que puede afectar el estudio según el ECG de 12 derivaciones obtenido en la selección o aquellos que se sospeche que corren tal riesgo
  4. Pacientes que han recibido o planean recibir cualquier XOI o agentes uricosúricos dentro de las 3 semanas anteriores al tratamiento del estudio
  5. Pacientes que hayan recibido o planeen recibir diuréticos o cualquier medicamento que actúe sobre el transportador de ácido úrico humano 1 (hURAT1), como indometacina, pirazinamida, fenofibrato, atorvastatina, amlodipina, losartán, captopril, enalapril, salicilatos, etc., en las 2 semanas anteriores al tratamiento del estudio Sin embargo, aquellos que han estado en dosis estables como se indica a continuación pueden participar en el estudio, si el método de administración y la dosis siguen siendo los mismos durante el período de estudio (1) Diuréticos (solo tiazidas o una combinación basada en tiazidas, etc.) y antihipertensivos (losartán, etc.) utilizados para el tratamiento de la hipertensión (2) Fenofibrato o fármacos hipolipemiantes (atorvastatina) utilizados para la hiperlipidemia (3) Salicilatos (aspirina)
  6. Pacientes a los que se les ha administrado o planean administrar Mercaptopurina, Azatioprina, Teofilina dentro de 1 semana o dentro de más de 5 veces de su vida media antes de la Visita 1
  7. HIV Ag/Ab, HBs Ag o HCV Ab positivos en la selección
  8. Sujetos que tienen hipersensibilidad conocida o alergia a los IP (URC102 o febuxostat) o a cualquiera de los componentes de sus formulaciones
  9. Sujetos que tienen hijos o están amamantando

  10. Sujetos que aceptan usar métodos anticonceptivos* durante el período de estudio y hasta 7 días después de la administración final de la PI

      * Métodos de control de la natalidad: ① dispositivo intrauterino o implante anticonceptivo, ② doble protección (preservativo con espermicida y diafragma anticonceptivo o esponja anticonceptiva o capuchón cervical ③ esterilización quirúrgica (vasectomía o ligadura de trompas, etc.)

  11. Sujetos a los que se les haya administrado cualquier otro IP o dispositivo de investigación al participar en otros estudios dentro de las 4 semanas o dentro de más de 5 veces de su vida media antes de la Visita 1
  12. Sujetos que tienen antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 5 años anteriores a la Visita 1
  13. Sujetos que tienen cualquier otro motivo que pueda afectar el estudio o aquellos que el investigador juzga que no son elegibles para participar en el estudio.