Az URC102 vizsgálata a köszvényes betegek hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére (URC102)

Bevételi kritériumok:

• A szűrés felvételi kritériumai Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban.

  1. Azok az alanyok, akik életkoruk ≥19 és <70 év az írásos beleegyezés megadásának időpontjában
  2. Azok az alanyok, akiknél köszvényt diagnosztizáltak az American College of Rheumatology (1977) kritériumai szerint az elsődleges köszvény akut ízületi gyulladásának osztályozására.
  3. Ebben a tanulmányban olyan alanyok ajánlottak, akik képesek és hajlandóak aktívan TLC-t végezni
  4. Azok az alanyok, akik írásos beleegyezését adtak a vizsgálatban való önkéntes részvételhez

• Véletlenszerű felvételi kritérium. Azok az alanyok, akik megfelelnek a szűrési felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő kritériumokba.

  1. sUA ≥ 7,0 mg/dl a 2. látogatáskor

     Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknek kórtörténete vagy komorbiditása a következő; (1) Aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben a szűrés időpontjában (2) Urolithiasis (3) Klinikailag fontos allergiás betegség (anafilaxiás sokk stb.) (4) Lesch-Nyhan szindróma (5) Örökletes problémák, mint pl. galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar (6) Ischaemiás szívbetegség vagy pangásos szívelégtelenség (7) Szervátültetés (recipiens vagy átvételre tervezett)

  2. Azok az alanyok, akiknél a következő laboratóriumi eredmények komorbiditása vagy rendellenessége van; (1) Nem kontrollált diabetes mellitus gyógyszeres terápiával

     • HbA1c ≥ 9% vagy
     • Éhgyomri plazma glükóz (FPG) ≥160 mg/dl (2) Nem kontrollált magas vérnyomás kezeléssel
     • A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥180 Hgmm vagy
     • Diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 110 Hgmm (3) Nem kontrollált diszlipidémia kezeléssel
     • Összkoleszterin ≥ 250 mg/dl (legalább 8 óra éhezés) (4) Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥ 2-szerese a normál felső határának (ULN) vagy összbilirubin ≥ 1,5 X ULN (5) eGFR * < 60 ml/perc/1,73 m2 * eGFR (MDRD egyenlet) GFR (ml/perc/1,73 m2) = 186 × (SCr)-1,154 × (életkor)-0,203 × (0,742, ha nő) × (1,210, ha afro-amerikai) (6) Kontrollálatlan pajzsmirigyműködés kezeléssel (pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) ≥ 1,5 X UNL
  3. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy olyan klinikai szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, amely befolyásolhatja a vizsgálatot a szűrés során kapott 12 elvezetéses EKG alapján, vagy akikről feltételezhető, hogy ilyen kockázatnak vannak kitéve
  4. Olyan betegek, akik a vizsgálati kezelést megelőző 3 héten belül XOI-t vagy uricosuricás szert kaptak vagy terveznek kapni
  5. Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelést megelőző 2 héten belül vízhajtót vagy bármilyen gyógyszeres hatást kaptak vagy terveznek kapni a humán húgysav-transzporter 1-re (hURAT1), mint például indometacin, pirazinamid, fenofibrát, atorvasztatin, amlodipin, lozartán, kaptopril, enalapril, szalicilátok stb. Mindazonáltal azok is részt vehetnek a vizsgálatban, akik az alábbiak szerint stabil dózisokat szedtek, ha az adagolás módja és adagja változatlan marad a vizsgálati időszak alatt (1) Diuretikumok (csak tiazid vagy tiazid alapú kombináció stb.) és vérnyomáscsökkentők magas vérnyomás kezelésére használt szerek (lozartán stb.) (2) Fenofibrát vagy lipidcsökkentő szerek (atorvasztatin) hiperlipidémia kezelésére (3) Szalicilátok (aszpirin)
  6. Azok a betegek, akik az 1. látogatást megelőzően merkaptopurint, azatioprint, teofilint kaptak vagy terveznek beadni az 1. vizit előtt 1 héten belül vagy annak felezési idejének több mint 5-szörösén belül
  7. HIV Ag/Ab, HBs Ag vagy HCV Ab pozitív a szűréskor
  8. Olyan alanyok, akik túlérzékenyek vagy allergiásak az IP-kre (URC102 vagy febuxosztát) vagy a készítmény bármely összetevőjére
  9. Olyan alanyok, akik gyermeket vállalnak vagy szoptatnak

  10. Azok az alanyok, akik beleegyeznek, hogy születésszabályozási módszereket* alkalmazzanak a vizsgálati időszak alatt és az IP végső beadását követő 7 napig

      * Fogamzásgátlási módszerek: ① méhen belüli eszköz vagy fogamzásgátló implantátum, ② kettős védelem (óvszer spermiciddel és fogamzásgátló membránnal vagy fogamzásgátló szivacs vagy méhnyak sapka ③ műtéti sterilizálás (vazektómia vagy petevezeték lekötés stb.)

  11. Azok az alanyok, akiknek az 1. látogatást megelőzően 4 héten belül vagy annak felezési idejének több mint 5-szörösén belül más vizsgálatban való részvétellel más IP-t vagy vizsgálati eszközt adtak be
  12. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek a látogatást megelőző 5 éven belül 1
  13. Azok az alanyok, akiknek bármilyen más okuk van, amely befolyásolhatja a vizsgálatot, vagy akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem jogosultak részt venni a vizsgálatban