Studie av URC102 for å vurdere effektiviteten og sikkerheten hos giktpasienter (URC102)

Inklusjonskriterier:

• Screening inkluderingskriterier Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien.

  1. Forsøkspersoner som er ≥19 og <70 år på tidspunktet for skriftlig informert samtykke
  2. Personer som er diagnostisert med gikt i henhold til American College of Rheumatology (1977) kriterier for klassifisering av akutt leddgikt av primær gikt.
  3. Forsøkspersoner som har evnen og viljen til aktivt å utføre TLC anbefales i denne studien
  4. Forsøkspersoner som ga skriftlig informert samtykke til å delta frivillig i studien

• Randomisering Inkluderingskriterium. Forsøkspersoner som oppfyller inkluderingskriteriene for screening vil bli tilfeldig tildelt følgende kriterier.

  1. sUA ≥ 7,0 mg/dL ved besøk 2

     Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har medisinsk historie eller komorbiditet som følger; (1) Aktiv malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene på tidspunktet for screening (2) Urolithiasis (3) Klinisk viktig allergisk sykdom (anafylaktisk sjokk, etc.) (4) Lesch-Nyhans syndrom (5) Arvelige problemer som f.eks. som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon (6) Iskemiske hjertesykdommer eller kongestiv hjertesvikt (7) Organtransplantasjon (mottaker eller planlagt mottak)

  2. Forsøkspersoner som har komorbiditet eller unormale laboratorieresultater som følger; (1) Ukontrollert diabetes mellitus med medikamentell behandling

     • HbA1c ≥ 9 % eller
     • Fastende plasmaglukose (FPG) ≥160 mg/dL (2) Ukontrollert hypertensjon med behandling
     • Systolisk blodtrykk (SBP) ≥180 mmHg eller
     • Diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 110 mmHg (3) Ukontrollert dyslipidemi med behandling
     • Totalt kolesterol ≥ 250 mg/dL (minst 8 timers faste) (4) Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2 X øvre normalgrense (ULN) eller Total bilirubin ≥ 1,5 X ULN (5) eGFR * < 60 ml/min/1,73 m2 * eGFR (MDRD-ligning) GFR(ml/min/1,73m2) = 186 x (SCr)-1,154 × (alder) -0,203 × (0,742 hvis kvinne) × (1,210 hvis afroamerikansk) (6) Ukontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon med behandling (thyreoideastimulerende hormon (TSH) ≥ 1,5 X UNL
  3. Forsøkspersoner som av etterforskeren bedømmes til å ha en klinisk kardiovaskulær sykdom som kan påvirke studien basert på 12-avlednings-EKG oppnådd ved screening eller de som mistenkes å ha en slik risiko
  4. Pasienter som har mottatt eller planlegger å motta XOI eller urikosuriske midler innen 3 uker før studiebehandling
  5. Pasienter som har mottatt eller planlegger å motta diuretika eller andre medisiner på human urinsyretransporter 1(hURAT1) som indometacin, pyrazinamid, fenofibrat, atorvastatin, amlodipin, losartan, kaptopril, enalapril, salisylater osv. innen 2 uker før studiebehandlingen De som har vært på stabile doser som nedenfor får imidlertid delta i studien, dersom administrasjonsmetoden og doseringen forblir den samme i studieperioden (1) Diuretika (kun tiazid eller tiazidbasert kombinasjon, etc.) og antihypertensiva. midler (losartan etc.) som brukes til behandling av hypertensjon (2) Fenofibrat eller lipidsenkende legemidler (atorvastatin) som brukes mot hyperlipidemi (3) Salisylater (aspirin)
  6. Pasienter som har blitt administrert eller planlegger å administrere Mercaptopurine, Azathioprin, Theophyline innen 1 uke eller innen mer enn 5 ganger av halveringstiden før besøket 1
  7. HIV Ag/Ab, HBs Ag eller HCV Ab positive ved screening
  8. Personer som har kjent overfølsomhet eller allergi mot IP-er (URC102 eller febuxostat) eller noen komponenter i deres formuleringer
  9. Forsøkspersoner som har fødende eller sykepleie

  10. Forsøkspersoner som godtar å bruke prevensjonsmetoder* i løpet av studieperioden og i opptil 7 dager etter den endelige administreringen av IP

      * Prevensjonsmetoder: ① intrauterin enhet eller prevensjonsimplantat, ② dobbel beskyttelse (kondom med spermicid og prevensjonsmiddel mellomgulv eller prevensjonssvamp eller cervikal hette ③ kirurgisk sterilisering (vasektomi eller tubal ligering eller etc.)

  11. Forsøkspersoner som har blitt administrert en annen IP eller undersøkelsesenhet ved å delta i andre studier innen 4 uker eller innen mer enn 5 ganger av halveringstiden før besøket 1
  12. Forsøkspersoner som har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 5 år før besøket 1
  13. Forsøkspersoner som har andre grunner som kan påvirke studien eller de som av etterforskeren vurderes ikke å være kvalifisert for deltakelse i studien