URC102:n tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kihtipotilailla (URC102)

Sisällyttämiskriteerit:

• Seulonnan mukaanottokriteerit Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen.

  1. Koehenkilöt, jotka ovat ≥19 ja <70-vuotiaita kirjallisen tietoisen suostumuksen antamishetkellä
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu kihti American College of Rheumatology (1977) -kriteerien mukaan primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelussa.
  3. Tässä tutkimuksessa suositellaan koehenkilöitä, joilla on kyky ja halu suorittaa aktiivisesti TLC:tä
  4. Koehenkilöt, jotka antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen

• Satunnaistuksen sisällyttämiskriteeri. Koehenkilöt, jotka täyttävät seulonnan mukaanottokriteerit, määrätään satunnaisesti seuraaviin kriteereihin.

  1. sUA ≥ 7,0 mg/dl käynnillä 2

     Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on seuraava sairaushistoria tai samanaikainen sairaus; (1) Aktiivinen pahanlaatuisuus tai anamneesissa pahanlaatuisuus viimeisten 5 vuoden aikana seulontahetkellä (2) Virtsakivitauti (3) Kliinisesti tärkeä allerginen sairaus (anafylaktinen sokki jne.) (4) Lesch-Nyhanin oireyhtymä (5) Perinnölliset ongelmat, kuten galaktoosi-intoleranssina, Lapp-laktaasin puutteena tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriönä (6) Iskeemiset sydänsairaudet tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (7) Elinsiirto (vastaanottaja tai määrätty vastaanottamaan)

  2. Koehenkilöt, joilla on samanaikainen sairaus tai poikkeavuus laboratoriotuloksista seuraavasti; (1) Hallitsematon diabetes mellitus lääkehoidolla

     • HbA1c ≥ 9 % tai
     • Plasman paastoglukoosi (FPG) ≥160 mg/dl (2) Hallitsematon verenpainetauti hoidon aikana
     • Systolinen verenpaine (SBP) ≥180 mmHg tai
     • Diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 110 mmHg (3) Hallitsematon dyslipidemia hoidon aikana
     • Kokonaiskolesteroli ≥ 250 mg/dl (vähintään 8 tunnin paasto) (4) Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2 x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 X ULN (5) eGFR * < 60 ml/min/1,73 m2 * eGFR (MDRD-yhtälö) GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 × (SCr)-1,154 × (ikä)-0,203 × (0,742, jos nainen) × (1,210, jos afroamerikkalainen) (6) Kilpirauhasen hallitsematon toiminta hoidon aikana (kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≥ 1,5 X UNL
  3. Koehenkilöt, joilla tutkija arvioi olevan kliininen sydän- ja verisuonisairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen seulonnassa saadun 12-kytkentäisen EKG:n perusteella, tai henkilöt, joilla epäillään olevan tällainen riski
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa mitä tahansa XOI- tai urikosurisia aineita 3 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa diureetteja tai muita ihmisen virtsahapon kuljettaja 1:een (hURAT1) vaikuttavia lääkkeitä, kuten indometasiinia, pyratsiiniamidia, fenofibraattia, atorvastatiinia, amlodipiinia, losartaania, kaptopriilia, enalapriilia, salisylaatteja jne. 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa Tutkimukseen saavat kuitenkin osallistua ne, jotka ovat saaneet alla olevia vakaita annoksia, jos antotapa ja annostus pysyvät samoina tutkimusjakson aikana (1) Diureetit (pelkästään tiatsidi tai tiatsidipohjainen yhdistelmä jne.) ja verenpainelääkkeet verenpainetaudin hoitoon käytettävät aineet (losartaani jne.) (2) Fenofibraatti tai lipidejä alentavat lääkkeet (atorvastatiini), joita käytetään hyperlipidemiaan (3) Salisylaatit (aspiriini)
  6. Potilaat, joille on annettu tai aiotaan antaa merkaptopuriinia, atsatiopriinia tai teofyliiniä viikon sisällä tai yli 5 kertaa sen puoliintumisajasta ennen käyntiä 1
  7. HIV Ag/Ab, HBs Ag tai HCV Ab positiivinen seulonnassa
  8. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia IP:ille (URC102 tai febuksostaatti) tai jollekin niiden valmisteen aineosalle
  9. Koehenkilöt, jotka synnyttävät tai imettävät

  10. Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään ehkäisymenetelmiä* tutkimusjakson aikana ja enintään 7 päivää IP:n lopullisen annon jälkeen

      * Ehkäisymenetelmät: ① kohdunsisäinen laite tai ehkäisyimplantti, ② kaksoissuojaus (kondomi spermisidillä ja ehkäisykalvolla tai ehkäisysieni tai kohdunkaulan korkki ③ kirurginen sterilointi (vasektomia tai munanjohtimien sidonta jne.)

  11. Koehenkilöt, joille on annettu mitä tahansa muuta IP-laitetta tai tutkimuslaitetta osallistumalla muihin tutkimuksiin 4 viikon sisällä tai yli 5 kertaa sen puoliintumisajasta ennen käyntiä 1
  12. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 5 vuoden aikana ennen vierailua 1
  13. Koehenkilöt, joilla on jokin muu syy, joka voi vaikuttaa tutkimukseen, tai henkilöt, jotka tutkija on katsonut olevan soveltumattomia osallistumaan tutkimukseen