Undersøgelse af URC102 for at vurdere effektiviteten og sikkerheden hos gigtpatienter (URC102)

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier for screening Forsøgspersonerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

  1. Forsøgspersoner, der er i alderen ≥19 og <70 år på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke
  2. Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med gigt i henhold til American College of Rheumatology (1977) kriterier for klassificering af akut arthritis af primær gigt.
  3. Forsøgspersoner, der har evnen og viljen til aktivt at udføre TLC, anbefales i denne undersøgelse
  4. Forsøgspersoner, der gav skriftligt informeret samtykke til frivilligt at deltage i undersøgelsen

• Randomiseringsinklusionskriterium. Forsøgspersoner, der opfylder screeningskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt følgende kriterier.

  1. sUA ≥ 7,0 mg/dL ved besøg 2

     Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har medicinsk historie eller komorbiditet som følger; (1) Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år på screeningstidspunktet (2) Urolithiasis (3) Klinisk vigtig allergisk sygdom (anafylaktisk shock osv.) (4) Lesch-Nyhans syndrom (5) Arvelige problemer som f.eks. som galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption (6) Iskæmiske hjertesygdomme eller kongestiv hjerteinsufficiens (7) Organtransplantation (recipient eller planlagt til modtagelse)

  2. Forsøgspersoner, der har komorbiditet eller abnormitet i laboratorieresultater som følger; (1) Ukontrolleret diabetes mellitus med lægemiddelbehandling

     • HbA1c ≥ 9 % eller
     • Fastende plasmaglukose (FPG) ≥160 mg/dL (2) Ukontrolleret hypertension med behandling
     • Systolisk blodtryk (SBP) ≥180 mmHg eller
     • Diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mmHg (3) Ukontrolleret dyslipidæmi med behandling
     • Total kolesterol ≥ 250 mg/dL (mindst 8 timers faste) (4) Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2 X øvre normalgrænse (ULN) eller Total bilirubin ≥ 1,5 X ULN (5) eGFR * < 60 ml/min/1,73 m2 * eGFR (MDRD-ligning) GFR(ml/min/1,73m2) = 186 x (SCr)-1,154 × (alder) -0,203 × (0,742 hvis kvinde) × (1,210 hvis afroamerikansk) (6) Ukontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion med behandling (thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) ≥ 1,5 X UNL
  3. Forsøgspersoner, der af investigator vurderes at have en klinisk kardiovaskulær sygdom, der kan påvirke undersøgelsen baseret på 12-aflednings EKG opnået ved screening eller dem, der mistænkes for at være i en sådan risiko
  4. Patienter, der har modtaget eller planlægger at modtage XOI eller urikosuriske midler inden for 3 uger før undersøgelsesbehandlingen
  5. Patienter, der har modtaget eller planlægger at modtage diuretika eller andre lægemidler på human urinsyretransporter 1(hURAT1) såsom indomethacin, pyrazinamid, fenofibrat, atorvastatin, amlodipin, losartan, captopril, enalapril, salicylater osv. inden for 2 uger før undersøgelsesbehandlingen De, der har været på stabile doser som nedenfor, får dog lov til at deltage i undersøgelsen, hvis administrationsmetoden og doseringen forbliver den samme i undersøgelsesperioden (1) Diuretika (kun thiazid eller thiazidbaseret kombination osv.) og antihypertensiva midler (losartan osv.), der anvendes til behandling af hypertension (2) Fenofibrat eller lipidsænkende lægemidler (atorvastatin) anvendt til hyperlipidæmi (3) Salicylater (aspirin)
  6. Patienter, der er blevet administreret eller planlægger at administrere Mercaptopurin, Azathioprin, Theophylin inden for 1 uge eller inden for mere end 5 gange af halveringstiden før besøget 1
  7. HIV Ag/Ab, HBs Ag eller HCV Ab positiv ved screening
  8. Forsøgspersoner, der har kendt overfølsomhed eller allergi over for IP'er (URC102 eller febuxostat) eller andre komponenter i deres formuleringer
  9. Forsøgspersoner, der har fødende eller amme

  10. Forsøgspersoner, der accepterer at bruge præventionsmetoder* i undersøgelsesperioden og i op til 7 dage efter den endelige administration af IP

      * Præventionsmetoder: ① intrauterin enhed eller præventionsimplantat, ② dobbelt beskyttelse (kondom med sæddræbende middel og svangerskabsforebyggende membran eller svangerskabsforebyggende svamp eller cervikal hætte ③ kirurgisk sterilisering (vasektomi eller tubal ligering eller etc.)

  11. Forsøgspersoner, der har fået en hvilken som helst anden IP eller undersøgelsesanordning ved at deltage i andre undersøgelser inden for 4 uger eller inden for mere end 5 gange efter halveringstiden før besøg 1
  12. Forsøgspersoner, der har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 5 år før besøget 1
  13. Forsøgspersoner, der har en anden grund, der kan påvirke undersøgelsen, eller dem, der af investigator vurderes at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen