痛風患者における有効性と安全性を評価するためのURC102の研究 (URC102)

包含基準:

• スクリーニングの包含基準 被験者は、この研究に参加する資格があるために、以下のすべての基準を満たさなければなりません。

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する時点で19歳以上70歳未満の被験者
  2. 米国リウマチ学会（１９７７年）の原発性痛風の急性関節炎の分類基準に従って痛風と診断された被験者。
  3. -この研究で推奨されるTLCを積極的に実施する能力と意欲を持っている被験者
  4. -自発的に研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者

• 無作為化の包含基準。 スクリーニングの包含基準を満たす被験者は、次の基準にランダムに割り当てられます。

  1. -来院2でsUA≧7.0mg/dL

     除外基準:

  1. 以下の病歴または併存症を有する者(1) スクリーニング時に活動性の悪性腫瘍または過去5年以内の悪性腫瘍の既往 (2) 尿路結石症 (3) 臨床的に重要なアレルギー疾患（アナフィラキシーショックなど） (4) レッシュ・ナイハン症候群 (5) などの遺伝的問題ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良として (6) 虚血性心疾患またはうっ血性心不全 (7) 臓器移植（レシピエントまたはレシピエント）

  2. 合併症または検査結果の異常を有する被験者は、次のようになります。 (1) 薬物療法によるコントロール不良の糖尿病

     • HbA1c≧9%または
     • 空腹時血糖値（FPG）≧160 mg/dL (2) 治療によるコントロール不良の高血圧
     • -収縮期血圧（SBP）≥180 mmHgまたは
     • 拡張期血圧 (DBP) ≥ 110 mmHg (3) 治療による制御不能な脂質異常症
     • 総コレステロール ≥ 250 mg/dL (少なくとも 8 時間の絶食) (4) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≥ 2 X 正常上限 (ULN) または総ビリルビン ≥ 1.5 X ULN (5) eGFR * < 60 mL/分/1.73m2 ※eGFR（MDRD式） GFR(ml/min/1.73m2) = 186 × (SCr)-1.154 ×（年齢）-0.203 × (女性の場合は 0.742) × (アフリカ系アメリカ人の場合は 1.210) (6) 治療による制御不能な甲状腺機能 (甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≥ 1.5 X UNL
  3. スクリーニング時に得られた12誘導心電図に基づき、治験責任医師が本試験に影響を与える可能性のある臨床的心血管疾患を有すると判断した者、またはそのおそれがあると疑われる者
  4. -研究治療の3週間前にXOIまたは尿酸降下剤を投与された、または投与する予定の患者
  5. -インドメタシン、ピラジナミド、フェノフィブラート、アトルバスタチン、アムロジピン、ロサルタン、カプトプリル、エナラプリル、サリチレートなどの利尿薬またはヒト尿酸トランスポーター1（hURAT1）に対する薬物作用を受けたことがある、または受ける予定の患者治療を研究する前の2週間以内ただし、治験期間中の投与方法及び用法・用量が同一である場合には、以下のとおり用量が安定している者は治験に参加することができる。高血圧症の治療に使用される薬剤（ロサルタンなど）（2）高脂血症に使用されるフェノフィブラートまたは脂質低下薬（アトルバスタチン）（3）サリチル酸塩（アスピリン）
  6. -メルカプトプリン、アザチオプリン、テオフィリンを1週間以内に投与された、または投与する予定の患者 来院前の半減期の5倍以上
  7. -スクリーニング時にHIV Ag / Ab、HBs AgまたはHCV Ab陽性
  8. -IP（URC102またはフェブキソスタット）またはその製剤中の成分に対する過敏症またはアレルギーがあることがわかっている被験者
  9. 出産・授乳中の方

  10. -研究期間中およびIPの最終投与後最大7日間、避妊*の方法を使用することに同意する被験者

      *避妊の方法：①子宮内避妊器具または避妊インプラント、②二重保護（殺精子剤および避妊用横隔膜または避妊用スポンジまたは子宮頸管キャップを備えたコンドーム）③外科的滅菌（精管切除または卵管結紮など）

  11. -他の研究に参加することにより、他のIPまたは治験デバイスを投与された被験者 4週間以内、または訪問前の半減期の5倍以上以内 1
  12. -訪問前の5年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある被験者 1
  13. その他、本研究に影響を与えるおそれのある事由がある者、または研究責任者が本研究への参加を不適格と判断した者