Studie von URC102 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Gichtpatienten (URC102)

Einschlusskriterien:

• Screening-Einschlusskriterien Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

  1. Probanden, die zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung ≥ 19 und < 70 Jahre alt sind
  2. Personen, bei denen Gicht gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (1977) für die Klassifizierung von akuter Arthritis der primären Gicht diagnostiziert wurde.
  3. Probanden, die die Fähigkeit und Bereitschaft haben, TLC aktiv durchzuführen, werden in dieser Studie empfohlen
  4. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie abgegeben haben

• Randomisierungs-Einschlusskriterium. Probanden, die die Screening-Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip den folgenden Kriterien zugewiesen.

  1. sUA ≥ 7,0 mg/dL bei Besuch 2

     Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer Krankengeschichte oder Komorbidität wie folgt; (1) Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings (2) Urolithiasis (3) Klinisch bedeutsame allergische Erkrankung (anaphylaktischer Schock usw.) (4) Lesch-Nyhan-Syndrom (5) Erbliche Probleme wie z B. Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (6) Ischämische Herzerkrankungen oder dekompensierte Herzinsuffizienz (7) Organtransplantation (Empfänger oder geplanter Empfang)

  2. Probanden mit Komorbidität oder Anomalie der Laborergebnisse wie folgt; (1) Unkontrollierter Diabetes mellitus mit medikamentöser Therapie

     • HbA1c ≥ 9 % bzw
     • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 160 mg/dL (2) Unkontrollierter Bluthochdruck mit Behandlung
     • Systolischer Blutdruck (SBP) ≥180 mmHg oder
     • Diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 110 mmHg (3) Unkontrollierte Dyslipidämie mit Behandlung
     • Gesamtcholesterin ≥ 250 mg/dl (mindestens 8 Stunden nüchtern) (4) Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN (5) eGFR * < 60 ml/min/1,73 m2 * eGFR (MDRD-Gleichung) GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 × (SCr) – 1,154 × (Alter)-0,203 × (0,742 bei Frauen) × (1,210 bei Afroamerikanern) (6) Unkontrollierte Schilddrüsenfunktion mit Behandlung (Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) ≥ 1,5 x UNL
  3. Probanden, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes eine klinische Herz-Kreislauf-Erkrankung vorliegt, die sich auf die Studie auswirken könnte, basierend auf dem 12-Kanal-EKG, das beim Screening erhalten wurde, oder bei denen ein solches Risiko vermutet wird
  4. Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor Studienbehandlung XOI oder Urikosurika erhalten haben oder dies planen
  5. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Studienbehandlung Diuretika oder Medikamente gegen den humanen Harnsäuretransporter 1 (hURAT1) wie Indomethacin, Pyrazinamid, Fenofibrat, Atorvastatin, Amlodipin, Losartan, Captopril, Enalapril, Salicylate usw. erhalten haben oder erhalten möchten Jedoch dürfen diejenigen, die stabile Dosen wie unten erhalten haben, an der Studie teilnehmen, wenn die Verabreichungsmethode und Dosierung während des Studienzeitraums gleich bleiben (1) Diuretika (nur Thiazid oder Kombination auf Thiazidbasis usw.) und Antihypertensivum Mittel (Losartan etc.) zur Behandlung von Bluthochdruck (2) Fenofibrat oder lipidsenkende Medikamente (Atorvastatin) zur Anwendung bei Hyperlipidämie (3) Salicylate (Aspirin)
  6. Patienten, denen Mercaptopurin, Azathioprin, Theophylin innerhalb von 1 Woche oder innerhalb von mehr als dem 5-fachen seiner Halbwertszeit vor dem Besuch 1 verabreicht wurde oder plant, es zu verabreichen
  7. HIV-Ag/Ab, HBs-Ag oder HCV-Ab beim Screening positiv
  8. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen IPs (URC102 oder Febuxostat) oder irgendwelche Komponenten in ihren Formulierungen
  9. Probanden, die gebärfähig sind oder stillen

  10. Probanden, die damit einverstanden sind, Methoden der Empfängnisverhütung* während des Studienzeitraums und bis zu 7 Tage nach der letzten Verabreichung des IP anzuwenden

      * Methoden der Empfängnisverhütung: ① Intrauterinpessar oder Empfängnisverhütungsimplantat, ② Doppelschutz (Kondom mit Spermizid und Verhütungsdiaphragma oder Verhütungsschwamm oder Portiokappe ③ chirurgische Sterilisation (Vasektomie oder Eileiterunterbindung etc.)

  11. Probanden, denen durch die Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von mehr als dem 5-fachen seiner Halbwertszeit vor dem Besuch 1 ein anderes IP oder Prüfgerät verabreicht wurde
  12. Probanden, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Besuch 1 eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten
  13. Probanden, die einen anderen Grund haben, der sich auf die Studie auswirken könnte, oder diejenigen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden