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老年痴呆症中的 Senicapoc (Senicapoc)

2026年8月14日 更新者：University of California, Davis

Senicapoc 在轻度或前驱阿尔茨海默病中的机制研究证明

开发针对阿尔茨海默病 (AD) 的新型疾病缓解疗法仍然至关重要。 这项研究将是一项 II 期随机临床试验，在轻度或前驱 AD 患者中测试 Senicapoc。 这将是一个小型的机制证明研究，以证明早期 AD 人类的生物活性和目标参与。 研究人员将在 52 周内研究多达 55 名患者，主要结果是阿尔茨海默病评估量表认知分量表 (ADAS-Cog) 评分以及神经炎症的血液和脑脊液 (CSF) 标志物。 这项试点研究将提供对认知轨迹、日常功能和脑萎缩的治疗效果大小的估计。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将在加州大学戴维斯阿尔茨海默氏病研究中心 (ADRC) 的萨克拉门托或东湾地点对多达 55 名患者进行为期 52 周的研究（3:1 积极治疗，10 毫克/天维持剂量：安慰剂），认知神经炎症的结果、血液和脑脊液标志物。 这项试点研究将提供对认知轨迹、日常功能和脑萎缩的治疗效果大小的估计。 该试验将持续 1 年（52 周，每天服用 10 毫克活性药物或安慰剂），主要疗效指标为基线、第 26 周和第 52 周。 额外的安全监测访问将在第 4、12 和 36 周进行，包括身体检查、血压测量、生命体征、安全实验室、心电图记录、收集不良事件和伴随药物。 该研究将在 78 周（最后一次给药后 26 周，允许中枢神经系统 (CNS) 完全清除）时进行访问，以测试先前治疗组和未治疗组是否显示出任何差异，正如 Senicapoc 预期的那样治疗 1 年可改善疾病。 所有参与者都需要参加 CSF 子研究或淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET) 子研究。 所有参与者都必须参加认知事件相关电位 (ERP) 子研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

55

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
        • 接触：
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • 招聘中
        • UC Davis Alzheimer's Disease Center East Bay
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 55-85岁
  • 精通英语或西班牙语
  • 愿意随机接受活性药物（10 mg Senicapoc）与安慰剂（3:1 比例）
  • 临床痴呆评分 (CDR) 总体评分为 1 或 0.5
  • 筛选访问时蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的教育调整分数在 15-28 之间。
  • 遗忘性轻度认知障碍 (MCI) 或轻度 AD 痴呆的共识临床诊断。 诊断是通过对 ADRC 纵向队列中的所有参与者和所有 CADC 转诊的综合病例会议审查进行的，从而根据当前的研究标准做出共识诊断。 对于从其他诊所转诊的患者，病例将由研究医师和神经心理学家审查，只有满足疑似 AD（McKhann 等人 1984 年）或遗忘性 MCI（Petersen 等人 2004 年）标准的患者才有资格入组。
  • 远视力至少 20/50 的视力（有或没有矫正）
  • 所有参与者都需要一名每周至少与参与者接触 6 小时的研究伙伴信息提供者。 研究伙伴被用来帮助代表受试者回答问题，因为他们中的许多人会受损并且可能需要帮助以提供准确的信息。 不要求研究伙伴提供有关主题的任何意见或判断。
  • 对于有生育能力的女性：必须同意在整个研究过程中采用高效的避孕方法，直至完成第 78 周的随访。 高效的避孕方法是指在正确和持续使用的情况下单独或组合使用时每年失败率低于 1% 的方法。

排除标准：

  • 不稳定的内科疾病，包括肝功能不全（ALT、AST 或 GGT 升高；或肝病引起的低白蛋白）、肾功能不全（CK-EPI 4 级或更高，或估计 GFR <30）
  • 不稳定的缺血性心血管疾病、呼吸衰竭、中度或重度充血性心力衰竭 - 纽约心脏协会 III 级或 IV 级、癌症、不稳定的血液病或<3 年的预期寿命
  • 使用实验性 AD 治疗
  • 无法进行 MRI 扫描（例如 起搏器、金属植入物、严重的幽闭恐惧症）
  • 慢性精神疾病史（例如 精神分裂症），过去 2 年内的任何严重抑郁症发作，或当前老年抑郁量表 (GDS) > 6，任何近期的自杀企图或自杀意念。 如果诊断为双相情感障碍的受试者在筛选访视前已至少 3 年临床稳定，则可以包括在内。 临床稳定性由首席研究员确定。
  • 影响大脑的严重传染病史（包括神经梅毒、脑膜炎或脑炎）、导致任何持续性认知缺陷的头部外伤
  • 过去 5 年内有酒精或药物滥用/依赖史
  • 已知对化学相关化合物过敏（例如 克霉唑）
  • 缺乏良好的静脉通路，因此无法进行多次抽血
  • 经常使用这些中枢神经系统活性药物中的任何一种：苯二氮卓类药物、抗精神病药、麻醉药或抗癫痫药。 对于经常使用低剂量的 CNS 活性药物，首席研究员可能会允许例外情况。 使用任何这些治疗的受试者将被指示在疗效访视的前一天晚上和当天（基线、第 26 周和第 52 周）保持他们的剂量。 允许使用稳定剂量（> 6 周）的胆碱酯酶抑制剂或美金刚，以及稳定剂量的抗抑郁药。
  • 怀孕或哺乳或计划在参与本试验期间怀孕的女性受试者
  • 无法吞咽口服药片

脑脊液 (CSF) 子研究的排除：

  • 存在用于 CSF 引流的植入式分流器或植入式 CNS 导管
  • 出血素质或凝血病史，
  • 抗凝治疗（腰椎穿刺（LP）后14天内，包括但不限于华法林、肝素、达比加群、利伐沙班和阿哌沙班，
  • 需要每日抗血小板治疗，包括但不限于阿司匹林（除非<81mg/天）、氯吡格雷、双嘧达莫和噻氯吡格雷。 但是，研究人员不会排除那些可以在 LP 前安全地进行抗血小板治疗 7 天的患者。安全性将由参与者的初级保健提供者和研究 PI 确定。
  • 对于间歇性服用抗血小板药物的患者（例如 疼痛所需的阿司匹林），研究人员将排除 LP 后 48 小时内的任何剂量或 LP 后 7 天内的两次以上剂量。
  • 血小板计数低于正常下限（血小板计数在 100,000 至 150,000 mm3 之间是允许的，只要研究者确认没有当前出血素质或凝血障碍的证据）
  • 研究人员将要求 INR/PT 和 aPTT 实验室在 LP 后 14 天内完成，并将排除 INR > 1.30 或 aPTT 异常升高的患者。

PET 子研究的排除：

  • 没有良好的静脉通路，因此无法进行多次抽血
  • 在过去 12 个月内，先前的辐射暴露总量 > 2 rem。
  • 全球皮质 SUVr < 1.08 的疑似 AD 痴呆患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：每天 10 毫克
每天 10 毫克 Senicapoc 持续 52 周
药品：塞尼卡波克
10 毫克口服片剂
其他名称：
  • TRAM-34
安慰剂比较：安慰剂组
每天服用安慰剂，持续 52 周
其他：安慰剂片剂
安慰剂口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病评估量表、认知分量表 (ADAS-Cog 13) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周
ADAS-Cog 13 是一种用于测量多个神经域认知功能障碍的量表。 总分范围为 0-70，分数越高表明认知障碍越严重，结果越差。
基线、第 26 周、第 52 周
脑脊液 (CSF) 生物标志物水平从基线到第 52 周的变化：IL-1β、IL-6、TNF-α、MCP-1 和 IL-10
大体时间：基线，第 52 周
将在开始研究治疗前的基线和研究治疗结束时的第 52 周进行腰椎穿刺并收集 CSF
基线，第 52 周
血清生物标志物水平从基线到第 52 周的变化：IL-6、TNF-α、MCP-1 和 IL-10 以及高敏 C 反应蛋白
大体时间：基线，第 52 周
将在开始研究治疗之前的基线和研究治疗结束时的第 52 周进行抽血和血清处理
基线，第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床痴呆评分 (CDR) 总和评分的筛查变化
大体时间：筛选，第 26 周，第 52 周
CDR 是一种广泛使用的临床工具，用于对痴呆症的相对严重程度进行分级，评分范围从 0（无损伤）到 3（严重损伤）。 分数越高表明认知障碍越严重，结果越差。
筛选，第 26 周，第 52 周
日常认知 (ECog) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周
ECog 是一种经过验证的工具，用于评估老年人的认知介导的功能能力。 它由 39 个项目组成，总分越高表明认知障碍越严重，结果越差。
基线、第 26 周、第 52 周
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数筛查的变化
大体时间：筛选，第 26 周，第 52 周
MoCA 是一种用于检测轻度认知障碍和早期阿尔茨海默病的诊断工具。 比例从 0 到 30。 分数越高表示认知障碍越少，结果越好。
筛选，第 26 周，第 52 周
西班牙语英语神经心理评估量表 (SENAS) 记忆评分从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线，第 52 周
SENAS 被设计成一套广泛的心理测量匹配措施，具有等效的西班牙语和英语版本。 复合材料是 z 分数，分数越正，认知障碍越少，结果越好。
基线，第 52 周
西班牙语英语神经心理评估量表 (SENAS) 执行综合评分从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线，第 52 周
SENAS 被设计成一套广泛的心理测量匹配措施，具有等效的西班牙语和英语版本。 复合材料是 z 分数，分数越正，认知障碍越少，结果越好。
基线，第 52 周
Bushcke Cued 选择性提醒任务 (CSRT) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周
CSRT 广泛用于识别轻度痴呆和测量联想学习和记忆。 它涉及一个研究阶段，在这个阶段，受试者识别图片中的项目以响应类别治疗。 接下来是自由回忆期，然后是提示回忆期，在此期间向受试者提供类别提示。 CSRT 的原始分数是 0 到 48（16 个项目和 3 个回忆试验）。 结合 Free plus Cued Recall 试验时的综合分数为 0 到 96。 分数越高，认知障碍越少，结果越好。
基线、第 26 周、第 52 周
Trails B 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周
Trails B 是一种行之有效的执行功能测量方法，其中受试者必须连续连接交替的数字和字母。 它根据准确性和完成时间进行评分。 完成时间越长表明认知障碍越严重，结果越差。
基线、第 26 周、第 52 周
语言流利度（语义）分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周
受控口头单词联想测试 (COWAT) 是一种语言流畅性测试，用于测量属于同一类别或以某个指定字母开头的单词的自发产生（例如 动物、水果、蔬菜、字母“F”、“A”、“S”）。 参与者在 1 分钟内针对特定类别正确说出的单词越多，表明认知障碍越少，结果越好。
基线、第 26 周、第 52 周
语言流利度（字母）分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周
受控口头单词联想测试 (COWAT) 是一种语言流畅性测试，用于测量属于同一类别或以某个指定字母开头的单词的自发产生（例如 动物、水果、蔬菜、字母“F”、“A”、“S”）。 参与者在 1 分钟内针对特定字母正确说出的单词越多，表明认知障碍越少，结果越好。
基线、第 26 周、第 52 周
从基线到第 52 周的总灰质脑 MRI 测量值的变化。
大体时间：基线，第 52 周
体积 MRI 将在基线和第 52 周进行。
基线，第 52 周
从基线到第 52 周的脑 MRI 测量总脑容量的变化。
大体时间：基线，第 52 周
体积 MRI 将在基线和第 52 周进行。
基线，第 52 周
白质高信号的脑 MRI 测量从基线到第 52 周的变化。
大体时间：基线，第 52 周
体积 MRI 将在基线和第 52 周进行。
基线，第 52 周
淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET) 上总灰质 florbetaben 结合从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线，第 52 周
淀粉样蛋白 PET 将在基线和第 52 周时进行。
基线，第 52 周
P600 单词重复的认知事件相关电位 (ERP) 测量的基线变化。
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周
认知 ERP 将在基线、第 26 周和第 52 周进行
基线、第 26 周、第 52 周
阿尔法抑制效应的认知事件相关电位 (ERP) 测量相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周
认知 ERP 将在基线、第 26 周和第 52 周进行
基线、第 26 周、第 52 周
早期 theta 和晚期 alpha/beta 活动之间反耦合的认知事件相关电位 (ERP) 测量基线的变化。
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周
认知 ERP 将在基线、第 26 周和第 52 周进行
基线、第 26 周、第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Davis

合作者

Alzheimer's Association
Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Biossil Inc.

调查人员

  • 首席研究员：John Olichney, MD、University of California, Davis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月18日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月15日

首次发布 (实际的)

2021年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 945869

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究者可以共享在去标识化后收集的个人参与者数据，这些数据支持已发表文章（测试、表格、数字、附录）中报告的结果

IPD 共享时间框架

文章发表后 9 个月至 36 个月

IPD 共享访问标准

提案可在文章发表后最多 36 个月内提交给首席研究员。 有关提交提案和访问数据的信息，请访问加州大学戴维斯分校阿尔茨海默病研究中心网页。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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