Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Senicapoc ved Alzheimers sykdom (Senicapoc)

14. august 2026 oppdatert av: University of California, Davis

Proof of Mechanism Study of Senicapoc in Mild or Prodromal Alzheimer's Disease

Utvikling av nye sykdomsmodifiserende terapier for Alzheimers sykdom (AD) er fortsatt av største betydning. Denne studien vil være en fase II randomisert klinisk studie som tester Senicapoc hos pasienter med mild eller prodromal AD. Dette vil være en liten Proof of Mechanism-studie for å bevise biologisk aktivitet og målengasjement hos mennesker med tidlig AD. Etterforskerne vil studere opptil 55 pasienter over 52 uker, med primære utfall som Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog) score og blod og cerebrospinalvæske (CSF) markører for nevroinflammasjon. Denne pilotstudien vil gi et estimat av behandlingseffektstørrelse på kognitiv bane, daglig funksjon og hjerneatrofi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil studere opptil 55 pasienter (3:1 aktiv behandling med 10 mg/dag vedlikeholdsdose: placebo) over 52 uker enten i Sacramento eller East Bay, University of California Davis Alzheimers sykdom Research Center (ADRC), med kognitiv utfall, blod og CSF-markører for nevroinflammasjon. Denne pilotstudien vil gi et estimat av behandlingseffektstørrelse på kognitiv bane, daglig funksjon og hjerneatrofi. Forsøket vil vare i 1 år (52 uker på 10 mg/dag med aktivt legemiddel eller placebo) med primære effektmål ved baseline, uke 26 og uke 52. Ytterligere sikkerhetsovervåkingsbesøk vil finne sted i uke 4, 12 og 36, inkludert fysiske undersøkelser, måling av blodtrykk, vitale tegn, sikkerhetslaboratorier, elektrokardiogramopptak, innsamling av bivirkninger og samtidige medisiner. Studien vil kulminere med et besøk ved 78 uker (26 uker etter siste dose, noe som tillater full utvasking fra sentralnervesystemet (CNS)) for å teste om de tidligere behandlede og ubehandlede gruppene viser noen forskjeller, som forventet hvis Senicapoc behandling i 1 år var sykdomsmodifiserende. Alle deltakere vil bli pålagt å delta i enten CSF-delstudien eller Amyloid Positron Emission Tomography (PET)-delstudien. Alle deltakere vil bli pålagt å delta i delstudien Cognitive Event Related Potential (ERP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
        • Ta kontakt med:
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Rekruttering
        • UC Davis Alzheimer's Disease Center East Bay
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 55-85
  • Flytende i enten engelsk eller spansk
  • Villig til å bli randomisert til aktivt medikament (10 mg Senicapoc) vs. placebo (forhold 3:1)
  • Clinical Dementia Rating (CDR) global poengsum på 1 eller 0,5
  • Utdanningsjusterte skårer mellom 15-28 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved screeningbesøket.
  • En konsensus klinisk diagnose av enten amnestisk mild kognitiv svikt (MCI) eller mild AD demens. Diagnoser stilles ved en omfattende case-konferansegjennomgang for alle deltakere i ADRC longitudinelle kohort og alle CADC-henvisninger, noe som resulterer i en konsensusdiagnose satt i henhold til gjeldende forskningskriterier. For pasienter henvist fra andre klinikker vil saken bli gjennomgått av studielege og nevropsykolog og kun pasienter som tilfredsstiller kriterier for sannsynlig AD (McKhann et al 1984) eller amnestisk MCI (Petersen et al 2004) vil være kvalifisert for innrullering.
  • Syn (med eller uten korreksjon) på minst 20/50 for fjernsyn
  • Alle deltakere vil trenge en studiepartnerinformant som har minst 6 timers kontakt per uke med deltakeren. Studiepartnerne brukes til å svare på spørsmål på vegne av forsøkspersonen, siden mange av dem vil være svekket og kan trenge hjelp til å gi nøyaktig informasjon. Studiepartnerne blir ikke bedt om å gi noen meninger eller vurderinger om emnene.
  • For kvinner i fertil alder: Må godta å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien frem til oppfølgingsbesøket uke 78 er fullført. Svært effektive prevensjonsmetoder er de som alene eller i kombinasjon resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes riktig og konsekvent.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medisinske sykdommer inkludert leversvikt (forhøyet ALAT, AST eller GGT; eller lavt albumin som kan tilskrives leversykdom), nyresvikt (CK-EPI stadium 4 eller høyere, eller estimert GFR <30)
  • Ustabil iskemisk kardiovaskulær sykdom, respirasjonssvikt, moderat eller alvorlig kongestiv hjertesvikt - New York Heart Association klasse III eller IV, kreft, ustabil hematologisk sykdom eller forventet levealder på <3 år
  • Bruk av eksperimentelle AD-behandlinger
  • Kan ikke gjennomgå MR-skanning (f.eks. pacemaker, metalliske implantater, alvorlig klaustrofobi)
  • Historie med kronisk psykiatrisk sykdom (f. schizofreni), enhver episode av alvorlig depresjon i løpet av de siste 2 årene, eller nåværende geriatrisk depresjonsskala (GDS) > 6, eventuelle nylige selvmordsforsøk eller selvmordstanker. Personer med diagnosen bipolar lidelse kan inkluderes dersom de har vært klinisk stabile i minimum 3 år før screeningbesøket. Klinisk stabilitet bestemmes av hovedetterforskeren.
  • Anamnese med en alvorlig infeksjonssykdom som påvirker hjernen (inkludert nevrosyfilis, meningitt eller encefalitt), hodetraumer som resulterer i et vedvarende kognitivt underskudd
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet de siste 5 årene
  • Kjent allergi mot kjemisk relaterte forbindelser (f. klotrimazol)
  • Mangel på god venøs tilgang, slik at flere blodprøver vil være utelukket
  • Regelmessig bruk av noen av disse CNS-aktive medisinene: benzodiazepiner, antipsykotika, narkotika eller antiepileptika. Unntak kan tillates av hovedetterforskeren for regelmessig bruk av lave doser CNS-aktive medisiner. Pasienter som bruker noen av disse behandlingene vil bli bedt om å holde dosen på kvelden før og dagen for effektbesøkene (Baseline, uke 26 og uke 52). Stabile doser (> 6 uker) av kolinesterasehemmere eller memantin vil være tillatt, det samme vil stabile doser av antidepressiva.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller som planlegger å bli gravide under deltakelse i denne studien
  • Manglende evne til å svelge orale tabletter

Ekskluderinger for Cerebrospinalvæske (CSF) delstudie:

  • Tilstedeværelse av en implantert shunt for drenering av CSF eller et implantert CNS-kateter
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati,
  • Ved antikoagulasjonsbehandling (innen 14 dager etter lumbalpunksjon (LP), inkludert men ikke begrenset til warfarin, heparin, dabigatran, rivaroxaban og apixaban,
  • Krever daglig blodplatehemmende behandling, inkludert men ikke begrenset til aspirin (med mindre < 81 mg/dag), klopidogrel, dipyridamol og tiklopiidinegrel. Etterforskerne vil imidlertid ikke ekskludere de som trygt kan holde antiplate-behandling i 7 dager før LP. Sikkerhet vil bli bestemt av deltakerens primærhelsepersonell og studie-PI.
  • For de som tar blodplatehemmende behandling intermitterende (f.eks. aspirin etter behov for smerte), vil etterforskerne ekskludere alle doser innen 48 timer etter LP eller mer enn to doser innen 7 dager etter LP.
  • blodplatetall mindre enn den nedre normalgrensen (blodplatetall mellom 100 000 og 150 000 mm3 er tillatt så lenge etterforskeren bekrefter at det ikke er tegn på nåværende blødningsdiatese eller koagulopati)
  • Etterforskerne vil kreve at INR/PT- og aPTT-laboratorier utføres innen 14 dager etter LP og vil ekskludere de med INR > 1,30 eller unormalt forhøyet aPTT.

Utelukkelser for PET-delstudie:

  • Har ikke god venøs tilgang, slik at flere blodprøver vil være utelukket
  • Tidligere stråleeksponering på > 2 rem totalt i løpet av siste 12 måneder.
  • Sannsynlige AD demenspasienter med en global kortikal SUVr < 1,08.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 mg daglig Senicapoc
10 mg Senicapoc daglig i 52 uker
Legemiddel: Senicapoc
10 mg oral tablett
Andre navn:
  • TRINN-34
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo daglig i 52 uker
Annen: Placebo tablett
Placebo oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Alzheimer's Disease Assessment Scale, kognitiv subskala (ADAS-Cog 13) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, uke 52
ADAS-Cog 13 er en skala som brukes til å måle kognitiv dysfunksjon i en rekke nevrale domener. Totalskåre varierer fra 0-70, med høyere skårer som indikerer større kognitiv svikt og et dårligere resultat.
Grunnlinje, uke 26, uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i nivåer av cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører: IL-1β, IL-6, TNF-α, MCP-1 og IL-10
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
En lumbalpunksjon vil bli utført og CSF samlet inn ved baseline før oppstart av studiebehandling og ved uke 52 ved slutten av studiebehandling
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i nivåer av serumbiomarkører: IL-6, TNF-α, MCP-1 og IL-10 og høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Blodprøver vil bli tatt og serum behandlet ved baseline før oppstart av studiebehandling og ved uke 52 ved slutten av studiebehandling
Grunnlinje, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra screening i Clinical Dementia Rating (CDR) summen av boksscore
Tidsramme: Visning, uke 26, uke 52
CDR er et mye brukt klinisk verktøy for å gradere den relative alvorlighetsgraden av demens med skårer som varierer fra 0 (ingen svekkelse) til 3 (alvorlig svekkelse). En høyere score indikerer større kognitiv svikt og et dårligere resultat.
Visning, uke 26, uke 52
Endring fra Baseline i Everyday Cognition (ECog)-poengsummen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, uke 52
ECog er et validert instrument som brukes til å vurdere kognitivt medierte funksjonsevner hos eldre voksne. Den består av 39 elementer og en høyere totalscore indikerer større kognitiv svikt og et dårligere resultat.
Grunnlinje, uke 26, uke 52
Endring fra Screening i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: Visning, uke 26, uke 52
MoCA er et diagnostisk verktøy som brukes for å oppdage mild kognitiv svikt og tidlig Alzheimers sykdom. Skalaen går fra 0 til 30. En høyere score indikerer mindre kognitiv svikt og et bedre resultat.
Visning, uke 26, uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i spansk engelsk nevropsykologisk vurderingsskala (SENAS) minnepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
SENAS ble utviklet for å være et bredt sett med psykometrisk matchede mål med tilsvarende spanske og engelske versjoner. Komposittene er z-score, jo mer positiv poengsummen er, jo mindre kognitiv svikt og jo bedre blir resultatet.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i spansk engelsk nevropsykologisk vurderingsskala (SENAS) executive composite score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
SENAS ble utviklet for å være et bredt sett med psykometrisk matchede mål med tilsvarende spanske og engelske versjoner. Komposittene er z-score, jo mer positiv poengsummen er, jo mindre kognitiv svikt og jo bedre blir resultatet.
Grunnlinje, uke 52
Endre fra Baseline i Bushcke Cued Selective Reminding Task (CSRT)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, uke 52
CSRT er mye brukt for å identifisere mild demens og måle assosiativ læring og hukommelse. Det involverer en studiefase der forsøkspersoner identifiserer avbildede gjenstander som svar på kategorikurer. Dette etterfølges av en gratis tilbakekallingsperiode og deretter en tilbakekallingsperiode hvor kategorisignaler presenteres for forsøkspersonene. Rå poengsum for CSRT er 0 til 48 (16 elementer med 3 gjenkallingsforsøk). Den kombinerte poengsummen når du kombinerer Free plus Cued Recall-prøvene er 0 til 96. Jo høyere skår, jo mindre kognitiv svikt og jo bedre utfall.
Grunnlinje, uke 26, uke 52
Endring fra baseline i Trails B-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, uke 52
The Trails B er et veletablert mål på utøvende funksjon der forsøkspersoner må seriekoble vekslende tall og bokstaver. Det er skåret basert på nøyaktighet og tid til fullføring. En lengre tid å fullføre indikerer større kognitiv svikt og et dårligere resultat.
Grunnlinje, uke 26, uke 52
Endring fra baseline i verbal flyt (semantisk) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, uke 52
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) er en verbal flytende test som måler spontan produksjon av ord som tilhører samme kategori eller begynner med en bestemt bokstav (f.eks. Dyr, frukt, grønnsaker, bokstaven 'F', 'A', 'S'). Jo flere ord som deltakeren oppgir riktig for en bestemt kategori i løpet av en 1-minutters tidsperiode, indikerer mindre kognitiv svikt og et bedre resultat.
Grunnlinje, uke 26, uke 52
Endring fra baseline i verbal flyt (bokstav) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, uke 52
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) er en verbal flytende test som måler spontan produksjon av ord som tilhører samme kategori eller begynner med en bestemt bokstav (f.eks. Dyr, frukt, grønnsaker, bokstaven 'F', 'A', 'S'). Jo flere ord som deltakeren oppgir riktig for en spesifikk bokstav i løpet av en 1-minutters tidsperiode, indikerer mindre kognitiv svikt og et bedre resultat.
Grunnlinje, uke 26, uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i hjerne-MR-mål av total grå substans.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Volumetriske MR vil bli utført ved baseline og uke 52.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i hjerne-MR-målinger av totalt hjernevolum.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Volumetriske MR vil bli utført ved baseline og uke 52.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i hjerne-MR-målinger av hyperintensiteter av hvit substans.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Volumetriske MR vil bli utført ved baseline og uke 52.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i total gråstoff-florbetabenbinding på amyloid Positron Emission Tomography (PET)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Amyloid PET vil bli utført ved baseline og uke 52.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i kognitive hendelsesrelaterte potensialmål (ERP) for P600-ordrepetisjon.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, uke 52
Kognitive ERPer vil bli utført ved baseline, uke 26 og uke 52
Grunnlinje, uke 26, uke 52
Endring fra baseline i kognitive hendelsesrelaterte potensialmål (ERP) for alfa-undertrykkelseseffekt.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, uke 52
Kognitive ERPer vil bli utført ved baseline, uke 26 og uke 52
Grunnlinje, uke 26, uke 52
Endring fra baseline i kognitiv hendelsesrelatert potensial (ERP) mål for anti-kobling mellom tidlig theta og sen alfa/beta aktivitet.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, uke 52
Kognitive ERPer vil bli utført ved baseline, uke 26 og uke 52
Grunnlinje, uke 26, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Alzheimer's Association
Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Biossil Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Olichney, MD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 945869

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforsker kan dele individuelle deltakerdata samlet inn, etter avidentifikasjon, som støtter resultatene rapportert i publiserte artikler (test, tabeller, figurer, vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag kan sendes til hovedetterforskeren inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data finnes på nettsiden til UC Davis Alzheimer's Disease Research Center.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere