Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Senicapoc bij de ziekte van Alzheimer (Senicapoc)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis

Proof of Mechanism Study van Senicapoc bij milde of prodromale ziekte van Alzheimer

De ontwikkeling van nieuwe ziektemodificerende therapieën voor de ziekte van Alzheimer (AD) blijft van het allergrootste belang. Deze studie zal een gerandomiseerde klinische fase II-studie zijn die Senicapoc test bij patiënten met milde of prodromale AD. Dit zal een kleine Proof of Mechanism-studie zijn om biologische activiteit en betrokkenheid bij mensen met vroege AD te bewijzen. De onderzoekers zullen gedurende 52 weken tot 55 patiënten bestuderen, met als primaire uitkomst de Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog) scores en markers van neuro-inflammatie in bloed en cerebrospinale vloeistof (CSF). Deze pilootstudie zal een schatting geven van de grootte van het behandelingseffect op het cognitieve traject, de dagelijkse functie en hersenatrofie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen tot 55 patiënten bestuderen (3:1 actieve behandeling met een onderhoudsdosis van 10 mg/dag: placebo) gedurende 52 weken in Sacramento of East Bay, het University of California Davis Alzheimer's Disease Research Center (ADRC), met cognitieve uitkomsten, bloed en CSF-markers van neuro-inflammatie. Deze pilootstudie zal een schatting geven van de grootte van het behandelingseffect op het cognitieve traject, de dagelijkse functie en hersenatrofie. De proef zal 1 jaar duren (52 weken op 10 mg/dag actief geneesmiddel of placebo) met primaire werkzaamheidsmetingen bij aanvang, week 26 en week 52. Aanvullende bezoeken voor veiligheidscontrole zullen plaatsvinden in week 4, 12 en 36, inclusief fysieke onderzoeken, meting van bloeddruk, vitale functies, veiligheidslaboratoria, elektrocardiogramopnamen, verzameling van bijwerkingen en gelijktijdige medicatie. De studie zal worden afgesloten met een bezoek na 78 weken (26 weken na de laatste dosis, waardoor volledige uitspoeling van het centrale zenuwstelsel (CZS) mogelijk is) om te testen of de eerder behandelde en onbehandelde groepen verschillen vertonen, zoals te verwachten is als Senicapoc behandeling gedurende 1 jaar was ziektemodificerend. Alle deelnemers moeten deelnemen aan ofwel het CSF-subonderzoek ofwel het Amyloid Positron Emission Tomography (PET)-subonderzoek. Alle deelnemers moeten deelnemen aan het deelonderzoek Cognitive Event Related Potential (ERP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
        • Contact:
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Werving
        • UC Davis Alzheimer's Disease Center East Bay
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 55-85
  • Vloeiend in Engels of Spaans
  • Bereid om te worden gerandomiseerd naar actief geneesmiddel (10 mg Senicapoc) vs. placebo (verhouding 3:1)
  • Clinical Dementia Rating (CDR) globale score van 1 of 0,5
  • Voor onderwijs aangepaste scores tussen 15-28 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tijdens het screeningsbezoek.
  • Een consensus klinische diagnose van amnestische milde cognitieve stoornis (MCI) of milde AD-dementie. Diagnoses worden gesteld door middel van een uitgebreide case conference review voor alle deelnemers aan het longitudinale ADRC-cohort en alle CADC-verwijzingen, resulterend in een consensusdiagnose die wordt gesteld volgens de huidige onderzoekscriteria. Voor patiënten die vanuit andere klinieken zijn doorverwezen, zal de zaak worden beoordeeld door een onderzoeksarts en neuropsycholoog en alleen patiënten die voldoen aan de criteria voor waarschijnlijke AD (McKhann et al. 1984) of amnestische MCI (Petersen et al. 2004) komen in aanmerking voor inschrijving.
  • Visie (met of zonder correctie) van ten minste 20/50 voor ver zien
  • Alle deelnemers hebben een studiepartnerinformant nodig die minimaal 6 uur per week contact heeft met de deelnemer. De studiepartners worden gebruikt om namens de proefpersoon vragen te helpen beantwoorden, aangezien velen van hen gehandicapt zullen zijn en mogelijk hulp nodig hebben bij het verstrekken van nauwkeurige informatie. De studiepartners wordt niet gevraagd om meningen of oordelen over de onderwerpen te geven.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Moet ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen tijdens het onderzoek tot voltooiing van het vervolgbezoek in week 78. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn methoden die alleen of in combinatie resulteren in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij correct en consistent gebruik.

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele medische aandoeningen, waaronder leverinsufficiëntie (verhoogde ALAT, ASAT of GGT; of laag albumine toe te schrijven aan leverziekte), nierinsufficiëntie (CK-EPI stadium 4 of hoger, of geschatte GFR <30)
  • Instabiele ischemische hart- en vaatziekten, respiratoire insufficiëntie, matig of ernstig congestief hartfalen - New York Heart Association klasse III of IV, kanker, instabiele hematologische aandoening of een levensverwachting van <3 jaar
  • Gebruik van experimentele AD-behandelingen
  • Geen MRI-scan kunnen ondergaan (bijv. pacemaker, metalen implantaten, ernstige claustrofobie)
  • Geschiedenis van chronische psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie), elke episode van ernstige depressie in de afgelopen 2 jaar, of huidige Geriatrische Depressieschaal (GDS) > 6, recente zelfmoordpogingen of zelfmoordgedachten. Proefpersonen met een diagnose van bipolaire stoornis kunnen worden opgenomen als ze voorafgaand aan het screeningsbezoek minimaal 3 jaar klinisch stabiel zijn geweest. Klinische stabiliteit te bepalen door de hoofdonderzoeker.
  • Voorgeschiedenis van een ernstige infectieziekte die de hersenen aantast (waaronder neurosyfilis, meningitis of encefalitis), hoofdtrauma resulterend in aanhoudende cognitieve stoornissen
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid in de afgelopen 5 jaar
  • Bekende allergie voor chemisch verwante verbindingen (bijv. clotrimazol)
  • Gebrek aan goede veneuze toegang, zodat meerdere bloedafnames uitgesloten zijn
  • Regelmatig gebruik van een van deze CZS-actieve medicijnen: benzodiazepinen, antipsychotica, narcotica of anti-epileptica. Uitzonderingen kunnen worden toegestaan ​​door de hoofdonderzoeker voor regelmatig gebruik van lage doses CZS-actieve medicatie. Proefpersonen die een van deze behandelingen gebruiken, zullen worden geïnstrueerd om hun dosis vast te houden op de avond voorafgaand aan en de dag van de werkzaamheidsbezoeken (basislijn, week 26 en week 52). Stabiele doseringen (> 6 weken) van cholinesteraseremmers of memantine zijn toegestaan, evenals stabiele doseringen van antidepressiva.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan deze studie
  • Onvermogen om orale tabletten door te slikken

Uitsluitingen voor deelonderzoek cerebrospinale vloeistof (CSF):

  • Aanwezigheid van een geïmplanteerde shunt voor de drainage van CSF of een geïmplanteerde CZS-katheter
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie,
  • Op antistollingstherapie (binnen 14 dagen na lumbaalpunctie (LP), inclusief maar niet beperkt tot warfarine, heparine, dabigatran, rivaroxaban en apixaban,
  • Vereist dagelijkse plaatjesaggregatieremmers, inclusief maar niet beperkt tot aspirine (tenzij < 81 mg/dag), clopidogrel, dipyridamol en ticlopiidinegrel. De onderzoekers zullen degenen die 7 dagen voorafgaand aan LP veilig plaatjesaggregatieremmende therapie kunnen volhouden, echter niet uitsluiten. De veiligheid wordt bepaald door de eerstelijnszorgverlener van de deelnemer en de studie-PI.
  • Voor degenen die met tussenpozen plaatjesaggregatieremmers gebruiken (bijv. aspirine als nodig voor pijn), zullen de onderzoekers alle doses binnen 48 uur na de LP of meer dan twee doses binnen 7 dagen na LP uitsluiten.
  • aantal bloedplaatjes lager dan de ondergrens van normaal (aantal bloedplaatjes tussen 100.000 en 150.000 mm3 is toegestaan ​​zolang de onderzoeker bevestigt dat er geen bewijs is van huidige bloedingsdiathese of coagulopathie)
  • De onderzoekers zullen eisen dat INR/PT- en aPTT-labs worden uitgevoerd binnen 14 dagen na LP en zullen die met INR > 1,30 of abnormaal verhoogde aPTT uitsluiten.

Uitsluitingen voor PET-subonderzoek:

  • Heeft geen goede veneuze toegang, zodat meerdere bloedafnames uitgesloten zijn
  • Eerdere blootstelling aan straling van > 2 rem totaal in de afgelopen 12 maanden.
  • Patiënten met vermoedelijke AD-dementie met een globale corticale SUVr < 1,08.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10 mg Senicapoc per dag
10 mg dagelijks Senicapoc gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Senicapoc
10 mg orale tablet
Andere namen:
  • TRAM-34
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo dagelijks gedurende 52 weken
Ander: Placebo-tablet
Placebo orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Alzheimer's Disease Assessment Scale, Cognitive Subscale (ADAS-Cog 13) score
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, week 52
ADAS-Cog 13 is een schaal die wordt gebruikt om cognitieve stoornissen in een aantal neurale domeinen te meten. Totaalscores variëren van 0-70, waarbij hogere scores duiden op een grotere cognitieve stoornis en een slechter resultaat.
Basislijn, week 26, week 52
Verandering van baseline tot week 52 in niveaus van cerebrospinale vloeistof (CSF) biomarkers: IL-1β, IL-6, TNF-α, MCP-1 en IL-10
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Er zal een lumbale punctie worden uitgevoerd en CSF zal worden verzameld bij baseline voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en in week 52 aan het einde van de studiebehandeling
Basislijn, week 52
Verandering van baseline tot week 52 in niveaus van serumbiomarkers: IL-6, TNF-α, MCP-1 en IL-10 en hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Er zal bloed worden afgenomen en het serum zal worden verwerkt bij baseline voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en in week 52 aan het einde van de studiebehandeling
Basislijn, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van screening in de Clinical Dementia Rating (CDR) som van dozen-score
Tijdsspanne: Screening, week 26, week 52
De CDR is een veelgebruikte klinische tool voor het beoordelen van de relatieve ernst van dementie met scores die variëren van 0 (geen beperking) tot 3 (ernstige beperking). Een hogere score duidt op een grotere cognitieve stoornis en een slechter resultaat.
Screening, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de score voor dagelijkse cognitie (ECog).
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, week 52
De ECog is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om cognitief gemedieerde functionele vaardigheden bij oudere volwassenen te beoordelen. Het bestaat uit 39 items en een hogere totaalscore duidt op een grotere cognitieve stoornis en een slechter resultaat.
Basislijn, week 26, week 52
Verandering van Screening in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -score
Tijdsspanne: Screening, week 26, week 52
De MoCA is een diagnostisch hulpmiddel dat wordt gebruikt voor het opsporen van milde cognitieve stoornissen en vroege ziekte van Alzheimer. De schaal gaat van 0 tot 30. Een hogere score duidt op minder cognitieve stoornissen en een beter resultaat.
Screening, week 26, week 52
Verandering van baseline naar week 52 in geheugenscore Spaans-Engelse neuropsychologische beoordelingsschalen (SENAS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De SENAS is ontworpen als een brede set van psychometrisch op elkaar afgestemde maatregelen met equivalente Spaanse en Engelse versies. De composieten zijn z-scores, hoe positiever de score, hoe minder cognitieve stoornissen en hoe beter de uitkomst.
Basislijn, week 52
Verandering van baseline naar week 52 in Spaans-Engelse neuropsychologische beoordelingsschalen (SENAS) executive composite score
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De SENAS is ontworpen als een brede set van psychometrisch op elkaar afgestemde maatregelen met equivalente Spaanse en Engelse versies. De composieten zijn z-scores, hoe positiever de score, hoe minder cognitieve stoornissen en hoe beter de uitkomst.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Bushcke Cued Selective Reminding Task (CSRT)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, week 52
De CSRT wordt veel gebruikt om milde dementie te identificeren en associatief leren en geheugen te meten. Het omvat een studiefase waarin proefpersonen afgebeelde items identificeren als reactie op categoriebehandelingen. Dit wordt gevolgd door een vrije recall-periode en vervolgens een cued recall-periode waarin categorieaanwijzingen aan de proefpersonen worden gepresenteerd. De ruwe score voor de CSRT is 0 tot 48 (16 items met 3 recall trials). De gecombineerde scores bij het combineren van de Free plus Cued Recall-pogingen is 0 tot 96. Hoe hoger de score, hoe minder cognitieve stoornissen en hoe beter het resultaat.
Basislijn, week 26, week 52
Wijziging ten opzichte van baseline in Trails B-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, week 52
De Trails B is een gevestigde maatstaf voor uitvoerende functies waarbij proefpersonen achtereenvolgens afwisselend cijfers en letters moeten verbinden. Het wordt gescoord op basis van nauwkeurigheid en tijd tot voltooiing. Een langere tijd om te voltooien duidt op een grotere cognitieve stoornis en een slechter resultaat.
Basislijn, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in verbale vloeiendheid (semantische) score
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, week 52
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) is een verbale spreekvaardigheidstest die de spontane productie meet van woorden die tot dezelfde categorie behoren of beginnen met een bepaalde letter (bijv. Dieren, fruit, groenten, letter 'F', 'A', 'S'). Hoe meer woorden correct door de deelnemer worden vermeld voor een bepaalde categorie in een tijdsperiode van 1 minuut, duidt op minder cognitieve stoornissen en een beter resultaat.
Basislijn, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in verbale vloeiendheid (letter) score
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, week 52
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) is een verbale spreekvaardigheidstest die de spontane productie meet van woorden die tot dezelfde categorie behoren of beginnen met een bepaalde letter (bijv. Dieren, fruit, groenten, letter 'F', 'A', 'S'). Hoe meer woorden correct door de deelnemer worden uitgesproken voor een specifieke letter in een tijdsperiode van 1 minuut, duidt op minder cognitieve stoornissen en een beter resultaat.
Basislijn, week 26, week 52
Verandering van baseline naar week 52 in hersen-MRI-metingen van totale grijze stof.
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Volumetrische MRI's zullen worden uitgevoerd bij baseline en in week 52.
Basislijn, week 52
Verandering van baseline naar week 52 in hersen-MRI-metingen van het totale hersenvolume.
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Volumetrische MRI's zullen worden uitgevoerd bij baseline en in week 52.
Basislijn, week 52
Verandering van baseline naar week 52 in hersen-MRI-metingen van hyperintensiteiten van witte stof.
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Volumetrische MRI's zullen worden uitgevoerd bij baseline en in week 52.
Basislijn, week 52
Verandering van baseline tot week 52 in de totale binding van florbetaben aan grijze stof op amyloïde Positronemissietomografie (PET)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Amyloïde PET's worden gedaan bij baseline en in week 52.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Cognitive Event Related Potential (ERP) metingen van P600 woordherhaling.
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, week 52
Cognitieve ERP's worden uitgevoerd in baseline, week 26 en week 52
Basislijn, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Cognitive Event Related Potential (ERP) metingen van alfa-onderdrukkingseffect.
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, week 52
Cognitieve ERP's worden uitgevoerd in baseline, week 26 en week 52
Basislijn, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Cognitive Event Related Potential (ERP) metingen van anti-koppeling tussen vroege theta- en late alfa-/bèta-activiteit.
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, week 52
Cognitieve ERP's worden uitgevoerd in baseline, week 26 en week 52
Basislijn, week 26, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Alzheimer's Association
Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Biossil Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Olichney, MD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 945869

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeker kan de verzamelde gegevens van individuele deelnemers delen, na de-identificatie, die de resultaten ondersteunen die worden gerapporteerd in gepubliceerde artikelen (test, tabellen, figuren, bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend bij de hoofdonderzoeker. Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens is te vinden op de webpagina van het UC Davis Alzheimer's Disease Research Center.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren