Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Senicapoc i Alzheimers sygdom (Senicapoc)

27. januar 2026 opdateret af: University of California, Davis

Bevis for mekanisme Undersøgelse af Senicapoc i mild eller prodromal Alzheimers sygdom

Udvikling af nye sygdomsmodificerende terapier for Alzheimers sygdom (AD) er fortsat af afgørende betydning. Dette studie vil være et fase II randomiseret klinisk forsøg, der tester Senicapoc hos patienter med mild eller prodromal AD. Dette vil være et lille Proof of Mechanism-studie for at bevise biologisk aktivitet og målindsats hos mennesker med tidlig AD. Efterforskerne vil studere op til 55 patienter over 52 uger, med primære resultater som Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog) score og blod og cerebrospinalvæske (CSF) markører for neuroinflammation. Denne pilotundersøgelse vil give et estimat af behandlingens effektstørrelse på kognitiv bane, daglig funktion og hjerneatrofi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil studere op til 55 patienter (3:1 aktiv behandling med 10 mg/dag vedligeholdelsesdosis: placebo) over 52 uger i enten Sacramento- eller East Bay-lokationerne, University of California Davis Alzheimers Disease Research Center (ADRC), med kognitiv resultater, blod og CSF-markører for neuroinflammation. Denne pilotundersøgelse vil give et estimat af behandlingens effektstørrelse på kognitiv bane, daglig funktion og hjerneatrofi. Forsøget vil vare 1 år (52 uger på 10 mg/dag af aktivt lægemiddel eller placebo) med primære effektmål ved baseline, uge ​​26 og uge 52. Yderligere sikkerhedsovervågningsbesøg vil finde sted i uge 4, 12 og 36, inklusive fysiske undersøgelser, måling af blodtryk, vitale tegn, sikkerhedslaboratorier, elektrokardiogramoptagelser, indsamling af bivirkninger og samtidig medicin. Undersøgelsen vil kulminere med et besøg ved 78 uger (26 uger efter sidste dosis, hvilket tillader fuld udvaskning fra centralnervesystemet (CNS)) for at teste, om de tidligere behandlede og ubehandlede grupper viser nogen forskelle, som det ville forventes, hvis Senicapoc behandling i 1 år var sygdomsmodificerende. Alle deltagere skal deltage i enten CSF-underundersøgelsen eller Amyloid Positron Emission Tomography (PET)-underundersøgelsen. Alle deltagere vil være forpligtet til at deltage i Cognitive Event Related Potential (ERP) underundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
        • Kontakt:
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • UC Davis Alzheimer's Disease Center East Bay
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 55-85
  • Flydende i enten engelsk eller spansk
  • Villig til at blive randomiseret til aktivt lægemiddel (10 mg Senicapoc) vs. placebo (forhold 3:1)
  • Clinical Dementia Rating (CDR) global score på 1 eller 0,5
  • Uddannelse justerede score mellem 15-28 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved screeningsbesøget.
  • En konsensus klinisk diagnose af enten amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild AD demens. Diagnoser stilles ved en omfattende casekonferencegennemgang for alle deltagere i ADRC longitudinelle kohorte og alle CADC-henvisninger, hvilket resulterer i en konsensusdiagnose, der stilles i henhold til aktuelle forskningskriterier. For patienter henvist fra andre klinikker vil sagen blive gennemgået af en undersøgelseslæge og neuropsykolog, og kun patienter, der opfylder kriterierne for sandsynlig AD (McKhann et al 1984) eller amnestisk MCI (Petersen et al 2004), vil være berettiget til optagelse.
  • Syn (med eller uden korrektion) på mindst 20/50 for fjernsyn
  • Alle deltagere skal have en studiepartnerinformant, som har mindst 6 timers kontakt om ugen med deltageren. Studiepartnerne bruges til at hjælpe med at besvare spørgsmål på forsøgspersonens vegne, da mange af dem vil være svækkede og kan have brug for hjælp til at give nøjagtige oplysninger. Studiepartnerne bliver ikke bedt om at give nogen meninger eller vurderinger om emnerne.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Skal acceptere at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget i uge 78. Meget effektive præventionsmetoder er dem, der alene eller i kombination resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes korrekt og konsekvent.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medicinske sygdomme, herunder leverinsufficiens (forhøjet ALAT, AST eller GGT; eller lavt albumin, der kan tilskrives leversygdom), nyreinsufficiens (CK-EPI stadium 4 eller højere, eller estimeret GFR <30)
  • Ustabil iskæmisk kardiovaskulær sygdom, respirationssvigt, moderat eller svær kongestiv hjerteinsufficiens - New York Heart Association klasse III eller IV, cancer, ustabil hæmatologisk sygdom eller en forventet levetid på <3 år
  • Brug af eksperimentelle AD-behandlinger
  • Ude af stand til at gennemgå MR-scanning (f. pacemaker, metalliske implantater, svær klaustrofobi)
  • Anamnese med kronisk psykiatrisk sygdom (f. skizofreni), enhver episode af svær depression inden for de sidste 2 år, eller den nuværende geriatriske depressionsskala (GDS) > 6, eventuelle nylige selvmordsforsøg eller selvmordstanker. Forsøgspersoner med diagnosen bipolar lidelse kan inkluderes, hvis de har været klinisk stabile i minimum 3 år forud for screeningsbesøget. Klinisk stabilitet skal bestemmes af den primære investigator.
  • Anamnese med en alvorlig infektionssygdom, der påvirker hjernen (herunder neurosyfilis, meningitis eller encephalitis), hovedtraume, der resulterer i et vedvarende kognitivt underskud
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed inden for de seneste 5 år
  • Kendt allergi over for kemisk beslægtede forbindelser (f. clotrimazol)
  • Mangel på god venøs adgang, således at flere blodudtagninger ville være udelukket
  • Regelmæssig brug af nogen af ​​disse CNS-aktive lægemidler: benzodiazepiner, antipsykotika, narkotika eller antiepileptiske lægemidler. Undtagelser kan tillades af Principal Investigator for regelmæssig brug af lave doser af CNS-aktive lægemidler. Forsøgspersoner, der anvender en af ​​disse behandlinger, vil blive instrueret i at holde deres dosis om aftenen før og dagen for effektbesøgene (Baseline, Uge 26 og Uge 52). Stabile doser (> 6 uger) af cholinesterasehæmmere eller memantin vil være tilladt, ligesom stabile doser af antidepressiva.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under deltagelse i dette forsøg
  • Manglende evne til at sluge orale tabletter

Udelukkelser for cerebrospinalvæske (CSF) delstudie:

  • Tilstedeværelse af en implanteret shunt til dræning af CSF eller et implanteret CNS-kateter
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati,
  • Ved antikoagulantbehandling (inden for 14 dage efter lumbalpunktur (LP), inklusive men ikke begrænset til warfarin, heparin, dabigatran, rivaroxaban og apixaban,
  • Kræver daglig trombocythæmmende behandling, inklusive men ikke begrænset til aspirin (medmindre < 81 mg/dag), clopidogrel, dipyridamol og ticlopiidinegrel. Efterforskerne vil dog ikke udelukke dem, der sikkert kan holde antiblodpladebehandling i 7 dage før LP. Sikkerheden vil blive bestemt af deltagerens primære plejeudbyder og undersøgelses-PI.
  • For dem, der tager blodpladehæmmende behandling med mellemrum (f.eks. aspirin efter behov for smerte), vil efterforskerne udelukke enhver dosis inden for 48 timer efter LP eller mere end to doser inden for 7 dage efter LP.
  • trombocyttal mindre end den nedre grænse for normal (trombocyttal mellem 100.000 og 150.000 mm3 er tilladt, så længe investigatoren bekræfter, at der ikke er tegn på aktuel blødningsdiatese eller koagulopati)
  • Efterforskerne vil kræve, at INR/PT- og aPTT-laboratorier udføres inden for 14 dage efter LP og vil udelukke dem med INR > 1,30 eller unormalt forhøjet aPTT.

Udelukkelser for PET-delstudie:

  • Har ikke god venøs adgang, således at flere blodudtagninger ville være udelukket
  • Tidligere strålingseksponering på > 2 rem i alt inden for de seneste 12 måneder.
  • Sandsynlige AD demenspatienter med en global kortikal SUVr < 1,08.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 mg dagligt Senicapoc
10 mg dagligt Senicapoc i 52 uger
Medicin: Senicapoc
10 mg oral tablet
Andre navne:
  • Sporvogn-34
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo dagligt i 52 uger
Andet: Placebo tablet
Placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimer's Disease Assessment Scale, Cognitive Subscale (ADAS-Cog 13) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, uge ​​52
ADAS-Cog 13 er en skala, der bruges til at måle kognitiv dysfunktion i en række neurale domæner. Samlede scorer varierer fra 0-70, hvor højere score indikerer større kognitiv svækkelse og et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i niveauer af cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører: IL-1β, IL-6, TNF-α, MCP-1 og IL-10
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
En lumbalpunktur vil blive udført og CSF opsamlet ved baseline før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og i uge 52 ved slutningen af ​​undersøgelsesbehandling
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i niveauer af serumbiomarkører: IL-6, TNF-α, MCP-1 og IL-10 og højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Blodudtagninger vil blive foretaget og serum behandlet ved baseline før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og i uge 52 ved slutningen af ​​undersøgelsesbehandling
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra screening i Clinical Dementia Rating (CDR) summen af ​​boxescore
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​26, uge ​​52
CDR er et udbredt klinisk værktøj til at klassificere den relative sværhedsgrad af demens med scorer fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 3 (alvorlig funktionsnedsættelse). En højere score indikerer større kognitiv svækkelse og et dårligere resultat.
Fremvisning, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline i Everyday Cognition (ECog) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, uge ​​52
ECog er et valideret instrument, der bruges til at vurdere kognitivt medierede funktionelle evner hos ældre voksne. Den består af 39 elementer, og en højere totalscore indikerer større kognitiv svækkelse og et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra screening i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​26, uge ​​52
MoCA er et diagnostisk værktøj, der bruges til at påvise mild kognitiv svækkelse og tidlig Alzheimers sygdom. Skalaen går fra 0 til 30. En højere score indikerer mindre kognitiv svækkelse og et bedre resultat.
Fremvisning, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i spansk engelsk neuropsykologisk vurderingsskala (SENAS) hukommelsesscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
SENAS blev udtænkt til at være et bredt sæt af psykometrisk matchede mål med tilsvarende spanske og engelske versioner. Sammensætningerne er z-score, jo mere positiv scoren er, jo mindre kognitiv svækkelse og jo bedre resultat.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i spansk engelsk neuropsykologisk vurderingsskala (SENAS) executive composite score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
SENAS blev udtænkt til at være et bredt sæt af psykometrisk matchede mål med tilsvarende spanske og engelske versioner. Sammensætningerne er z-score, jo mere positiv scoren er, jo mindre kognitiv svækkelse og jo bedre resultat.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Bushcke Cued Selective Reminding Task (CSRT) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, uge ​​52
CSRT bruges i vid udstrækning til at identificere mild demens og måle associativ indlæring og hukommelse. Det involverer en undersøgelsesfase, hvor forsøgspersoner identificerer afbildede genstande som svar på kategorikure. Dette efterfølges af en fri tilbagekaldelsesperiode og derefter en genkaldelsesperiode, hvor kategorisignaler præsenteres for forsøgspersonerne. Den rå score for CSRT er 0 til 48 (16 genstande med 3 genkaldelsesforsøg). Den kombinerede score ved kombination af Free plus Cued Recall-prøverne er 0 til 96. Jo højere score, jo mindre kognitiv svækkelse og jo bedre resultat.
Baseline, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline i Trails B-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, uge ​​52
Trails B er et veletableret mål for udøvende funktion, hvor forsøgspersoner skal serieforbundne skiftende tal og bogstaver. Det er scoret baseret på nøjagtighed og tid til færdiggørelse. En længere tid til at fuldføre indikerer større kognitiv svækkelse og et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline i verbal flydende (semantisk) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, uge ​​52
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) er en verbal flydende test, der måler spontan produktion af ord, der tilhører samme kategori eller begynder med et bestemt bogstav (f. Dyr, frugter, grøntsager, bogstavet 'F', 'A', 'S'). Jo flere ord, som deltageren har angivet korrekt for en bestemt kategori i en 1-minutters periode, indikerer mindre kognitiv svækkelse og et bedre resultat.
Baseline, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline i verbal flydende (bogstav) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, uge ​​52
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) er en verbal flydende test, der måler spontan produktion af ord, der tilhører samme kategori eller begynder med et bestemt bogstav (f. Dyr, frugter, grøntsager, bogstavet 'F', 'A', 'S'). Jo flere ord, som deltageren har angivet korrekt for et bestemt bogstav i en 1-minutters periode, indikerer mindre kognitiv svækkelse og et bedre resultat.
Baseline, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i hjerne-MR-målinger af total grå substans.
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Volumetriske MRI'er vil blive udført ved baseline og uge 52.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i hjerne-MR-målinger af total hjernevolumen.
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Volumetriske MRI'er vil blive udført ved baseline og uge 52.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i hjerne-MR-målinger af hvid substans hyperintensitet.
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Volumetriske MRI'er vil blive udført ved baseline og uge 52.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i total grå substans florbetabenbinding på amyloid Positron Emission Tomography (PET)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Amyloid PET'er vil blive udført ved baseline og uge 52.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Cognitive Event Related Potential (ERP) mål for P600 ordgentagelse.
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, uge ​​52
Kognitive ERP'er vil blive udført ved baseline, uge ​​26 og uge 52
Baseline, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline i Cognitive Event Related Potential (ERP) mål for alfa-undertrykkelseseffekt.
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, uge ​​52
Kognitive ERP'er vil blive udført ved baseline, uge ​​26 og uge 52
Baseline, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline i Cognitive Event Related Potential (ERP) mål for anti-kobling mellem tidlig theta og sen alfa/beta aktivitet.
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, uge ​​52
Kognitive ERP'er vil blive udført ved baseline, uge ​​26 og uge 52
Baseline, uge ​​26, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Association
Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Biossil Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Olichney, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 945869

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforsker kan dele individuelle deltagerdata indsamlet efter afidentifikation, som understøtter resultaterne rapporteret i publicerede artikler (test, tabeller, figurer, bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag kan indsendes til Principal Investigator op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes på UC Davis Alzheimer's Disease Research Centers hjemmeside.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Senicapoc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner