在宫腔镜试验的指导下去除流产后宫内残留的受孕产物 (RPOC)。随机对照试验。 (RIGHT)
理由：流产的选择性立即扩张和刮除术 (D&C) 与宫腔粘连 (IUA) 的发生有关。 IUA 可能与随后的生育力低下和早产有关。 最近的研究表明，对于流产的妇女，药物治疗（米索前列醇/米非司酮）是一种有效的刮宫替代方法。 药物治疗和期待治疗的一个问题是，在初始治疗后，随访期间的超声检查结果经常显示子宫滞留受孕产物 (RPOC) 未完全排出，这通常会导致额外的干预或耗时的期待治疗，从而限制医疗的益处治疗。
目的：评估超声诊断为非手术流产后希望立即怀孕和 RPOC 的女性，宫腔镜手术与期待治疗的效果。
研究设计：多中心随机临床试验。 研究人群：经过非手术治疗的流产患者，在初始治疗后 6 周的随访中有 RPOC 的超声证据，并希望立即（6 个月内）再次怀孕。
干预：手术宫腔镜与期待治疗。 主要研究参数/终点：主要结果是下一次怀孕的时间，由阳性尿液或血清 hCG 测试证实。 次要结果是使用 SF-36、HADS 和 EQ-5D-5L 评估的生活质量 (QOL) 评分、额外和/或计划外治疗和/或就诊和并发症的需要。 此外，在研究随访期间随机分组后继续妊娠的女性中记录了有关妊娠过程的数据——包括流产、异位妊娠和活产。 此外，测量所有患者的 iMTA PCQ 问卷和健康成本以进行成本效益分析。
总共 244 名（每组 122 名）女性将足以回答有关主要终点的问题。
与参与、收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：参与研究的女性将被要求在基线、随机分组后 8 周和 6 个月时填写问卷。 我们预计干预或预期管理不会带来特定风险。
研究概览
详细说明
设计：RCT
- 多中心
- 随机对照
- 平行组设计
- 优势试验
- 非盲法
主要目标
比较在流产的主要非手术治疗后有 RPOC 超声证据的患者中，手术宫腔镜检查和期待治疗在下次怀孕时间方面的有效性。
次要目标
有效性目标
比较手术宫腔镜检查和期待治疗在以下方面的有效性：
- 随机分组后 6 个月的一般生活质量 (QOL)（通过 SF-36、HADS（医院焦虑和抑郁量表）和 EQ-5D-5L 衡量）
- 在研究随访期间随机分组后继续妊娠的女性的妊娠过程（包括流产、异位妊娠和活产）
安全目标
比较手术宫腔镜检查和期待治疗在以下方面的安全性：
- 需要额外治疗
- 门诊诊所或全科医生的协议外/计划外访问
- 并发症
- 成本效益目标 比较手术宫腔镜检查和期待治疗之间的健康相关费用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eline Meireson
- 电话号码：+3293327817
- 邮箱：eline.meireson@uzgent.be
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- Ghent University Hospital
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接触：
- Eline Meireson, Msc
- 电话号码：+3293327817
- 邮箱：eline.meireson@uzgent.be
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首席研究员：
- Tjalina Hamerlynck, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 早孕流产后的患者在 6 周（± 1 周）后的随访中通过超声检查证明存在 RPOC，并希望立即怀孕并愿意给予知情同意。
排除标准：
- 18岁以下的女性
- 39岁以上的女性
- 在非手术流产治疗后的前 6 个月内不想怀孕的女性
- 有反复流产史的女性，定义为在怀孕 20 周前连续流产 3 次或以上
- 未经治疗和/或无法治疗的生育能力低下的妇女
- 出现严重子宫出血的女性，定义为基于医学原因需要紧急干预的子宫出血
- 出现严重腹痛的女性，定义为因医学原因需要紧急干预的腹痛
- 发烧（> 38.5°C）或败血症需要抗生素治疗的女性。 对于“脓毒症”的定义，我们参考了脓毒症和脓毒性休克的第三次国际共识定义（Singer 2016）
- 有（办公室）宫腔镜手术禁忌症的女性
- 非手术流产失败的妇女，超声检查发现完整的孕囊仍在原位得到证实
- 患有先天性子宫异常的女性
- 已知的宫颈狭窄使得无法安全进入子宫
- 恶性肿瘤的视觉或病理学（例如活检）证据
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：期待管理
不会提供任何治疗。
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不会提供任何治疗。
患者将获得联系医生的电话号码。
如果出现严重不适，定义为严重子宫出血和/或严重腹痛，对保守治疗无反应，则可以进行紧急刮宫术或手术宫腔镜检查。
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实验性的：宫腔镜手术
使用宫腔镜粉碎术（TruClearTM 宫腔镜组织切除系统（美敦力，明尼苏达州，明尼苏达州，美国））进行宫腔镜手术。
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宫腔镜手术是在随机分组后 2 至 3 周内根据当地方案在没有局部、区域或全身麻醉的情况下或在局部、区域或全身麻醉下进行的。
在高度血管化的 RPOC 的情况下，在随机分组后 2 至 4 周进行重复超声检查以检查血管分布的持久性并优化手术时机。
然后在重复超声检查后 2 至 3 周内进行手术宫腔镜检查。
RPOC 的切除由经验丰富的妇科医生使用宫腔镜粉碎术（TruClearTM 宫腔镜组织切除系统（美敦力，明尼苏达州明尼苏达州，美国））并根据当地规程进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下次怀孕的时间
大体时间：试验开始后最多 3 年
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主要终点是自随机分组后到下次怀孕的时间，怀孕定义为尿液或血清 hCG 检测阳性。
如果患者怀孕，请联系研究团队。
如果参与者未能联系中心，将在问卷调查的同时询问怀孕情况，然后每 6 个月一次以及在研究结束时通过电话联系或电子邮件询问。
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试验开始后最多 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (QOL)
大体时间：在基线、随机分组后 8 周和随机分组后 6 个月
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SF-36测得
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在基线、随机分组后 8 周和随机分组后 6 个月
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生活质量 (QOL)
大体时间：在基线、随机分组后 8 周和随机分组后 6 个月
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由 HADS（医院焦虑和抑郁量表）测量
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在基线、随机分组后 8 周和随机分组后 6 个月
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生活质量 (QOL)
大体时间：在基线、随机分组后 8 周和随机分组后 6 个月
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EQ-5D-5L测得
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在基线、随机分组后 8 周和随机分组后 6 个月
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妊娠过程
大体时间：试验开始后最多 3 年
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在研究随访期间随机分组后继续妊娠的女性的妊娠过程（包括流产、异位妊娠和活产）：
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试验开始后最多 3 年
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需要额外治疗
大体时间：直到随机分组后 6 个月
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需要额外治疗
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直到随机分组后 6 个月
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超出协议/计划外的访问
大体时间：直到随机分组后 6 个月
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前 6 个月内的重新干预或额外治疗，包括类型、数量和原因。 门诊诊所或全科医生的超规就诊或住院治疗，包括住院类型、次数、原因和持续时间。 |
直到随机分组后 6 个月
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并发症
大体时间：直到随机分组后 6 个月
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严重子宫出血定义为基于医学原因需要紧急干预（静脉注射铁剂、氨甲环酸或输血）的子宫出血
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直到随机分组后 6 个月
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并发症
大体时间：直到随机分组后 6 个月
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需要镇痛药或医疗干预的剧烈腹痛，不包括子宫手术后最初 48 小时内的术后疼痛
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直到随机分组后 6 个月
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并发症
大体时间：直到随机分组后 6 个月
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发烧（>38.5°
摄氏度）或败血症
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直到随机分组后 6 个月
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并发症
大体时间：直到随机分组后 6 个月
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-与宫腔镜手术或其他手术治疗有关
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直到随机分组后 6 个月
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健康相关费用
大体时间：直到随机分组后 6 个月
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EQ-5D-5L 和基于医生就诊、住院和急诊室就诊的健康相关费用被衡量
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直到随机分组后 6 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tjalina Hamerlynck, MD PhD、University Hospital, Ghent
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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