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Extracción de productos de la concepción retenidos intrauterinos (RPOC) después de un aborto espontáneo guiado por prueba de histeroscopia. Un ensayo controlado aleatorio. (RIGHT)

28 de julio de 2026 actualizado por: University Hospital, Ghent

Justificación: la dilatación y el legrado inmediatos (D&C) electivos para el aborto espontáneo se asocian con la aparición de adherencias intrauterinas (AIU). Los IUA pueden estar asociados con subfertilidad posterior y nacimiento prematuro. Estudios recientes han demostrado que en mujeres con aborto espontáneo, el tratamiento médico (misoprostol/mifepristona) es una alternativa eficaz al legrado. Un problema con la medicación y el manejo expectante es que después del tratamiento inicial, los hallazgos ecográficos durante el seguimiento frecuentemente muestran una evacuación incompleta de los productos uterinos retenidos de la concepción (RPOC), lo que a menudo conduce a intervenciones adicionales o un manejo expectante que consume mucho tiempo y limita los beneficios del tratamiento médico. tratamiento.

Objetivo: Evaluar, en mujeres con deseo de embarazo futuro inmediato y RPOC después del manejo no quirúrgico de un aborto espontáneo, diagnosticado con ecografía, los efectos de la histeroscopia quirúrgica versus el manejo expectante.

Diseño del estudio: Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico. Población de estudio: Pacientes después del manejo no quirúrgico de un aborto espontáneo con evidencia ecográfica de RPOC en la visita de seguimiento 6 semanas después del tratamiento inicial y que desean un embarazo futuro inmediato (dentro de los 6 meses).

Intervención: histeroscopia quirúrgica versus manejo expectante. Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el resultado principal es el tiempo hasta el próximo embarazo, como lo confirma una prueba de hCG urinaria o sérica positiva. Los resultados secundarios son las puntuaciones de calidad de vida (QOL) evaluadas con SF-36, HADS y EQ-5D-5L, la necesidad de tratamientos adicionales y/o no programados y/o visitas y complicaciones. Además, los datos sobre el curso del embarazo, incluido el aborto espontáneo, el embarazo ectópico y el nacido vivo, se documentan en aquellas mujeres que tienen un embarazo en curso después de la aleatorización durante el período de seguimiento del estudio. Además, se miden los cuestionarios iMTA PCQ y los costes sanitarios en todos los pacientes para realizar un análisis de coste-efectividad.

Un total de 244 (122 por brazo) mujeres serán suficientes para responder las preguntas sobre el punto final primario.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Se pedirá a las mujeres que participen en el estudio que completen cuestionarios al inicio del estudio, 8 semanas y 6 meses después de la aleatorización. No esperamos riesgos específicos como resultado ni de la intervención ni del manejo expectante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño : ECA

  • Multicéntrico
  • Controlado aleatorizado
  • Diseño de grupos paralelos
  • Juicio de superioridad
  • no ciego

Objetivo primario

Comparar la efectividad en términos de tiempo hasta el siguiente embarazo entre la histeroscopia quirúrgica y el manejo expectante en pacientes con evidencia ecográfica de RPOC después del tratamiento primario no quirúrgico del aborto espontáneo.

Objetivos secundarios

  1. Objetivos de eficacia

    Comparar la efectividad entre la histeroscopia quirúrgica y el manejo expectante con respecto a:

    • Calidad de vida (QOL) genérica (medida por SF-36, HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)) y EQ-5D-5L 6 meses después de la aleatorización
    • Curso del embarazo en aquellas mujeres que tienen un embarazo en curso después de la aleatorización durante el período de seguimiento del estudio (incluyendo aborto espontáneo, embarazo ectópico y nacido vivo)

  2. Objetivos de seguridad

    Comparar la seguridad entre la histeroscopia quirúrgica y el manejo expectante con respecto a:

    • Necesidad de tratamiento adicional
    • Visitas fuera de protocolo/no programadas a la consulta externa o al médico de cabecera
    • Complicaciones
  3. Objetivos de costo-efectividad Comparar los costos relacionados con la salud entre la histeroscopia quirúrgica y el manejo expectante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

244

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tjalina Hamerlynck, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes después de un aborto espontáneo del primer trimestre tratadas de forma no quirúrgica con evidencia ecográfica de la presencia de RPOC en la visita de seguimiento después de 6 semanas (± 1 semana) que tienen un deseo de embarazo futuro inmediato y están dispuestas a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 18 años
  • Mujeres mayores de 39 años
  • Mujeres que no desean lograr el embarazo dentro de los primeros 6 meses después del tratamiento no quirúrgico para el aborto espontáneo
  • Mujeres con antecedentes de aborto espontáneo repetido definido como 3 o más pérdidas consecutivas de embarazo antes de las 20 semanas de duración del embarazo
  • Mujeres con subfertilidad no tratada y/o intratable
  • Mujeres que presentan sangrado uterino severo, definido como sangrado uterino que necesita una intervención aguda por motivos médicos
  • Mujeres que presentan dolor abdominal intenso, definido como dolor abdominal que necesita una intervención aguda por motivos médicos
  • Mujeres con fiebre (> 38,5° Celsius) o sepsis que requieran tratamiento antibiótico. Para la definición de "sepsis", nos remitimos a las definiciones del Tercer Consenso Internacional para sepsis y choque séptico (Singer 2016)
  • Mujeres con una contraindicación para la histeroscopia quirúrgica (en el consultorio)
  • Mujeres con un tratamiento no quirúrgico fallido para el aborto espontáneo, como lo demuestra el hallazgo ecográfico de un saco gestacional intacto aún in situ.
  • Mujeres con una anomalía uterina congénita
  • Estenosis cervical conocida que imposibilita el acceso uterino seguro
  • Evidencia visual o patológica (p. ej., en una biopsia) de malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LA CONDUCTA EXPECTANTE
No se ofrecerá ningún tratamiento.
Otro: La conducta expectante
No se ofrecerá ningún tratamiento. Los pacientes recibirán números de teléfono para ponerse en contacto con un médico. En caso de quejas graves, definidas como sangrado uterino abundante y/o dolor abdominal intenso, que no respondan al tratamiento conservador, se puede realizar un legrado de emergencia o una histeroscopia quirúrgica.
Experimental: HISTEROSCOPIA OPERATIVA
Se realiza una histeroscopia quirúrgica mediante fragmentación histeroscópica (TruClearTM Hysteroscopic Tissue Removal System (Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.)).
Procedimiento: Histeroscopia quirúrgica
La histeroscopia quirúrgica se realiza sin o bajo anestesia local, regional o general de acuerdo con el protocolo local, preferiblemente dentro de las 2 a 3 semanas posteriores a la aleatorización. En caso de RPOC altamente vascularizado, se realiza una ecografía repetida de 2 a 4 semanas después de la aleatorización para verificar la persistencia de la vascularización y optimizar el tiempo operatorio. Luego, la histeroscopia quirúrgica se realiza dentro de las 2 a 3 semanas posteriores a la ecografía repetida. La extracción del RPOC la realiza un ginecólogo experimentado mediante morcelación histeroscópica (TruClearTM Hysteroscopic Tissue Removal System (Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.)) y de acuerdo con el protocolo local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el próximo embarazo
Periodo de tiempo: hasta 3 años después del inicio del juicio
El criterio principal de valoración es el tiempo hasta el próximo embarazo desde la aleatorización, y el embarazo se define como una prueba de hCG urinaria o sérica positiva. Se solicita a las pacientes que se comuniquen con el equipo del estudio en caso de embarazo. Si una participante no se ha puesto en contacto con el centro, se le preguntará sobre el embarazo al mismo tiempo que los cuestionarios y luego una vez cada 6 meses, así como al final del estudio por contacto telefónico o por correo electrónico.
hasta 3 años después del inicio del juicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: al inicio, 8 semanas después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
medido por SF-36
al inicio, 8 semanas después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: al inicio, 8 semanas después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
medido por HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
al inicio, 8 semanas después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: al inicio, 8 semanas después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
medido por EQ-5D-5L
al inicio, 8 semanas después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
Curso de embarazo
Periodo de tiempo: hasta 3 años después del inicio del juicio

Curso del embarazo en aquellas mujeres que tienen un embarazo en curso después de la aleatorización durante el período de seguimiento del estudio (incluyendo aborto espontáneo, embarazo ectópico y nacido vivo):

  • Tiempo hasta la concepción, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la concepción determinada retrospectivamente en función de la medición de la longitud cráneo-rabadilla (CRL) mediante una ecografía del primer trimestre.
  • Embarazo clínico definido como un embarazo diagnosticado por visualización ultrasonográfica de 1 o más sacos gestacionales o signos clínicos definitivos de embarazo, incluido el embarazo ectópico. Múltiples sacos gestacionales se cuentan como 1 embarazo clínico.
  • Nacido vivo, definido como la expulsión o extracción completa de la madre de un producto de la fecundación, independientemente de la duración del embarazo, que después de dicha separación respira o muestra cualquier otra evidencia de vida, como latido cardíaco, pulsación del cordón umbilical o movimiento definido. de los músculos voluntarios, independientemente de si el cordón umbilical ha sido
hasta 3 años después del inicio del juicio
Necesidad de tratamiento adicional
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la aleatorización
Necesidad de tratamiento adicional
hasta 6 meses después de la aleatorización
Visitas fuera de protocolo/no programadas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la aleatorización

Reintervenciones o tratamiento adicional durante los primeros 6 meses incluyendo tipo, número y motivos.

Visitas fuera de protocolo a la consulta externa o al médico de cabecera u hospitalizaciones incluyendo tipo, número, motivos y duración de la hospitalización.
hasta 6 meses después de la aleatorización
Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la aleatorización
Sangrado uterino abundante definido como sangrado uterino que necesita una intervención aguda (administración de hierro IV, ácido tranexámico o transfusión de sangre) por motivos médicos
hasta 6 meses después de la aleatorización
Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la aleatorización
Dolor abdominal severo que requiere analgésicos o intervención médica, excluyendo el dolor postoperatorio en las primeras 48 horas después de la cirugía uterina
hasta 6 meses después de la aleatorización
Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la aleatorización
Fiebre (>38,5° Celsius) o sepsis
hasta 6 meses después de la aleatorización
Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la aleatorización

- Relacionado con la histeroscopia quirúrgica u otro tratamiento quirúrgico

  • perforación uterina
  • hemorragia posoperatoria, definida como pérdida excesiva de sangre estimada o medida como ≥ 500 ml y/o necesidad de transfusión de sangre
  • dolor abdominal severo que requiere analgésicos excluyendo el dolor postoperatorio en las primeras 48 horas después de la cirugía histeroscópica
  • sobrecarga de líquidos (definida como la absorción de más de 2500 ml de medio de distensión con consecuencias clínicas para el paciente)
  • trastornos electrolíticos que requieren tratamiento
  • embolia gaseosa
hasta 6 meses después de la aleatorización
Costos relacionados con la salud
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la aleatorización
se mide el EQ-5D-5L y los costos relacionados con la salud basados ​​en visitas al médico, hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias
hasta 6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Tjalina Hamerlynck, MD PhD, University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC-08856

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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