Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwijdering van intra-uteriene vastgehouden producten van conceptie (RPOC) na miskraam geleid door hysteroscopie-onderzoek. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie. (RIGHT)

28 juli 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Achtergrond: Electieve onmiddellijke dilatatie en curettage (D&C) voor een miskraam wordt in verband gebracht met het optreden van intra-uteriene verklevingen (IUA). IUA's kunnen in verband worden gebracht met daaropvolgende subfertiliteit en vroeggeboorte. Recente studies hebben aangetoond dat bij vrouwen met een miskraam medische behandeling (misoprostol/mifepriston) een effectief alternatief is voor curettage. Een probleem met medicatie en afwachtend beleid is dat echografische bevindingen tijdens de follow-up na de eerste behandeling vaak onvolledige evacuatie van uteriene retentieproducten van conceptie (RPOC) laten zien, wat vaak leidt tot aanvullende interventies of afwachtend tijdrovend management dat de voordelen van medische behandeling beperkt. behandeling.

Doelstelling: Bij vrouwen met een wens voor onmiddellijke toekomstige zwangerschap en RPOC na niet-chirurgische behandeling van een miskraam, zoals gediagnosticeerd met echografie, de effecten van operatieve hysteroscopie versus afwachtend beleid beoordelen.

Studieopzet: Multicenter gerandomiseerde klinische studie. Studiepopulatie: Patiënten na niet-chirurgische behandeling van een miskraam met echografisch bewijs van RPOC bij het vervolgbezoek 6 weken na de eerste behandeling en die een onmiddellijke (binnen 6 maanden) toekomstige zwangerschap wensen.

Interventie: operatieve hysteroscopie versus afwachtend beleid. Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De primaire uitkomst is de tijd tot de volgende zwangerschap, zoals onderbouwd door een positieve urinaire of serum-hCG-test. Secundaire uitkomsten zijn Quality of Life (QOL)-scores beoordeeld met de SF-36, HADS en EQ-5D-5L, de behoefte aan aanvullende en/of ongeplande behandelingen en/of bezoeken en complicaties. Bovendien worden gegevens over het verloop van de zwangerschap - inclusief miskraam, buitenbaarmoederlijke zwangerschap en levend geboren kind - gedocumenteerd bij vrouwen die na randomisatie tijdens de follow-upperiode van het onderzoek een doorgaande zwangerschap hebben. Daarnaast worden iMTA PCQ-vragenlijsten en gezondheidskosten gemeten bij alle patiënten om een ​​kosteneffectiviteitsanalyse uit te voeren.

Een totaal van 244 (122 per arm) vrouwen is voldoende om de vragen over het primaire eindpunt te beantwoorden.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Vrouwen die deelnemen aan het onderzoek zal gevraagd worden vragenlijsten in te vullen bij baseline, 8 weken en 6 maanden na randomisatie. Wij verwachten geen specifieke risico's als gevolg van de ingreep of het afwachtende beheer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: RCT

  • Multicenter
  • Gerandomiseerd gecontroleerd
  • Ontwerp van parallelle groepen
  • Superioriteit proef
  • Niet-verblind

Hoofddoel

Om de effectiviteit in termen van tijd tot de volgende zwangerschap te vergelijken tussen operatieve hysteroscopie en afwachtend beleid bij patiënten met echografisch bewijs van RPOC na primaire niet-chirurgische behandeling van een miskraam.

Secundaire doelstellingen

  1. Effectiviteit doelstellingen

    Om de effectiviteit tussen operatieve hysteroscopie en afwachtend beleid te vergelijken met betrekking tot:

    • Generieke kwaliteit van leven (QOL) (zoals gemeten met SF-36, HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)) en EQ-5D-5L 6 maanden na randomisatie
    • Zwangerschapsverloop bij vrouwen met een doorgaande zwangerschap na randomisatie tijdens de follow-upperiode van het onderzoek (inclusief miskraam, buitenbaarmoederlijke zwangerschap en levend geboren kind)

  2. Veiligheidsdoelstellingen

    Om de veiligheid tussen operatieve hysteroscopie en afwachtend beleid te vergelijken met betrekking tot:

    • Noodzaak van aanvullende behandeling
    • Afwijkend/ongepland bezoek aan de polikliniek of huisarts
    • complicaties
  3. Doelstellingen kosteneffectiviteit Vergelijking van de gezondheidsgerelateerde kosten tussen operatieve hysteroscopie en afwachtend beleid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

244

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Ghent University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tjalina Hamerlynck, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten na een miskraam in het eerste trimester die niet-chirurgisch zijn behandeld met echografisch bewijs voor de aanwezigheid van RPOC bij het vervolgbezoek na 6 weken (± 1 week) die een onmiddellijke toekomstige zwangerschapswens hebben en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen onder de 18 jaar
  • Vrouwen ouder dan 39 jaar
  • Vrouwen die niet zwanger willen worden binnen de eerste 6 maanden na een niet-chirurgische behandeling voor een miskraam
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van herhaalde miskramen gedefinieerd als 3 of meer opeenvolgende zwangerschapsverliezen vóór 20 weken zwangerschapsduur
  • Vrouwen met onbehandelde en/of onbehandelbare subfertiliteit
  • Vrouwen met ernstige uteriene bloedingen, gedefinieerd als uteriene bloedingen die op medische gronden acuut moeten worden ingegrepen
  • Vrouwen met ernstige buikpijn, gedefinieerd als buikpijn die op medische gronden acuut moet worden ingegrepen
  • Vrouwen met koorts (> 38,5° Celsius) of sepsis die een antibioticabehandeling nodig hebben. Voor de definitie van 'sepsis' verwijzen we naar de Third International Consensus definitions for Sepsis and Septic Shock (Singer 2016)
  • Vrouwen met een contra-indicatie voor (kantoor)operatieve hysteroscopie
  • Vrouwen met een mislukte niet-chirurgische behandeling van een miskraam, zoals bevestigd door de echografische vondst van een intacte zwangerschapszak die nog in situ zit
  • Vrouwen met een aangeboren baarmoederafwijking
  • Bekende cervicale stenose die veilige toegang tot de baarmoeder onmogelijk maakt
  • Visueel of pathologisch (bijv. op biopsie) bewijs van maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VERWACHTEND MANAGEMENT
Er wordt geen behandeling aangeboden.
Ander: Verwachtend beheer
Er wordt geen behandeling aangeboden. Patiënten krijgen telefoonnummers om contact op te nemen met een arts. Bij ernstige klachten, gedefinieerd als hevige baarmoederbloedingen en/of hevige buikpijn, die niet reageren op conservatieve behandeling, kan een spoedcurettage of operatieve hysteroscopie worden uitgevoerd.
Experimenteel: OPERATIEVE HYSTEROSCOPIE
Operatieve hysteroscopie met behulp van hysteroscopische morcellatie (TruClearTM Hysteroscopic Tissue Removal System (Medtronic, Minneapolis, MN, VS)) wordt uitgevoerd.
Procedure: Operatieve hysteroscopie
Operatieve hysteroscopie wordt uitgevoerd zonder of onder lokale, regionale of algehele anesthesie volgens het lokale protocol bij voorkeur binnen 2 tot 3 weken na randomisatie. In het geval van sterk gevasculariseerde RPOC wordt 2 tot 4 weken na randomisatie een herhaalde echografie uitgevoerd om te controleren of de vasculariteit aanhoudt en om de operatietiming te optimaliseren. Operatieve hysteroscopie wordt dan uitgevoerd binnen 2 tot 3 weken na de herhaalde echografie. Verwijdering van de RPOC wordt uitgevoerd door een ervaren gynaecoloog met behulp van hysteroscopische morcellatie (TruClearTM Hysteroscopic Tissue Removal System (Medtronic, Minneapolis, MN, VS)) en volgens het lokale protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de volgende zwangerschap
Tijdsspanne: tot 3 jaar na aanvang van de proefperiode
Het primaire eindpunt is de tijd tot de volgende zwangerschap sinds randomisatie, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als een positieve urinaire of serum-hCG-test. Patiënten wordt gevraagd contact op te nemen met het onderzoeksteam in geval van zwangerschap. Als een deelnemer geen contact heeft opgenomen met het centrum, zal de zwangerschap worden gevraagd tegelijk met de vragenlijsten en vervolgens eens in de 6 maanden, evenals aan het einde van het onderzoek via telefonisch contact of e-mail.
tot 3 jaar na aanvang van de proefperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: bij baseline, 8 weken na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
gemeten door SF-36
bij baseline, 8 weken na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: bij baseline, 8 weken na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
gemeten met HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
bij baseline, 8 weken na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: bij baseline, 8 weken na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
gemeten door EQ-5D-5L
bij baseline, 8 weken na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
Verloop van de zwangerschap
Tijdsspanne: tot 3 jaar na aanvang van de proefperiode

Zwangerschapsverloop bij vrouwen met een doorgaande zwangerschap na randomisatie tijdens de follow-upperiode van het onderzoek (inclusief miskraam, buitenbaarmoederlijke zwangerschap en levend geboren kind):

  • Tijd tot conceptie, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van conceptie, retrospectief bepaald op basis van de kruin-stuitlengtemeting (CRL) door middel van een echografie in het eerste trimester.
  • Klinische zwangerschap gedefinieerd als een zwangerschap gediagnosticeerd door echografische visualisatie van 1 of meer zwangerschapszakjes of definitieve klinische tekenen van zwangerschap, inclusief buitenbaarmoederlijke zwangerschap. Meerdere zwangerschapszakjes worden geteld als 1 klinische zwangerschap.
  • Levende geboorte, gedefinieerd als de volledige uitdrijving of extractie uit de moeder van een bevruchtingsproduct, ongeacht de duur van de zwangerschap, dat na een dergelijke scheiding ademt of enig ander teken van leven vertoont, zoals hartslag, navelstrengpulsatie of duidelijke beweging van vrijwillige spieren, ongeacht of de navelstreng is geweest
tot 3 jaar na aanvang van de proefperiode
Noodzaak van aanvullende behandeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden na randomisatie
Noodzaak van aanvullende behandeling
tot 6 maanden na randomisatie
Buiten het protocol/ongeplande bezoeken
Tijdsspanne: tot 6 maanden na randomisatie

Herinterventies of aanvullende behandelingen gedurende de eerste 6 maanden inclusief type, aantal en reden.

Afwijkende bezoeken aan de polikliniek of huisarts of ziekenhuisopnames inclusief type, aantal, reden en duur van de ziekenhuisopname.
tot 6 maanden na randomisatie
Complicaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden na randomisatie
Zware baarmoederbloeding gedefinieerd als baarmoederbloeding die om medische redenen acuut moet worden ingegrepen (IV ijzertoediening, tranexaminezuur of bloedtransfusie)
tot 6 maanden na randomisatie
Complicaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden na randomisatie
Ernstige buikpijn die analgetica of medische interventie vereist, met uitzondering van postoperatieve pijn in de eerste 48 uur na baarmoederchirurgie
tot 6 maanden na randomisatie
Complicaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden na randomisatie
Koorts (>38,5° Celsius) of sepsis
tot 6 maanden na randomisatie
Complicaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden na randomisatie

- Gerelateerd aan operatieve hysteroscopie of andere chirurgische behandeling

  • perforatie van de baarmoeder
  • postoperatieve bloeding, gedefinieerd als overmatig bloedverlies geschat of gemeten als ≥ 500 ml en/of behoefte aan bloedtransfusie
  • ernstige buikpijn die analgetica vereist, met uitzondering van postoperatieve pijn in de eerste 48 uur na hysteroscopische chirurgie
  • vochtophoping (gedefinieerd als absorptie van meer dan 2500 ml uitzettingsmedium met klinische gevolgen voor de patiënt)
  • elektrolytstoornissen die behandeling vereisen
  • gasembolie
tot 6 maanden na randomisatie
Gezondheid gerelateerde kosten
Tijdsspanne: tot 6 maanden na randomisatie
de EQ-5D-5L en gezondheidsgerelateerde kosten op basis van doktersbezoeken, ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp worden gemeten
tot 6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tjalina Hamerlynck, MD PhD, University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-08856

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren