Kohdunsisäisten hedelmöitystuotteiden (RPOC) poistaminen keskenmenon jälkeen Hysteroskoopiatutkimuksen ohjaamana. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu. (RIGHT)
Perustelut: Elektiivinen välitön laajennus ja kyretaatio (D&C) keskenmenon varalta liittyy kohdunsisäisten kiinnikkeiden (IUA) esiintymiseen. IUA:t voivat liittyä myöhempään hedelmällisyyteen ja ennenaikaiseen synnytykseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että naisilla, joilla on keskenmeno, lääkehoito (misoprostoli/mifepristoni) on tehokas vaihtoehto kuretaatiolle. Lääkityksen ja odotettavissa olevan hoidon ongelmana on, että aloitushoidon jälkeen ultraäänilöydökset seurannan aikana osoittavat usein kohdun hedelmöitystuotteiden (RPOC) epätäydellistä evakuointia, mikä usein johtaa lisätoimenpiteisiin tai odotettavissa olevaan aikaa vievään hoitoon, joka rajoittaa lääketieteellisen hoidon hyötyjä. hoitoon.
Tavoite: Arvioida naisilla, jotka haluavat välittömän tulevan raskauden ja RPOC:n keskenmenon ei-kirurgisen hoidon jälkeen, ja jotka on diagnosoitu sonografialla, operatiivisen hysteroskoopian vaikutuksia odotettavissa olevaan hoitoon.
Tutkimussuunnitelma: Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka on hoidettu keskenmenon ei-kirurgisesti ja joilla on sonografinen näyttö RPOC:sta seurantakäynnillä 6 viikkoa aloitushoidon jälkeen ja toivovat välitöntä (6 kuukauden sisällä) tulevaa raskautta.
Interventio: operatiivinen hysteroskoopia vs. odotettu hoito. Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on aika seuraavaan raskauteen, mikä on osoitettu positiivisella virtsan tai seerumin hCG-testillä. Toissijaisia tuloksia ovat elämänlaatupisteet (QOL), jotka on arvioitu SF-36:lla, HADS:llä ja EQ-5D-5L:llä, lisä- ja/tai suunnittelemattomien hoitojen ja/tai käyntien tarve ja komplikaatiot. Lisäksi tiedot raskauden etenemisestä - mukaan lukien keskenmeno, kohdunulkoinen raskaus ja elävänä syntymä - dokumentoidaan niillä naisilla, joilla on meneillään raskaus satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen seurantajakson aikana. Lisäksi kaikilta potilailta mitataan iMTA PCQ -kyselylomakkeita ja terveyskustannuksia kustannustehokkuusanalyysin suorittamiseksi.
Yhteensä 244 (122 per haara) naista riittää vastaamaan ensisijaiseen päätepisteeseen liittyviin kysymyksiin.
Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tutkimukseen osallistuvia naisia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Emme odota erityisiä riskejä toimenpiteen tai odotettavissa olevan hallinnan seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: RCT
- Monikeskus
- Satunnaistettu ohjattu
- Rinnakkaisryhmäsuunnittelu
- Ylivoimaoikeudenkäynti
- Ei sokea
Ensisijainen tavoite
Vertaamaan tehokkuutta seuraavaan raskauteen kuluvan ajan suhteen operatiivisen hysteroskoopin ja odotettavissa olevan hoidon välillä potilailla, joilla on sonografinen näyttö RPOC:sta keskenmenon ensisijaisen ei-kirurgisen hoidon jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet
Tehokkuustavoitteet
Vertaa operatiivisen hysteroskoopin ja odotettavissa olevan hoidon tehokkuutta suhteessa:
- Yleinen elämänlaatu (QOL) (mitattu SF-36:lla, HADS:llä (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko)) ja EQ-5D-5L 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
- Raskauden kulku niillä naisilla, joilla on meneillään raskaus satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen seurantajakson aikana (mukaan lukien keskenmeno, kohdunulkoinen raskaus ja elävänä syntymä)
Turvallisuustavoitteet
Vertaa turvallisuutta operatiivisen hysteroskoopin ja odotettavissa olevan hoidon välillä suhteessa:
- Lisähoidon tarve
- Protokollan ulkopuoliset/aikatauluttomat käynnit poliklinikalla tai yleislääkärillä
- Komplikaatiot
- Kustannustehokkuustavoitteet Vertaa terveyteen liittyviä kustannuksia operatiivisen hysteroskoopin ja odotettavissa olevan hoidon välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eline Meireson
- Puhelinnumero: +3293327817
- Sähköposti: eline.meireson@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eline Meireson, Msc
- Puhelinnumero: +3293327817
- Sähköposti: eline.meireson@uzgent.be
-
Päätutkija:
- Tjalina Hamerlynck, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon jälkeiset potilaat, joita hoidettiin ei-kirurgisesti sonografisilla todisteilla RPOC:n esiintymisestä seurantakäynnillä 6 viikon (± 1 viikon) jälkeen ja jotka haluavat välittömästi tulevan raskauden ja ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat naiset
- Yli 39-vuotiaat naiset
- Naiset, jotka eivät halua tulla raskaaksi ensimmäisten 6 kuukauden aikana keskenmenon ei-kirurgisen hoidon jälkeen
- Naiset, joilla on ollut toistuva keskenmeno, joka määritellään kolmeksi tai useammaksi peräkkäiseksi raskauden menetykseksi ennen 20 viikon raskauden kestoa
- Naiset, joilla on hoitamaton ja/tai hoitamaton hedelmättömyys
- Naiset, joilla on vaikea kohdun verenvuoto, joka määritellään kohdun verenvuodoksi, joka vaatii välitöntä hoitoa lääketieteellisistä syistä
- Naiset, joilla on vakava vatsakipu, joka määritellään vatsakipuksi, joka vaatii välitöntä hoitoa lääketieteellisistä syistä
- Naiset, joilla on kuumetta (> 38,5 celsiusastetta) tai sepsis, jotka tarvitsevat antibioottihoitoa. 'Sepsiksen' määritelmää varten viittaamme kolmannen kansainvälisen konsensuksen määritelmiin sepsikselle ja septiselle shokille (Singer 2016).
- Naiset, joilla on vasta-aihe (toimisto)operatiiviseen hysteroskooppiin
- Naiset, joiden keskenmenon ei-kirurginen hoito on onnistunut, mikä vahvistetaan sonografisella löydöllä ehjästä raskauspussista, joka on edelleen paikallaan
- Naiset, joilla on synnynnäinen kohdun poikkeavuus
- Tunnettu kohdunkaulan ahtauma, joka tekee turvallisen kohtuun pääsyn mahdottomaksi
- Visuaalinen tai patologinen (esim. biopsian) näyttö pahanlaatuisuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ODOTETTU JOHTO
Hoitoa ei tarjota.
|
Hoitoa ei tarjota.
Potilaille annetaan puhelinnumerot, joilla he voivat ottaa yhteyttä lääkäriin.
Vakavissa vaivoissa, jotka määritellään runsaaksi kohdun verenvuodoksi ja/tai voimakkaaksi vatsakipuksi, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon, voidaan tehdä hätäkyretaasi tai leikkaushysteroskopia.
|
|
Kokeellinen: OPERATIIVINEN HYSTEROSKOPIA
Suoritetaan leikkaushysteroskopia hysteroskooppisella morcellaatiolla (TruClearTM Hysteroscopic Tissue Removal System (Medtronic, Minneapolis, MN, USA)).
|
Leikkaushysteroskopia suoritetaan ilman paikallispuudutusta tai paikallispuudutuksessa paikallisen protokollan mukaisesti, mieluiten 2-3 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Jos RPOC on erittäin vaskularisoitunut, uusi sonogrammi tehdään 2–4 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen verisuonten pysyvyyden tarkistamiseksi ja leikkauksen ajoituksen optimoimiseksi.
Tämän jälkeen leikkaushysteroskoopia suoritetaan 2-3 viikon kuluessa toistuvasta sonogrammista.
RPOC:n poistamisen suorittaa kokenut gynekologi käyttämällä hysteroskooppista morcellaatiota (TruClearTM Hysteroscopic Tissue Removal System (Medtronic, Minneapolis, MN, USA)) ja paikallisen protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraavan raskauden aika
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta kokeilun alkamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on aika seuraavaan raskauteen satunnaistamisen jälkeen, jolloin raskaus määritellään positiiviseksi virtsan tai seerumin hCG-testiksi.
Potilaita pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään raskauden sattuessa.
Jos osallistuja ei ole saanut yhteyttä keskukseen, raskautta kysytään samaan aikaan kyselyiden kanssa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein sekä tutkimuksen päätyttyä puhelimitse tai sähköpostitse.
|
enintään 3 vuotta kokeilun alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
mitattu SF-36:lla
|
lähtötilanteessa, 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
mitattuna HADS:llä (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko)
|
lähtötilanteessa, 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
mitattuna EQ-5D-5L:llä
|
lähtötilanteessa, 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Raskauden kulku
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta kokeilun alkamisen jälkeen
|
Raskauden kulku niillä naisilla, joilla on meneillään raskaus satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen seurantajakson aikana (mukaan lukien keskenmeno, kohdunulkoinen raskaus ja elävänä syntymä):
|
enintään 3 vuotta kokeilun alkamisen jälkeen
|
|
Lisähoidon tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lisähoidon tarve
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Protokollan ulkopuoliset / suunnittelemattomat käynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Uusintatoimenpiteet tai lisähoito ensimmäisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien tyyppi, lukumäärä ja syyt. Protokollan ulkopuoliset käynnit poliklinikalla tai yleislääkärillä tai sairaalahoidot, mukaan lukien sairaalahoidon tyyppi, lukumäärä, syyt ja kesto. |
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Voimakas kohdun verenvuoto määritellään kohdun verenvuodoksi, joka vaatii välitöntä hoitoa (IV raudananto, traneksaamihappo tai verensiirto) lääketieteellisistä syistä
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vaikea vatsakipu, joka vaatii kipulääkkeitä tai lääketieteellistä toimenpiteitä, lukuun ottamatta leikkauksen jälkeistä kipua ensimmäisten 48 tunnin aikana kohdun leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kuume (>38,5 astetta
Celsius) tai sepsis
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
- Liittyy leikkaukseen hysteroskoopiaan tai muuhun kirurgiseen hoitoon
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvät kulut
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
mitataan EQ-5D-5L ja terveyteen liittyvät kustannukset, jotka perustuvat lääkärikäynteihin, sairaalahoitoihin ja ensiapukäynteihin
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tjalina Hamerlynck, MD PhD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-08856
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .