자궁경 검사 시행에 따른 유산 후 자궁내 수태물(RPOC) 제거. 무작위 통제 시험. (RIGHT)
근거: 유산에 대한 선택적 즉시 확장 및 소파술(D&C)은 자궁내 유착(IUA)의 발생과 관련이 있습니다. IUA는 이후의 불임 및 조산과 관련될 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 유산한 여성의 경우 치료(미소프로스톨/미페프리스톤)가 소파술의 효과적인 대안인 것으로 나타났습니다. 약물 및 기대 관리의 문제는 초기 치료 후 후속 조치 중 초음파 소견에서 종종 자궁 보유 수태물(RPOC)의 불완전한 배출을 보여 추가 개입 또는 예상되는 시간 소모적인 관리로 이어져 의료 혜택을 제한한다는 것입니다. 치료.
목표: 초음파 검사로 진단된 유산의 비외과적 관리 후 즉각적인 임신 및 RPOC를 희망하는 여성에서 수술적 자궁경 검사와 예상 관리의 효과를 평가합니다.
연구 설계: 다기관 무작위 임상 시험. 연구 모집단: 초기 치료 6주 후 후속 방문에서 RPOC의 초음파 증거가 있는 유산의 비외과적 관리 후 즉시(6개월 이내) 향후 임신을 희망하는 환자.
개입: 수술적 자궁경 검사 대 예상 관리. 주요 연구 매개변수/종료점: 1차 결과는 양성 요로 또는 혈청 hCG 검사로 입증된 다음 임신까지의 시간입니다. 이차 결과는 SF-36, HADS 및 EQ-5D-5L로 평가된 삶의 질(QOL) 점수, 추가 및/또는 예정되지 않은 치료 및/또는 방문 및 합병증의 필요성입니다. 또한 유산, 자궁외 임신 및 정상 출산을 포함한 임신 과정에 대한 데이터는 연구 추적 기간 동안 무작위 배정 후 임신이 진행 중인 여성에 대해 문서화됩니다. 또한 iMTA PCQ 설문지와 건강 비용을 모든 환자에서 측정하여 비용 효율성 분석을 수행합니다.
총 244명(팔당 122명)의 여성이 1차 종료점에 대한 질문에 답하기에 충분합니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 연구에 참여하는 여성은 무작위 배정 후 기준선, 8주 및 6개월에 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 우리는 개입 또는 예상 관리의 결과로 특정 위험을 예상하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
디자인 : RCT
- 다기관
- 무작위 통제
- 병렬 그룹 설계
- 우월 재판
- 비맹검
주요 목표
유산의 일차 비외과적 관리 후 RPOC의 초음파 증거가 있는 환자에서 수술적 자궁경 검사와 기대 관리 사이의 시간 측면에서 다음 임신까지의 효과를 비교합니다.
보조 목표
효율성 목표
다음과 관련하여 수술적 자궁경검사와 기대 관리 사이의 효과를 비교하기 위해:
- 일반 삶의 질(QOL)(SF-36, HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)로 측정) 및 무작위화 6개월 후 EQ-5D-5L
- 연구 추적 기간 동안 무작위 배정 후 임신이 진행 중인 여성의 임신 과정(유산, 자궁외 임신 및 정상 출산 포함)
안전 목표
다음과 관련하여 수술적 자궁경검사와 기대 관리 간의 안전성을 비교합니다.
- 추가적인 치료의 필요성
- 외래 진료소 또는 일반 개업의에 대한 프로토콜 외/스케줄 외 방문
- 합병증
- 비용 효율성 목표 수술적 자궁경 검사와 기대 관리 사이의 건강 관련 비용을 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eline Meireson
- 전화번호: +3293327817
- 이메일: eline.meireson@uzgent.be
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Ghent University Hospital
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연락하다:
- Eline Meireson, Msc
- 전화번호: +3293327817
- 이메일: eline.meireson@uzgent.be
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수석 연구원:
- Tjalina Hamerlynck, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 초기 유산 후 6주(±1주) 후 후속 방문에서 RPOC의 존재에 대한 초음파 증거로 비외과적 치료를 받은 환자는 즉시 미래의 임신을 원하고 정보에 입각한 동의를 할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 여성
- 39세 이상의 여성
- 유산에 대한 비수술적 치료 후 첫 6개월 이내에 임신을 원하지 않는 여성
- 임신 기간 20주 이전에 3회 이상의 연속 유산으로 정의되는 반복 유산의 병력이 있는 여성
- 치료 및/또는 치료 불가능한 난임이 있는 여성
- 의학적 근거에서 급성 개입이 필요한 자궁 출혈로 정의되는 심각한 자궁 출혈이 있는 여성
- 의학적 근거에서 급성 개입이 필요한 복통으로 정의되는 심한 복통을 나타내는 여성
- 발열(> 38.5°C) 또는 항생제 치료가 필요한 패혈증이 있는 여성. '패혈증'의 정의는 패혈증 및 패혈성 쇼크에 대한 제3차 국제 합의 정의를 참조합니다(Singer 2016).
- (진료실) 수술적 자궁경검사에 금기인 여성
- 유산에 대한 비외과적 관리에 실패한 여성(아직 제자리에 있는 온전한 임신낭의 초음파 소견으로 입증됨)
- 선천성 자궁 기형이 있는 여성
- 안전한 자궁 접근을 불가능하게 만드는 알려진 자궁경부 협착증
- 악성의 시각적 또는 병리학적(예: 생검) 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예상 관리
치료가 제공되지 않습니다.
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치료가 제공되지 않습니다.
환자는 의사에게 연락할 수 있는 전화번호를 받게 됩니다.
보존적 치료에 반응하지 않는 심한 자궁 출혈 및/또는 심한 복통으로 정의되는 심각한 불만의 경우 응급 소파술 또는 수술적 자궁경 검사를 시행할 수 있습니다.
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실험적: 수술적 자궁경검사
자궁경 세절술(TruClearTM Hysteroscopic Tissue Removal System (Medtronic, Minneapolis, MN, USA))을 이용한 수술적 자궁경검사를 시행합니다.
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수술적 자궁경검사는 바람직하게는 무작위화 후 2~3주 이내에 국소 프로토콜에 따라 국소, 국소 또는 전신 마취 없이 또는 국소 마취 하에서 수행됩니다.
고도로 혈관화된 RPOC의 경우, 무작위배정 후 2~4주 후에 반복 초음파 검사를 시행하여 혈관의 지속 여부를 확인하고 수술 시기를 최적화합니다.
그런 다음 반복 초음파 검사 후 2~3주 이내에 수술적 자궁경 검사를 시행합니다.
RPOC 제거는 숙련된 산부인과 의사가 자궁경 세절술(TruClearTM Hysteroscopic Tissue Removal System(Medtronic, Minneapolis, MN, USA))을 사용하여 현지 프로토콜에 따라 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 임신까지의 시간
기간: 시험 개시 후 3년까지
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1차 종점은 무작위배정 이후 다음 임신까지의 시간이며 임신은 양성 요로 또는 혈청 hCG 검사로 정의됩니다.
환자는 임신의 경우 연구 팀에 연락하도록 요청받습니다.
참가자가 센터에 연락하지 못한 경우 설문지와 동시에 임신 여부를 묻고 6개월에 한 번씩 그리고 연구 종료 시 전화나 이메일로 임신 여부를 묻습니다.
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시험 개시 후 3년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 8주 및 무작위 배정 후 6개월
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SF-36으로 측정
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기준선, 무작위 배정 후 8주 및 무작위 배정 후 6개월
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삶의 질(QOL)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 8주 및 무작위 배정 후 6개월
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)로 측정
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기준선, 무작위 배정 후 8주 및 무작위 배정 후 6개월
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삶의 질(QOL)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 8주 및 무작위 배정 후 6개월
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EQ-5D-5L로 측정
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기준선, 무작위 배정 후 8주 및 무작위 배정 후 6개월
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임신 과정
기간: 시험 개시 후 3년까지
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연구 추적 기간 동안 무작위 배정 후 임신이 진행 중인 여성의 임신 과정(유산, 자궁외 임신 및 정상 출산 포함):
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시험 개시 후 3년까지
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추가적인 치료의 필요성
기간: 무작위 배정 후 6개월까지
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추가적인 치료의 필요성
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무작위 배정 후 6개월까지
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프로토콜 외/예정되지 않은 방문
기간: 무작위 배정 후 6개월까지
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유형, 수 및 이유를 포함하여 처음 6개월 동안 재중재 또는 추가 치료. 외래 진료소 또는 일반의에게 프로토콜 외 방문 또는 입원 유형, 횟수, 이유 및 기간을 포함한 입원. |
무작위 배정 후 6개월까지
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합병증
기간: 무작위 배정 후 6개월까지
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의학적 근거에 따라 급성 개입(IV 철 투여, 트라넥삼산 또는 수혈)이 필요한 자궁 출혈로 정의된 자궁 과다출혈
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무작위 배정 후 6개월까지
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합병증
기간: 무작위 배정 후 6개월까지
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자궁 수술 후 처음 48시간 이내의 수술 후 통증을 제외하고 진통제 또는 의학적 개입이 필요한 심한 복통
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무작위 배정 후 6개월까지
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합병증
기간: 무작위 배정 후 6개월까지
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발열(>38.5°
섭씨) 또는 패혈증
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무작위 배정 후 6개월까지
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합병증
기간: 무작위 배정 후 6개월까지
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- 수술적 자궁경검사 또는 기타 외과적 치료와 관련된
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무작위 배정 후 6개월까지
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건강 관련 비용
기간: 무작위 배정 후 6개월까지
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EQ-5D-5L 및 의사 방문, 입원 및 응급실 방문을 기반으로 건강 관련 비용이 측정됩니다.
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무작위 배정 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tjalina Hamerlynck, MD PhD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기대 관리에 대한 임상 시험
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naomi goldsteinNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Parnassia Addiction Research CentreAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden University Medical... 그리고 다른 협력자들모병
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans Affairs모병
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한