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Entfernung von intrauterinen Retentionsprodukten der Empfängnis (RPOC) nach einer Fehlgeburt unter Anleitung einer Hysteroskopie-Studie. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie. (RIGHT)

13. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Begründung: Die elektive sofortige Dilatation und Kürettage (D&C) bei Fehlgeburten ist mit dem Auftreten von intrauterinen Adhäsionen (IUA) verbunden. IUAs können mit nachfolgender Subfertilität und Frühgeburt in Verbindung gebracht werden. Jüngste Studien haben gezeigt, dass bei Frauen mit Fehlgeburten eine medikamentöse Behandlung (Misoprostol/Mifepriston) eine wirksame Alternative zur Kürettage ist. Ein Problem bei der Medikation und dem abwartenden Management besteht darin, dass nach der Erstbehandlung sonographische Befunde während der Nachsorge häufig eine unvollständige Evakuierung von uterinen Retentionsprodukten der Empfängnis (RPOC) zeigen, was häufig zu zusätzlichen Eingriffen oder einem abwartenden zeitaufwändigen Management führt, das den Nutzen der medizinischen Behandlung einschränkt Behandlung.

Ziel: Bewertung der Auswirkungen einer operativen Hysteroskopie im Vergleich zu einer abwartenden Behandlung bei Frauen mit dem Wunsch nach sofortiger zukünftiger Schwangerschaft und RPOC nach nicht-chirurgischer Behandlung einer Fehlgeburt, wie sie mit Sonographie diagnostiziert wurde.

Studiendesign: Multizentrische randomisierte klinische Studie. Studienpopulation: Patientinnen nach nichtoperativer Behandlung einer Fehlgeburt mit sonographischem Nachweis von RPOC bei der Nachuntersuchung 6 Wochen nach Erstbehandlung und Wunsch nach sofortiger (innerhalb von 6 Monaten) zukünftiger Schwangerschaft.

Intervention: operative Hysteroskopie versus abwartende Behandlung. Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur nächsten Schwangerschaft, die durch einen positiven Urin- oder Serum-hCG-Test bestätigt wird. Sekundäre Endpunkte sind die mit SF-36, HADS und EQ-5D-5L bewerteten Lebensqualitäts-Scores (Quality of Life, QOL), die Notwendigkeit zusätzlicher und/oder außerplanmäßiger Behandlungen und/oder Besuche und Komplikationen. Darüber hinaus werden Daten zum Schwangerschaftsverlauf - einschließlich Fehlgeburt, Eileiterschwangerschaft und Lebendgeburt - bei den Frauen dokumentiert, die nach Randomisierung während der Studiennachbeobachtungszeit eine anhaltende Schwangerschaft haben. Darüber hinaus werden iMTA PCQ-Fragebögen und Gesundheitskosten bei allen Patienten gemessen, um eine Kosten-Nutzen-Analyse durchzuführen.

Insgesamt 244 (122 pro Arm) Frauen reichen aus, um die Fragen zum primären Endpunkt zu beantworten.

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Frauen, die an der Studie teilnehmen, werden gebeten, zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung Fragebögen auszufüllen. Wir erwarten weder durch den Eingriff noch durch das abwartende Management spezifische Risiken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entwurf: RCT

  • Multicenter
  • Randomisiert kontrolliert
  • Paralleles Gruppendesign
  • Überlegenheitsprüfung
  • Nicht geblendet

Hauptziel

Vergleich der Wirksamkeit in Bezug auf die Zeit bis zur nächsten Schwangerschaft zwischen operativer Hysteroskopie und abwartender Behandlung bei Patientinnen mit sonographischem Nachweis von RPOC nach primärer nicht-operativer Behandlung einer Fehlgeburt.

Sekundäre Ziele

  1. Wirksamkeitsziele

    Vergleich der Wirksamkeit zwischen operativer Hysteroskopie und abwartendem Management in Bezug auf:

    • Generische Lebensqualität (QOL) (gemessen anhand von SF-36, HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)) und EQ-5D-5L 6 Monate nach Randomisierung
    • Schwangerschaftsverlauf bei Frauen mit anhaltender Schwangerschaft nach Randomisierung während der Nachbeobachtungszeit der Studie (einschließlich Fehlgeburt, Eileiterschwangerschaft und Lebendgeburt)

  2. Sicherheitsziele

    Vergleich der Sicherheit zwischen operativer Hysteroskopie und abwartendem Management in Bezug auf:

    • Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung
    • Außerplanmäßige/ungeplante Besuche in der Ambulanz oder beim Hausarzt
    • Komplikationen
  3. Kosteneffektivitätsziele Vergleich der gesundheitsbezogenen Kosten zwischen operativer Hysteroskopie und abwartendem Management.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tjalina Hamerlynck, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen nach einer Fehlgeburt im ersten Trimenon, die nicht operativ behandelt wurden, mit sonographischem Nachweis für das Vorhandensein von RPOC bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen (± 1 Woche), die einen unmittelbaren zukünftigen Schwangerschaftswunsch haben und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren
  • Frauen über 39 Jahre
  • Frauen, die innerhalb der ersten 6 Monate nach einer nicht-chirurgischen Behandlung einer Fehlgeburt keine Schwangerschaft erreichen möchten
  • Frauen mit wiederholten Fehlgeburten in der Vorgeschichte, definiert als 3 oder mehr aufeinanderfolgende Fehlgeburten vor 20 Wochen Schwangerschaftsdauer
  • Frauen mit unbehandelter und/oder nicht behandelbarer Subfertilität
  • Frauen mit schweren Uterusblutungen, definiert als Uterusblutungen, die aus medizinischen Gründen einer akuten Intervention bedürfen
  • Frauen mit starken Bauchschmerzen, definiert als Bauchschmerzen, die aus medizinischen Gründen einer akuten Intervention bedürfen
  • Frauen mit Fieber (> 38,5° Celsius) oder Sepsis, die eine antibiotische Behandlung benötigen. Für die Definition von „Sepsis“ verweisen wir auf die Definitionen des Dritten Internationalen Konsenses für Sepsis und septischen Schock (Singer 2016).
  • Frauen mit einer Kontraindikation für eine (praxis-)operative Hysteroskopie
  • Frauen mit erfolglosem nichtoperativem Management einer Fehlgeburt, belegt durch den sonographischen Befund einer noch intakten Fruchtblase
  • Frauen mit einer angeborenen Uterusanomalie
  • Bekannte zervikale Stenose, die einen sicheren Uteruszugang unmöglich macht
  • Visueller oder pathologischer (z. B. Biopsie) Hinweis auf Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERWARTUNGSVOLLE VERWALTUNG
Es wird keine Behandlung angeboten.
Sonstiges: Erwartungsvolle Verwaltung
Es wird keine Behandlung angeboten. Die Patienten erhalten Telefonnummern, um einen Arzt zu kontaktieren. Bei schweren Beschwerden, definiert als starke Uterusblutungen und/oder starke Bauchschmerzen, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen, kann eine Notfallkürettage oder eine operative Hysteroskopie durchgeführt werden.
Experimental: OPERATIVE HYSTEROSKOPIE
Operative Hysteroskopie mittels hysteroskopischer Morcellation (TruClearTM Hysteroscopic Tissue Removal System (Medtronic, Minneapolis, MN, USA)) wird durchgeführt.
Verfahren: Operative Hysteroskopie
Die operative Hysteroskopie wird ohne oder unter lokaler, regionaler oder allgemeiner Anästhesie gemäß dem lokalen Protokoll vorzugsweise innerhalb von 2 bis 3 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt. Bei stark vaskularisiertem RPOC wird 2 bis 4 Wochen nach der Randomisierung ein Wiederholungs-Sonogramm durchgeführt, um die Persistenz der Vaskularität zu überprüfen und das operative Timing zu optimieren. Die operative Hysteroskopie wird dann innerhalb von 2 bis 3 Wochen nach der wiederholten Sonographie durchgeführt. Die Entfernung des RPOC wird von einem erfahrenen Gynäkologen mittels hysteroskopischer Morcellation (TruClearTM Hysteroscopic Tissue Removal System (Medtronic, Minneapolis, MN, USA)) und gemäß dem lokalen Protokoll durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten Schwangerschaft
Zeitfenster: bis 3 Jahre nach Versuchsbeginn
Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur nächsten Schwangerschaft seit der Randomisierung, wobei eine Schwangerschaft als positiver Urin- oder Serum-hCG-Test definiert ist. Patientinnen werden gebeten, sich im Falle einer Schwangerschaft an das Studienteam zu wenden. Wenn eine Teilnehmerin das Zentrum nicht kontaktiert hat, wird die Schwangerschaft gleichzeitig mit den Fragebögen und dann einmal alle 6 Monate sowie am Ende der Studie telefonisch oder per E-Mail abgefragt.
bis 3 Jahre nach Versuchsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate nach Randomisierung
gemessen mit SF-36
zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate nach Randomisierung
gemessen mit HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate nach Randomisierung
gemessen mit EQ-5D-5L
zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate nach Randomisierung
Schwangerschaftsverlauf
Zeitfenster: bis 3 Jahre nach Versuchsbeginn

Schwangerschaftsverlauf bei Frauen, die nach Randomisierung während der Nachbeobachtungszeit der Studie eine bestehende Schwangerschaft haben (einschließlich Fehlgeburt, Eileiterschwangerschaft und Lebendgeburt):

  • Zeit bis zur Empfängnis, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Empfängnis, das retrospektiv auf der Grundlage der Scheitel-Steiß-Längenmessung (CRL) durch einen Ersttrimester-Ultraschall bestimmt wurde.
  • Klinische Schwangerschaft, definiert als Schwangerschaft, die durch Ultraschall-Visualisierung von 1 oder mehreren Fruchtblasen oder definitiven klinischen Anzeichen einer Schwangerschaft, einschließlich Eileiterschwangerschaft, diagnostiziert wird. Mehrere Fruchtblasen werden als 1 klinische Schwangerschaft gezählt.
  • Lebendgeburt, definiert als die vollständige Austreibung oder Entnahme eines Befruchtungsprodukts aus der Mutter, unabhängig von der Dauer der Schwangerschaft, die nach einer solchen Trennung atmet oder andere Anzeichen von Leben zeigt, wie Herzschlag, Nabelschnurpuls oder eindeutige Bewegung von willkürlichen Muskeln, unabhängig davon, ob die Nabelschnur war
bis 3 Jahre nach Versuchsbeginn
Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Randomisierung
Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung
bis 6 Monate nach Randomisierung
Außerhalb des Protokolls/außerplanmäßige Besuche
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Randomisierung

Reinterventionen oder Zusatzbehandlungen in den ersten 6 Monaten mit Art, Anzahl und Gründen.

Außerplanmäßige Besuche in der Ambulanz oder beim Hausarzt oder Krankenhausaufenthalte einschließlich Art, Anzahl, Gründe und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
bis 6 Monate nach Randomisierung
Komplikationen
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Randomisierung
Starke Uterusblutung, definiert als Uterusblutung, die aus medizinischen Gründen akut behandelt werden muss (i.v. Eisenverabreichung, Tranexamsäure oder Bluttransfusion).
bis 6 Monate nach Randomisierung
Komplikationen
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Randomisierung
Starke Bauchschmerzen, die Analgetika oder einen medizinischen Eingriff erfordern, ausgenommen postoperative Schmerzen in den ersten 48 Stunden nach einer Gebärmutteroperation
bis 6 Monate nach Randomisierung
Komplikationen
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Randomisierung
Fieber (>38,5° Celsius) oder Sepsis
bis 6 Monate nach Randomisierung
Komplikationen
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Randomisierung

- Im Zusammenhang mit einer operativen Hysteroskopie oder einer anderen chirurgischen Behandlung

  • Gebärmutterperforation
  • postoperative Blutung, definiert als übermäßiger Blutverlust, der auf ≥ 500 ml geschätzt oder gemessen wird, und/oder Notwendigkeit einer Bluttransfusion
  • starke Bauchschmerzen, die Analgetika erfordern, ausgenommen postoperative Schmerzen in den ersten 48 Stunden nach einer hysteroskopischen Operation
  • Flüssigkeitsüberladung (definiert als Aufnahme von mehr als 2500 ml Dehnungsmedium mit klinischen Folgen für den Patienten)
  • behandlungsbedürftige Elektrolytstörungen
  • Gasembolie
bis 6 Monate nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Kosten
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Randomisierung
der EQ-5D-5L und gesundheitsbezogene Kosten basierend auf Arztbesuchen, Krankenhausaufenthalten und Besuchen in der Notaufnahme werden gemessen
bis 6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Tjalina Hamerlynck, MD PhD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-08856

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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