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Retrait des produits de conception retenus intra-utérins (RPOC) après une fausse couche guidée par un essai d'hystéroscopie. Un essai contrôlé randomisé. (RIGHT)

28 juillet 2026 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Justification : La dilatation immédiate et le curetage (D&C) électifs pour fausse couche sont associés à la survenue d'adhérences intra-utérines (IUA). Les IUA peuvent être associés à une sous-fertilité ultérieure et à une naissance prématurée. Des études récentes ont montré que chez les femmes faisant une fausse couche, le traitement médical (misoprostol/mifépristone) est une alternative efficace au curetage. Un problème avec la médication et la prise en charge dans l'expectative est qu'après le traitement initial, les résultats échographiques au cours du suivi montrent fréquemment une évacuation incomplète des produits de conception retenus dans l'utérus (RPOC), ce qui conduit souvent à des interventions supplémentaires ou à une prise en charge chronophage limitant les avantages de la prise en charge médicale. traitement.

Objectif : Évaluer, chez les femmes souhaitant une grossesse future immédiate et RPOC après prise en charge non chirurgicale d'une fausse couche, diagnostiquée par échographie, les effets de l'hystéroscopie opératoire par rapport à la prise en charge non interventionniste.

Conception de l'étude : essai clinique randomisé multicentrique. Population de l'étude : patientes après prise en charge non chirurgicale d'une fausse couche présentant des signes échographiques de RPOC lors de la visite de suivi 6 semaines après le traitement initial et souhaitant une future grossesse immédiate (dans les 6 mois).

Intervention : hystéroscopie opératoire versus prise en charge expectative. Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est le délai jusqu'à la prochaine grossesse, confirmé par un test urinaire ou sérique hCG positif. Les critères de jugement secondaires sont les scores de qualité de vie (QOL) évalués avec le SF-36, HADS et EQ-5D-5L, la nécessité de traitements supplémentaires et/ou imprévus et/ou les visites et les complications. En outre, les données sur le déroulement de la grossesse - y compris les fausses couches, les grossesses extra-utérines et les naissances vivantes - sont documentées chez les femmes qui ont une grossesse en cours après randomisation pendant la période de suivi de l'étude. De plus, les questionnaires iMTA PCQ et les coûts de santé sont mesurés chez tous les patients pour effectuer une analyse coût-efficacité.

Un total de 244 (122 par bras) femmes sera suffisant pour répondre aux questions sur le critère principal.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : les femmes participant à l'étude seront invitées à remplir des questionnaires au départ, 8 semaines et 6 mois après la randomisation. Nous ne nous attendons pas à des risques spécifiques à la suite de l'intervention ou de la gestion attendue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : RCT

  • Multicentrique
  • Contrôlé randomisé
  • Conception de groupe parallèle
  • Essai de supériorité
  • Non aveugle

Objectif principal

Comparer l'efficacité en termes de délai jusqu'à la prochaine grossesse entre l'hystéroscopie opératoire et la prise en charge non interventionniste chez les patientes présentant des signes échographiques de RPOC après la prise en charge primaire non chirurgicale d'une fausse couche.

Objectifs secondaires

  1. Objectifs d'efficacité

    Comparer l'efficacité entre l'hystéroscopie opératoire et la prise en charge non interventionniste en ce qui concerne :

    • Qualité de vie (QOL) générique (mesurée par SF-36, HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)) et EQ-5D-5L 6 mois après la randomisation
    • Déroulement de la grossesse chez les femmes qui ont une grossesse en cours après randomisation pendant la période de suivi de l'étude (y compris fausse couche, grossesse extra-utérine et naissance vivante)

  2. Objectifs de sécurité

    Comparer la sécurité entre l'hystéroscopie opératoire et la prise en charge non interventionniste en ce qui concerne :

    • Nécessité d'un traitement supplémentaire
    • Visites hors protocole/imprévues en ambulatoire ou chez le médecin généraliste
    • Complications
  3. Objectifs coût-efficacité Comparer les coûts liés à la santé entre l'hystéroscopie opératoire et la prise en charge non interventionniste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

244

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Ghent University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tjalina Hamerlynck, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes après une fausse couche du premier trimestre traitées de manière non chirurgicale avec des preuves échographiques de la présence de RPOC lors de la visite de suivi après 6 semaines (± 1 semaine) qui souhaitent une future grossesse immédiate et sont disposées à donner leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 18 ans
  • Femmes âgées de plus de 39 ans
  • Femmes ne souhaitant pas tomber enceinte dans les 6 premiers mois suivant un traitement non chirurgical pour fausse couche
  • Femmes ayant des antécédents de fausses couches répétées définies comme 3 pertes de grossesse consécutives ou plus avant 20 semaines de durée de grossesse
  • Femmes présentant une hypofertilité non traitée et/ou incurable
  • Femmes présentant des saignements utérins graves, définis comme des saignements utérins nécessitant une intervention aiguë pour des raisons médicales
  • Femmes présentant des douleurs abdominales sévères, définies comme des douleurs abdominales nécessitant une intervention aiguë pour des raisons médicales
  • Femmes ayant de la fièvre (> 38,5° Celsius) ou une septicémie nécessitant un traitement antibiotique. Pour la définition de « septicémie », nous nous référons aux définitions du troisième consensus international pour la septicémie et le choc septique (Singer 2016)
  • Femmes présentant une contre-indication à l'hystéroscopie opératoire (en cabinet)
  • Femmes dont la prise en charge non chirurgicale de la fausse couche a échoué, comme en témoigne la découverte échographique d'un sac gestationnel intact toujours in situ
  • Femmes avec une anomalie utérine congénitale
  • Sténose cervicale connue rendant impossible un accès sûr à l'utérus
  • Preuve visuelle ou pathologique (par exemple sur une biopsie) de malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GESTION ATTENDUE
Aucun traitement ne sera proposé.
Autre: Gestion expectative
Aucun traitement ne sera proposé. Les patients recevront des numéros de téléphone pour contacter un médecin. En cas d'affections sévères, définies comme des saignements utérins abondants et/ou des douleurs abdominales sévères, ne répondant pas au traitement conservateur, un curetage d'urgence ou une hystéroscopie opératoire peuvent être réalisés.
Expérimental: HYSTÉROSCOPIE OPÉRATOIRE
Une hystéroscopie opératoire utilisant un morcellement hystéroscopique (TruClearTM Hysteroscopic Tissue Removal System (Medtronic, Minneapolis, MN, USA)) est réalisée.
Procédure: Hystéroscopie opératoire
L'hystéroscopie opératoire est réalisée sans ou sous anesthésie locale, régionale ou générale selon le protocole local de préférence dans les 2 à 3 semaines suivant la randomisation. En cas de RPOC fortement vascularisé, une nouvelle échographie est réalisée 2 à 4 semaines après la randomisation pour vérifier la persistance de la vascularisation et optimiser le timing opératoire. L'hystéroscopie opératoire est ensuite réalisée dans les 2 à 3 semaines suivant l'échographie répétée. Le retrait du RPOC est effectué par un gynécologue expérimenté utilisant la morcellation hystéroscopique (TruClearTM Hysteroscopic Tissue Removal System (Medtronic, Minneapolis, MN, USA)) et selon le protocole local.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prochaine grossesse
Délai: jusqu'à 3 ans après le début de l'essai
Le critère d'évaluation principal est le délai jusqu'à la prochaine grossesse depuis la randomisation, la grossesse étant définie comme un test urinaire ou sérique hCG positif. Les patientes sont invitées à contacter l'équipe de l'étude en cas de grossesse. Si un participant n'a pas réussi à contacter le centre, la grossesse sera demandée en même temps que les questionnaires puis une fois tous les 6 mois ainsi qu'à la fin de l'étude par contact téléphonique ou par e-mail.
jusqu'à 3 ans après le début de l'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QOL)
Délai: au départ, 8 semaines après la randomisation et 6 mois après la randomisation
mesuré par SF-36
au départ, 8 semaines après la randomisation et 6 mois après la randomisation
Qualité de vie (QOL)
Délai: au départ, 8 semaines après la randomisation et 6 mois après la randomisation
mesuré par HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
au départ, 8 semaines après la randomisation et 6 mois après la randomisation
Qualité de vie (QOL)
Délai: au départ, 8 semaines après la randomisation et 6 mois après la randomisation
mesuré par EQ-5D-5L
au départ, 8 semaines après la randomisation et 6 mois après la randomisation
Déroulement de la grossesse
Délai: jusqu'à 3 ans après le début de l'essai

Déroulement de la grossesse chez les femmes qui ont une grossesse en cours après randomisation pendant la période de suivi de l'étude (y compris fausse couche, grossesse extra-utérine et naissance vivante) :

  • Délai de conception, défini comme le temps entre la randomisation et la date de conception déterminée rétrospectivement sur la base de la mesure de la longueur couronne-croupe (CRL) par une échographie du premier trimestre.
  • Grossesse clinique définie comme une grossesse diagnostiquée par la visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels ou des signes cliniques définitifs de grossesse, y compris une grossesse extra-utérine. Plusieurs sacs gestationnels sont comptés comme 1 grossesse clinique.
  • Naissance vivante, définie comme l'expulsion ou l'extraction complète de la mère d'un produit de fécondation, quelle que soit la durée de la grossesse, qui, après une telle séparation, respire ou montre tout autre signe de vie, comme un battement de cœur, une pulsation du cordon ombilical ou un mouvement défini des muscles volontaires, que le cordon ombilical ait été ou non
jusqu'à 3 ans après le début de l'essai
Nécessité d'un traitement supplémentaire
Délai: jusqu'à 6 mois après la randomisation
Nécessité d'un traitement supplémentaire
jusqu'à 6 mois après la randomisation
Visites hors protocole/imprévues
Délai: jusqu'à 6 mois après la randomisation

Ré-interventions ou traitement supplémentaire au cours des 6 premiers mois, y compris le type, le nombre et les raisons.

Visites hors protocole à la clinique externe ou chez le médecin généraliste ou les hospitalisations incluant le type, le nombre, les motifs et la durée de l'hospitalisation.
jusqu'à 6 mois après la randomisation
Complications
Délai: jusqu'à 6 mois après la randomisation
Saignements utérins abondants définis comme des saignements utérins nécessitant une intervention aiguë (administration de fer IV, acide tranexamique ou transfusion sanguine) pour des raisons médicales
jusqu'à 6 mois après la randomisation
Complications
Délai: jusqu'à 6 mois après la randomisation
Douleurs abdominales sévères nécessitant des antalgiques ou une intervention médicale, à l'exclusion des douleurs postopératoires dans les 48 premières heures après la chirurgie utérine
jusqu'à 6 mois après la randomisation
Complications
Délai: jusqu'à 6 mois après la randomisation
Fièvre (>38,5° Celsius) ou septicémie
jusqu'à 6 mois après la randomisation
Complications
Délai: jusqu'à 6 mois après la randomisation

- Liés à une hystéroscopie opératoire ou à un autre traitement chirurgical

  • perforation utérine
  • hémorragie postopératoire, définie comme une perte de sang excessive estimée ou mesurée à ≥ 500 mL et/ou nécessité d'une transfusion sanguine
  • douleurs abdominales sévères nécessitant des antalgiques à l'exclusion des douleurs postopératoires dans les 48 premières heures après la chirurgie hystéroscopique
  • surcharge liquidienne (définie comme l'absorption de plus de 2500 ml de milieu de distension avec des conséquences cliniques pour le patient)
  • troubles électrolytiques nécessitant un traitement
  • embolie gazeuse
jusqu'à 6 mois après la randomisation
Coûts liés à la santé
Délai: jusqu'à 6 mois après la randomisation
l'EQ-5D-5L et les coûts liés à la santé basés sur les visites chez le médecin, les hospitalisations et les visites aux urgences sont mesurés
jusqu'à 6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tjalina Hamerlynck, MD PhD, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-08856

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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