Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie zatrzymanych wewnątrzmacicznie produktów zapłodnienia (RPOC) po poronieniu pod kontrolą histeroskopii. Randomizowana kontrolowana próba. (RIGHT)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Uzasadnienie: Elektywne natychmiastowe rozwarcie i łyżeczkowanie (D&C) w przypadku poronienia wiąże się z występowaniem zrostów wewnątrzmacicznych (IUA). IUA mogą być związane z późniejszą obniżoną płodnością i przedwczesnym porodem. Ostatnie badania wykazały, że u kobiet po poronieniu leczenie farmakologiczne (mizoprostol/mifepriston) jest skuteczną alternatywą dla łyżeczkowania. Problem z lekami i postępowaniem wyczekującym polega na tym, że po wstępnym leczeniu wyniki badania ultrasonograficznego podczas obserwacji często wskazują na niecałkowite usunięcie zatrzymanych w macicy produktów zapłodnienia (RPOC), co często prowadzi do dodatkowych interwencji lub czasochłonnego postępowania wyczekującego, co ogranicza korzyści płynące z leczenia leczenie.

Cel: Ocena skutków histeroskopii operacyjnej w porównaniu z postępowaniem wyczekującym u kobiet pragnących zajść w ciążę w najbliższej przyszłości i RPOC po niechirurgicznym leczeniu poronienia, stwierdzonego za pomocą ultrasonografii.

Projekt badania: Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne. Populacja badana: Pacjentki po niechirurgicznym leczeniu poronienia z ultrasonograficznym potwierdzeniem RPOC podczas wizyty kontrolnej po 6 tygodniach od pierwszego leczenia i pragnące natychmiastowej (w ciągu 6 miesięcy) przyszłej ciąży.

Interwencja: histeroskopia operacyjna a postępowanie wyczekujące. Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym wynikiem jest czas do następnej ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu hCG z moczu lub surowicy. Wyniki drugorzędowe to wyniki jakości życia (QOL) oceniane za pomocą SF-36, HADS i EQ-5D-5L, potrzeba dodatkowych i/lub nieplanowanych zabiegów i/lub wizyt oraz powikłania. Ponadto dane dotyczące przebiegu ciąży – w tym poronienia, ciąży pozamacicznej i porodu żywego – są dokumentowane u tych kobiet, u których ciąża trwa po randomizacji w okresie obserwacji badania. Ponadto kwestionariusze iMTA PCQ i koszty zdrowotne są mierzone u wszystkich pacjentów w celu przeprowadzenia analizy opłacalności.

W sumie 244 (122 na ramię) kobiet wystarczy, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Kobiety biorące udział w badaniu zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy na początku badania, 8 tygodni i 6 miesięcy po randomizacji. Nie przewidujemy konkretnych zagrożeń w wyniku interwencji ani oczekiwanego zarządzania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: RCT

  • Wieloośrodkowe
  • Randomizowana kontrola
  • Projekt grupy równoległej
  • Próba wyższości
  • Nie zaślepione

Podstawowy cel

Porównanie skuteczności pod względem czasu do następnej ciąży między histeroskopią operacyjną a postępowaniem wyczekującym u pacjentek z ultrasonograficznym potwierdzeniem RPOC po pierwotnym niechirurgicznym leczeniu poronienia.

Cele drugorzędne

  1. Cele efektywności

    Porównanie skuteczności histeroskopii operacyjnej i postępowania wyczekującego w odniesieniu do:

    • Ogólna jakość życia (QOL) (mierzona za pomocą SF-36, HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)) i EQ-5D-5L 6 miesięcy po randomizacji
    • Przebieg ciąży u kobiet, u których ciąża trwa po randomizacji w okresie obserwacji badania (w tym poronienie, ciąża pozamaciczna i poród żywy)

  2. Cele bezpieczeństwa

    Porównanie bezpieczeństwa histeroskopii operacyjnej i postępowania wyczekującego w odniesieniu do:

    • Konieczność dodatkowego leczenia
    • Wizyty poza protokołem/nieplanowane w poradni lub przychodni
    • Komplikacje
  3. Cele dotyczące efektywności kosztowej Porównanie kosztów związanych ze zdrowiem histeroskopii operacyjnej i postępowania wyczekującego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tjalina Hamerlynck, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki po poronieniu I trymestru leczone nieoperacyjnie z ultrasonograficznym potwierdzeniem obecności RPOC na wizycie kontrolnej po 6 tygodniach (± 1 tydzień), które wyrażają chęć zajścia w ciążę w najbliższym czasie i wyrażają gotowość do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku poniżej 18 lat
  • Kobiety w wieku powyżej 39 lat
  • Kobiety, które nie chcą zajść w ciążę w ciągu pierwszych 6 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu poronienia
  • Kobiety z historią powtarzających się poronień definiowane jako 3 lub więcej kolejnych poronień przed 20 tygodniem ciąży
  • Kobiety z nieleczoną i/lub nieuleczalną obniżoną płodnością
  • Kobiety z ciężkim krwawieniem z macicy, zdefiniowanym jako krwawienie z macicy, które wymaga pilnej interwencji ze względów medycznych
  • Kobiety zgłaszające się z silnym bólem brzucha, definiowanym jako ból brzucha wymagający pilnej interwencji ze względów medycznych
  • Kobiety z gorączką (> 38,5°C) lub posocznicą wymagające leczenia antybiotykami. Aby zapoznać się z definicją „posocznicy”, odwołujemy się do definicji trzeciego międzynarodowego konsensusu dotyczących sepsy i wstrząsu septycznego (Singer 2016)
  • Kobiety z przeciwwskazaniami do histeroskopii operacyjnej (biurowej).
  • Kobiety, u których nieudane niechirurgiczne leczenie poronienia zostało potwierdzone ultrasonograficznym stwierdzeniem nienaruszonego pęcherzyka ciążowego wciąż in situ
  • Kobiety z wrodzoną wadą macicy
  • Znane zwężenie szyjki macicy uniemożliwiające bezpieczny dostęp do macicy
  • Wizualne lub patologiczne (np. w biopsji) dowody złośliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OCZEKUJĄCE ZARZĄDZANIE
Żadne leczenie nie będzie oferowane.
Inny: Oczekujące zarządzanie
Żadne leczenie nie będzie oferowane. Pacjenci otrzymają numery telefonów do kontaktu z lekarzem. W przypadku ciężkich dolegliwości, określanych jako obfite krwawienia z macicy i/lub silne bóle brzucha, niereagujące na leczenie zachowawcze, można wykonać wyłyżeczkowanie doraźne lub histeroskopię operacyjną.
Eksperymentalny: HISTEROSKOPIA OPERACYJNA
Wykonywana jest histeroskopia operacyjna z użyciem morcelacji histeroskopowej (TruClearTM Hysteroscopic Tissue Removal System (Medtronic, Minneapolis, MN, USA)).
Procedura: Histeroskopia operacyjna
Histeroskopię operacyjną wykonuje się bez lub w znieczuleniu miejscowym, regionalnym lub ogólnym zgodnie z miejscowym protokołem, najlepiej w ciągu 2 do 3 tygodni po randomizacji. W przypadku silnie unaczynionego RPOC, powtórne badanie USG wykonuje się 2 do 4 tygodni po randomizacji, aby sprawdzić utrzymywanie się unaczynienia i zoptymalizować czas operacji. Operacyjna histeroskopia jest następnie wykonywana w ciągu 2 do 3 tygodni po powtórnym USG. Usunięcie RPOC jest wykonywane przez doświadczonego ginekologa przy użyciu morcelacji histeroskopowej (TruClearTM Hysteroscopic Tissue Removal System (Medtronic, Minneapolis, MN, USA)) i zgodnie z lokalnym protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do kolejnej ciąży
Ramy czasowe: do 3 lat od rozpoczęcia procesu
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do następnej ciąży od randomizacji, przy czym ciąża jest definiowana jako dodatni wynik testu hCG z moczu lub surowicy. Pacjentki proszone są o kontakt z zespołem badawczym w przypadku ciąży. Jeśli uczestniczka nie skontaktowała się z ośrodkiem, ciąża będzie pytana jednocześnie z kwestionariuszami, a następnie raz na 6 miesięcy oraz na koniec badania poprzez kontakt telefoniczny lub e-mailowy.
do 3 lat od rozpoczęcia procesu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: na początku badania, 8 tygodni po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
mierzone za pomocą SF-36
na początku badania, 8 tygodni po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: na początku badania, 8 tygodni po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
mierzone za pomocą HADS (szpitalna skala lęku i depresji)
na początku badania, 8 tygodni po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: na początku badania, 8 tygodni po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
mierzone za pomocą EQ-5D-5L
na początku badania, 8 tygodni po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
Przebieg ciąży
Ramy czasowe: do 3 lat od rozpoczęcia procesu

Przebieg ciąży u kobiet, które są w ciąży po randomizacji w okresie obserwacji po badaniu (w tym poronienie, ciąża pozamaciczna i poród żywy):

  • Czas do poczęcia, definiowany jako czas od randomizacji do daty poczęcia, określony retrospektywnie na podstawie pomiaru długości korony do zadu (CRL) za pomocą USG pierwszego trymestru.
  • Ciąża kliniczna zdefiniowana jako ciąża rozpoznana na podstawie ultrasonograficznej wizualizacji 1 lub więcej pęcherzyków ciążowych lub wyraźnych objawów klinicznych ciąży, w tym ciąży pozamacicznej. Mnogie pęcherzyki ciążowe są liczone jako 1 ciąża kliniczna.
  • Urodzenie żywe, rozumiane jako całkowite wydalenie lub wydobycie z organizmu matki produktu zapłodnienia, niezależnie od czasu trwania ciąży, który po takim oddzieleniu oddycha lub wykazuje jakiekolwiek inne oznaki życia, takie jak bicie serca, pulsowanie pępowiny lub określony ruch mięśni dobrowolnych, niezależnie od tego, czy pępowina była
do 3 lat od rozpoczęcia procesu
Konieczność dodatkowego leczenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po randomizacji
Konieczność dodatkowego leczenia
do 6 miesięcy po randomizacji
Wizyty poza protokołem/nieplanowane
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po randomizacji

Ponowne interwencje lub dodatkowe leczenie w ciągu pierwszych 6 miesięcy, w tym rodzaj, liczba i przyczyny.

Wizyty pozaprotokołowe w poradni lub przychodni lub hospitalizacje z uwzględnieniem rodzaju, liczby, przyczyn i czasu trwania hospitalizacji.
do 6 miesięcy po randomizacji
Komplikacje
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po randomizacji
Ciężkie krwawienie z macicy definiowane jako krwawienie z macicy, które wymaga pilnej interwencji (podanie żelaza dożylnie, kwas traneksamowy lub transfuzja krwi) ze względów medycznych
do 6 miesięcy po randomizacji
Komplikacje
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po randomizacji
Silny ból brzucha wymagający leków przeciwbólowych lub interwencji medycznej, z wyłączeniem bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji macicy
do 6 miesięcy po randomizacji
Komplikacje
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po randomizacji
Gorączka (>38,5 st Celsjusza) lub sepsa
do 6 miesięcy po randomizacji
Komplikacje
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po randomizacji

- Związane z histeroskopią operacyjną lub innym leczeniem chirurgicznym

  • perforacja macicy
  • krwotok pooperacyjny, definiowany jako nadmierna utrata krwi szacowana lub mierzona jako ≥ 500 ml i/lub konieczność transfuzji krwi
  • silny ból brzucha wymagający leków przeciwbólowych z wyłączeniem bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu histeroskopii
  • przeciążenie płynami (definiowane jako wchłonięcie ponad 2500 ml płynu rozdętego z konsekwencjami klinicznymi dla pacjenta)
  • zaburzenia elektrolitowe wymagające leczenia
  • zator gazowy
do 6 miesięcy po randomizacji
Koszty związane ze zdrowiem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po randomizacji
mierzone są koszty EQ-5D-5L i koszty zdrowotne na podstawie wizyt lekarskich, hospitalizacji i wizyt w izbie przyjęć
do 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Tjalina Hamerlynck, MD PhD, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-08856

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oczekujące zarządzanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj