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Rimozione dei prodotti del concepimento trattenuti intrauterini (RPOC) dopo aborto spontaneo guidato da una prova di isteroscopia. Uno studio controllato randomizzato. (RIGHT)

13 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Razionale: la dilatazione e curettage immediata elettiva (D&C) per aborto spontaneo è associata al verificarsi di aderenze intrauterine (IUA). Le IUA possono essere associate a successiva subfertilità e parto prematuro. Recenti studi hanno dimostrato che nelle donne con aborto spontaneo, il trattamento medico (misoprostolo/mifepristone) è un'alternativa efficace al raschiamento. Un problema con i farmaci e la gestione dell'attesa è che dopo il trattamento iniziale, i risultati ecografici durante il follow-up mostrano spesso un'evacuazione incompleta dei prodotti del concepimento trattenuti dall'utero (RPOC), che spesso portano a ulteriori interventi o a una gestione che richiede tempo in attesa che limita i benefici della terapia medica. trattamento.

Obiettivo: valutare, nelle donne che desiderano una gravidanza futura immediata e RPOC dopo la gestione non chirurgica di un aborto spontaneo, come diagnosticato con l'ecografia, gli effetti dell'isteroscopia operativa rispetto alla gestione in attesa.

Disegno dello studio: studio clinico multicentrico randomizzato. Popolazione in studio: pazienti dopo la gestione non chirurgica di un aborto spontaneo con evidenza ecografica di RPOC alla visita di follow-up 6 settimane dopo il trattamento iniziale e desiderio di una futura gravidanza immediata (entro 6 mesi).

Intervento: isteroscopia operativa contro gestione in attesa. Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario è il tempo alla gravidanza successiva, come confermato da un test hCG urinario o sierico positivo. Gli esiti secondari sono i punteggi della qualità della vita (QOL) valutati con SF-36, HADS e EQ-5D-5L, la necessità di trattamenti aggiuntivi e/o non programmati e/o visite e complicanze. Inoltre, i dati sul corso della gravidanza - inclusi aborto spontaneo, gravidanza ectopica e parto vivo - sono documentati in quelle donne che hanno una gravidanza in corso dopo la randomizzazione durante il periodo di follow-up dello studio. Inoltre, i questionari iMTA PCQ e i costi sanitari sono misurati in tutti i pazienti per eseguire un'analisi costo-efficacia.

Un totale di 244 donne (122 per braccio) sarà sufficiente per rispondere alle domande sull'endpoint primario.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: alle donne che partecipano allo studio verrà chiesto di compilare questionari al basale, 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione. Non prevediamo rischi specifici come risultato dell'intervento o della gestione attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: RCT

  • Multicentrico
  • Controllato randomizzato
  • Progettazione di gruppi paralleli
  • Prova di superiorità
  • Non cieco

Obiettivo primario

Confrontare l'efficacia in termini di tempo alla gravidanza successiva tra isteroscopia operativa e gestione dell'attesa in pazienti con evidenza ecografica di RPOC dopo la gestione primaria non chirurgica dell'aborto spontaneo.

Obiettivi secondari

  1. Obiettivi di efficacia

    Confrontare l'efficacia tra isteroscopia operativa e gestione dell'attesa rispetto a:

    • Qualità della vita generica (QOL) (misurata da SF-36, HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)) ed EQ-5D-5L 6 mesi dopo la randomizzazione
    • Decorso della gravidanza in quelle donne che hanno una gravidanza in corso dopo la randomizzazione durante il periodo di follow-up dello studio (inclusi aborto spontaneo, gravidanza extrauterina e parto vivo)

  2. Obiettivi di sicurezza

    Confrontare la sicurezza tra isteroscopia operativa e gestione in attesa rispetto a:

    • Necessità di cure aggiuntive
    • Visite fuori protocollo/non programmate presso l'ambulatorio o il medico di medicina generale
    • Complicazioni
  3. Obiettivi di costo-efficacia Confrontare i costi sanitari tra isteroscopia operativa e gestione dell'attesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tjalina Hamerlynck, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dopo aborto spontaneo del primo trimestre trattati non chirurgicamente con evidenza ecografica per la presenza di RPOC alla visita di follow-up dopo 6 settimane (± 1 settimana) che hanno un immediato desiderio di gravidanza futura e sono disposti a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore ai 18 anni
  • Donne di età superiore ai 39 anni
  • Donne che non desiderano ottenere una gravidanza entro i primi 6 mesi dopo il trattamento non chirurgico per aborto spontaneo
  • Donne con una storia di aborto spontaneo ripetuto definito come 3 o più aborti consecutivi prima delle 20 settimane di durata della gravidanza
  • Donne con infertilità non trattata e/o non curabile
  • Donne che presentano sanguinamento uterino grave, definito come sanguinamento uterino che necessita di un intervento acuto per motivi medici
  • Donne che presentano forti dolori addominali, definiti come dolori addominali che richiedono un intervento acuto per motivi medici
  • Donne con febbre (> 38,5° Celsius) o sepsi che richiedono un trattamento antibiotico. Per la definizione di "sepsi" facciamo riferimento alle definizioni del Terzo Consenso Internazionale per Sepsi e Shock Settico (Singer 2016)
  • Donne con una controindicazione per l'isteroscopia operativa (d'ufficio).
  • Donne con una gestione non chirurgica fallita per aborto spontaneo, come comprovato dal riscontro ecografico di un sacco gestazionale intatto ancora in situ
  • Donne con un'anomalia uterina congenita
  • Stenosi cervicale nota che rende impossibile l'accesso uterino sicuro
  • Evidenza visiva o patologica (ad es. su biopsia) di malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GESTIONE IN ATTESA
Non verrà offerto alcun trattamento.
Altro: Gestione in attesa
Non verrà offerto alcun trattamento. Ai pazienti verranno forniti i numeri di telefono per contattare un medico. In caso di disturbi gravi, definiti come abbondante sanguinamento uterino e/o forte dolore addominale, che non rispondono al trattamento conservativo, può essere eseguito un curettage di emergenza o un'isteroscopia operativa.
Sperimentale: ISTEROSCOPIA OPERATORIA
Viene eseguita l'isteroscopia operativa mediante morcellazione isteroscopica (TruClearTM Hysteroscopic Tissue Removal System (Medtronic, Minneapolis, MN, USA)).
Procedura: Isteroscopia operativa
L'isteroscopia operativa viene eseguita senza o in anestesia locale, regionale o generale secondo il protocollo locale, preferibilmente entro 2-3 settimane dalla randomizzazione. In caso di RPOC altamente vascolarizzato, viene eseguita un'ecografia ripetuta da 2 a 4 settimane dopo la randomizzazione per verificare la persistenza della vascolarizzazione e per ottimizzare i tempi operativi. L'isteroscopia operativa viene quindi eseguita entro 2 o 3 settimane dopo la ripetizione dell'ecografia. La rimozione del RPOC viene eseguita da un ginecologo esperto utilizzando la morcellazione isteroscopica (TruClearTM Hysteroscopic Tissue Removal System (Medtronic, Minneapolis, MN, USA)) e secondo il protocollo locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prossima gravidanza
Lasso di tempo: fino a 3 anni dall'inizio del processo
L'endpoint primario è il tempo fino alla prossima gravidanza dalla randomizzazione, con gravidanza definita come test hCG urinario o sierico positivo. Le pazienti sono invitate a contattare il team dello studio in caso di gravidanza. Se un partecipante non è riuscito a contattare il centro, la gravidanza verrà chiesta contemporaneamente ai questionari e successivamente una volta ogni 6 mesi nonché alla fine dello studio tramite contatto telefonico o e-mail.
fino a 3 anni dall'inizio del processo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: al basale, 8 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione
misurato da SF-36
al basale, 8 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: al basale, 8 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione
misurato da HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
al basale, 8 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: al basale, 8 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione
misurato da EQ-5D-5L
al basale, 8 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione
Corso di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 3 anni dall'inizio del processo

Decorso della gravidanza in quelle donne che hanno una gravidanza in corso dopo la randomizzazione durante il periodo di follow-up dello studio (inclusi aborto spontaneo, gravidanza extrauterina e parto vivo):

  • Tempo al concepimento, definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del concepimento determinato retrospettivamente sulla base della misurazione della lunghezza corona-groppa (CRL) mediante un'ecografia del primo trimestre.
  • Gravidanza clinica definita come una gravidanza diagnosticata mediante visualizzazione ecografica di 1 o più sacchi gestazionali o segni clinici definitivi di gravidanza, inclusa la gravidanza ectopica. Più sacchi gestazionali sono contati come 1 gravidanza clinica.
  • Nascita viva, definita come la completa espulsione o estrazione dalla madre di un prodotto della fecondazione, indipendentemente dalla durata della gravidanza, che dopo tale separazione respira o mostra qualsiasi altra prova di vita, come battito cardiaco, pulsazione del cordone ombelicale o movimento definito dei muscoli volontari, indipendentemente dal fatto che il cordone ombelicale sia stato
fino a 3 anni dall'inizio del processo
Necessità di cure aggiuntive
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Necessità di cure aggiuntive
fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Visite fuori protocollo/non programmate
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la randomizzazione

Re-interventi o trattamenti aggiuntivi durante i primi 6 mesi inclusi tipo, numero e motivi.

Visite fuori protocollo in ambulatorio o medico di base o ricoveri con indicazione di tipologia, numero, motivazioni e durata del ricovero.
fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Grave sanguinamento uterino definito come sanguinamento uterino che richiede un intervento acuto (somministrazione di ferro EV, acido tranexamico o trasfusione di sangue) per motivi medici
fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Grave dolore addominale che richiede analgesici o intervento medico, escluso il dolore postoperatorio nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico all'utero
fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Febbre (>38,5° Celsius) o sepsi
fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la randomizzazione

- Relativo all'isteroscopia operativa o ad altri trattamenti chirurgici

  • perforazione uterina
  • emorragia postoperatoria, definita come eccessiva perdita di sangue stimata o misurata come ≥ 500 ml e/o necessità di trasfusioni di sangue
  • forte dolore addominale che richiede analgesici escluso il dolore postoperatorio nelle prime 48 ore dopo l'intervento isteroscopico
  • sovraccarico di liquidi (definito come assorbimento di oltre 2500 mL di mezzo di distensione con conseguenze cliniche per il paziente)
  • disturbi elettrolitici che richiedono un trattamento
  • embolia gassosa
fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Costi relativi alla salute
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
vengono misurati l'EQ-5D-5L e i costi sanitari basati su visite mediche, ricoveri e visite al pronto soccorso
fino a 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Tjalina Hamerlynck, MD PhD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-08856

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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