Удаление внутриматочных продуктов зачатия (RPOC) после выкидыша под контролем гистероскопии. Рандомизированное контролируемое исследование. (RIGHT)

Обоснование: Избирательное немедленное расширение и выскабливание (D&C) при выкидыше связано с возникновением внутриматочных спаек (IUA). IUAs могут быть связаны с последующей недостаточной фертильностью и преждевременными родами. Недавние исследования показали, что у женщин с невынашиванием беременности медикаментозное лечение (мизопростол/мифепристон) является эффективной альтернативой кюретажу. Проблема с медикаментозным лечением и выжидательной тактикой заключается в том, что после начального лечения сонографические данные во время последующего наблюдения часто показывают неполную эвакуацию продуктов зачатия в матке (RPOC), что часто приводит к дополнительным вмешательствам или выжидательной тактике, требующей много времени, что ограничивает преимущества медикаментозного лечения. уход.

Цель: оценить у женщин с желанием забеременеть в ближайшем будущем и РПРП после нехирургического лечения выкидыша, установленного с помощью УЗИ, влияние оперативной гистероскопии на выжидательную тактику.

Дизайн исследования: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование. Исследуемая популяция: пациентки после нехирургического лечения выкидыша с сонографическими признаками РПЦ при последующем посещении через 6 недель после первоначального лечения и желающими забеременеть в ближайшее время (в течение 6 месяцев) в будущем.

Вмешательство: оперативная гистероскопия в сравнении с выжидательной тактикой. Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным результатом является время до следующей беременности, что подтверждается положительным тестом на ХГЧ в моче или сыворотке. Вторичными исходами являются показатели качества жизни (КЖ), оцениваемые с помощью шкал SF-36, HADS и EQ-5D-5L, необходимость дополнительного и/или внепланового лечения и/или визитов и осложнения. Кроме того, данные о течении беременности, включая выкидыши, внематочную беременность и живорождение, документируются у тех женщин, у которых после рандомизации в течение периода наблюдения за исследованием была продолжающаяся беременность. Кроме того, опросники iMTA PCQ и затраты на здравоохранение измеряются у всех пациентов для проведения анализа экономической эффективности.

В общей сложности 244 (по 122 на группу) женщин будет достаточно, чтобы ответить на вопросы по первичной конечной точке.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: женщинам, участвующим в исследовании, будет предложено заполнить анкеты на исходном уровне, через 8 недель и 6 месяцев после рандомизации. Мы не ожидаем особых рисков в результате вмешательства или выжидательной тактики.