Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerning av Intrauterine Retained Products of Conception (RPOC) etter spontanabort Veiledet av hysteroskopiforsøk. En randomisert kontrollert prøveversjon. (RIGHT)

28. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Begrunnelse: Elektiv umiddelbar dilatasjon og curettage (D&C) for spontanabort er assosiert med forekomsten av intrauterine adhesjoner (IUA). IUA kan være assosiert med påfølgende subfertilitet og for tidlig fødsel. Nyere studier har vist at hos kvinner med spontanabort er medisinsk behandling (misoprostol/mifepriston) et effektivt alternativ for curettage. Et problem med medisinering og forventet behandling er at etter innledende behandling viser sonografiske funn under oppfølgingen ofte ufullstendig evakuering av uterine retained products of conception (RPOC), som ofte fører til ytterligere intervensjoner eller forventet tidkrevende behandling som begrenser fordelene med medisinsk behandling.

Mål: Å vurdere, hos kvinner med et ønske om umiddelbar fremtidig graviditet og RPOC etter ikke-kirurgisk behandling av en spontanabort, som diagnostisert med sonografi, effekten av operativ hysteroskopi versus forventet behandling.

Studiedesign: Multisenter randomisert klinisk studie. Studiepopulasjon: Pasienter etter ikke-kirurgisk behandling av en spontanabort med sonografiske bevis på RPOC ved oppfølgingsbesøket 6 uker etter initial behandling og ønsker umiddelbar (innen 6 måneder) fremtidig graviditet.

Intervensjon: operativ hysteroskopi versus forventningsfull behandling. Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære utfallet er tid til neste graviditet, som underbygget av en positiv urin- eller serum-hCG-test. Sekundære utfall er livskvalitetsskår (QOL) vurdert med SF-36, HADS og EQ-5D-5L, behovet for ytterligere og/eller ikke-planlagte behandlinger og/eller besøk og komplikasjoner. Videre er data om svangerskapsforløpet – inkludert spontanabort, ektopisk graviditet og levende fødsel – dokumentert hos de kvinnene som har et pågående svangerskap etter randomisering i studieoppfølgingsperioden. I tillegg blir iMTA PCQ spørreskjemaer og helsekostnader målt hos alle pasienter for å utføre en kostnadseffektivitetsanalyse.

Totalt 244 (122 per arm) kvinner vil være tilstrekkelig til å svare på spørsmålene om det primære endepunktet.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Kvinner som deltar i studien vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved baseline, 8 uker og 6 måneder etter randomisering. Vi forventer ikke spesifikke risikoer som følge av verken intervensjonen eller forventningsfull ledelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: RCT

  • Multisenter
  • Randomisert kontrollert
  • Parallell gruppedesign
  • Overlegenhetsprøve
  • Ikke-blind

Hovedmål

For å sammenligne effektiviteten når det gjelder tid til neste graviditet mellom operativ hysteroskopi og forventet behandling hos pasienter med sonografiske bevis på RPOC etter primær ikke-kirurgisk behandling av spontanabort.

Sekundære mål

  1. Effektivitetsmål

    For å sammenligne effektiviteten mellom operativ hysteroskopi og forventningsfull behandling med hensyn til:

    • Generisk livskvalitet (QOL) (målt ved SF-36, HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)) og EQ-5D-5L 6 måneder etter randomisering
    • Graviditetsforløp hos de kvinnene som har en pågående graviditet etter randomisering i løpet av studiens oppfølgingsperiode (inkludert spontanabort, ektopisk graviditet og levende fødsel)

  2. Sikkerhetsmål

    For å sammenligne sikkerheten mellom operativ hysteroskopi og forventningsfull behandling med hensyn til:

    • Nødvendighet for tilleggsbehandling
    • Utenfor protokoll/uplanlagte besøk til poliklinikk eller fastlege
    • Komplikasjoner
  3. Mål for kostnadseffektivitet Å sammenligne helserelaterte kostnader mellom operativ hysteroskopi og forventningsfull behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

244

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tjalina Hamerlynck, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter etter abort i første trimester behandlet ikke-kirurgisk med sonografisk bevis for tilstedeværelse av RPOC ved oppfølgingsbesøk etter 6 uker (± 1 uke) som har et umiddelbar fremtidig graviditetsønske og er villige til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 18 år
  • Kvinner over 39 år
  • Kvinner som ikke ønsker å bli gravide innen de første 6 månedene etter ikke-kirurgisk behandling for spontanabort
  • Kvinner med en historie med gjentatt spontanabort definert som 3 eller flere påfølgende svangerskapstap før 20 ukers varighet av svangerskapet
  • Kvinner med ubehandlet og/eller ubehandlet subfertilitet
  • Kvinner som viser seg med alvorlig livmorblødning, definert som livmorblødning som trenger akutt intervensjon av medisinske årsaker
  • Kvinner med sterke magesmerter, definert som magesmerter som trenger akutt intervensjon på medisinsk grunnlag
  • Kvinner med feber (> 38,5° Celsius) eller sepsis som trenger antibiotikabehandling. For definisjonen av 'sepsis' henviser vi til de tredje internasjonale konsensusdefinisjonene for sepsis og septisk sjokk (Singer 2016)
  • Kvinner med kontraindikasjon for (kontor)operativ hysteroskopi
  • Kvinner med en mislykket ikke-kirurgisk behandling for spontanabort, som underbygget av det sonografiske funnet av en intakt svangerskapssekk fortsatt in situ
  • Kvinner med en medfødt livmoranomali
  • Kjent cervikal stenose som gjør trygg livmortilgang umulig
  • Visuelle eller patologiske (f.eks. på biopsi) tegn på malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FORVENTENDE LEDELSE
Ingen behandling vil bli tilbudt.
Annen: Forventningsfull ledelse
Ingen behandling vil bli tilbudt. Pasienter vil få telefonnummer for å kontakte lege. Ved alvorlige plager, definert som kraftige livmorblødninger og/eller sterke magesmerter, som ikke responderer på konservativ behandling, kan akuttkuretasje eller operativ hysteroskopi utføres.
Eksperimentell: OPERATIV HYSTEROSKOPI
Operativ hysteroskopi ved bruk av hysteroskopisk morsellasjon (TruClearTM Hysteroscopic Tissue Removal System (Medtronic, Minneapolis, MN, USA)) utføres.
Fremgangsmåte: Operativ hysteroskopi
Operativ hysteroskopi utføres uten eller under lokal, regional eller generell anestesi i henhold til lokal protokoll fortrinnsvis innen 2 til 3 uker etter randomisering. Ved svært vaskularisert RPOC utføres et gjentatt sonogram 2 til 4 uker etter randomisering for å sjekke om vaskulariteten vedvarer og for å optimalisere operasjonstidspunktet. Operativ hysteroskopi utføres deretter innen 2 til 3 uker etter gjentatt sonogram. Fjerning av RPOC utføres av en erfaren gynekolog ved bruk av hysteroskopisk morsellasjon (TruClearTM Hysteroscopic Tissue Removal System (Medtronic, Minneapolis, MN, USA)) og i henhold til den lokale protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til neste graviditet
Tidsramme: inntil 3 år etter oppstart av rettssaken
Det primære endepunktet er tiden til neste graviditet siden randomisering, med graviditet definert som en positiv urin- eller serum-hCG-test. Pasienter bes kontakte studieteamet ved graviditet. Dersom en deltaker har unnlatt å kontakte senteret, vil det bli spurt om graviditet samtidig med spørreskjemaene og deretter en gang hver 6. måned samt ved studieslutt ved telefonkontakt eller e-post.
inntil 3 år etter oppstart av rettssaken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: ved baseline, 8 uker etter randomisering og 6 måneder etter randomisering
målt med SF-36
ved baseline, 8 uker etter randomisering og 6 måneder etter randomisering
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: ved baseline, 8 uker etter randomisering og 6 måneder etter randomisering
målt ved HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
ved baseline, 8 uker etter randomisering og 6 måneder etter randomisering
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: ved baseline, 8 uker etter randomisering og 6 måneder etter randomisering
målt med EQ-5D-5L
ved baseline, 8 uker etter randomisering og 6 måneder etter randomisering
Svangerskapsforløp
Tidsramme: inntil 3 år etter oppstart av rettssaken

Graviditetsforløp hos de kvinnene som har en pågående graviditet etter randomisering i løpet av studieoppfølgingsperioden (inkludert spontanabort, ektopisk graviditet og levende fødsel):

  • Tid til unnfangelse, definert som tiden fra randomisering til dato for unnfangelse, bestemt retrospektivt basert på krone-rump-lengdemåling (CRL) ved ultralyd i første trimester.
  • Klinisk graviditet definert som en graviditet diagnostisert ved ultrasonografisk visualisering av 1 eller flere svangerskapssekker eller definitive kliniske tegn på graviditet, inkludert ektopisk graviditet. Flere svangerskapsposer regnes som 1 klinisk graviditet.
  • Levende fødsel, definert som fullstendig utstøting eller ekstraksjon fra moren av et befruktningsprodukt, uavhengig av svangerskapets varighet, som etter slik separasjon puster eller viser andre bevis på liv, for eksempel hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevegelse av frivillige muskler, uavhengig av om navlestrengen har vært
inntil 3 år etter oppstart av rettssaken
Nødvendighet for tilleggsbehandling
Tidsramme: inntil 6 måneder etter randomisering
Nødvendighet for tilleggsbehandling
inntil 6 måneder etter randomisering
Utenfor protokollen/uplanlagte besøk
Tidsramme: inntil 6 måneder etter randomisering

Re-intervensjoner eller tilleggsbehandling i løpet av de første 6 månedene inkludert type, antall og årsaker.

Utenfor protokollbesøk til poliklinikk eller allmennlege eller sykehusinnleggelser inkludert type, antall, årsaker og varighet av sykehusinnleggelsen.
inntil 6 måneder etter randomisering
Komplikasjoner
Tidsramme: inntil 6 måneder etter randomisering
Kraftig livmorblødning definert som livmorblødning som trenger akutt intervensjon (iv jernadministrasjon, traneksamsyre eller blodoverføring) på medisinsk grunnlag
inntil 6 måneder etter randomisering
Komplikasjoner
Tidsramme: inntil 6 måneder etter randomisering
Alvorlige magesmerter som krever analgetika eller medisinsk intervensjon, unntatt postoperative smerter de første 48 timene etter livmoroperasjon
inntil 6 måneder etter randomisering
Komplikasjoner
Tidsramme: inntil 6 måneder etter randomisering
Feber (>38,5° Celsius) eller sepsis
inntil 6 måneder etter randomisering
Komplikasjoner
Tidsramme: inntil 6 måneder etter randomisering

- Relatert til operativ hysteroskopi eller annen kirurgisk behandling

  • livmorperforering
  • postoperativ blødning, definert som for stort blodtap estimert eller målt til ≥ 500 ml og/eller behov for blodoverføring
  • sterke magesmerter som krever smertestillende midler unntatt postoperative smerter i de første 48 timene etter hysteroskopisk kirurgi
  • væskeoverbelastning (definert som absorpsjon av mer enn 2500 ml oppblåst medium med kliniske konsekvenser for pasienten)
  • elektrolyttforstyrrelser som krever behandling
  • gassemboli
inntil 6 måneder etter randomisering
Helserelaterte kostnader
Tidsramme: inntil 6 måneder etter randomisering
EQ-5D-5L og helserelaterte kostnader basert på legebesøk, sykehusinnleggelser og akuttbesøk måles
inntil 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tjalina Hamerlynck, MD PhD, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-08856

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere