Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění intrauterinně zadržených produktů početí (RPOC) po potratu řízené pokusem s hysteroskopií. Randomizovaná kontrolovaná zkouška. (RIGHT)

13. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Odůvodnění: Elektivní okamžitá dilatace a kyretáž (D&C) pro potrat je spojena s výskytem intrauterinních adhezí (IUA). IUA mohou být spojeny s následnou subfertilitou a předčasným porodem. Nedávné studie ukázaly, že u žen, které potratily, je medikamentózní léčba (misoprostol/mifepriston) účinnou alternativou kyretáže. Problém s medikací a očekávanou léčbou spočívá v tom, že po počáteční léčbě sonografické nálezy během sledování často ukazují neúplnou evakuaci uterinních zadržených produktů početí (RPOC), což často vede k dalším intervencím nebo očekávané časově náročné péči omezující přínosy lékařské péče. léčba.

Cíl: Zhodnotit u žen s přáním okamžitého budoucího těhotenství a RPOC po nechirurgickém řešení spontánního potratu, jak je diagnostikováno sonografií, účinky operativní hysteroskopie oproti očekávané léčbě.

Design studie: Multicentrická randomizovaná klinická studie. Populace studie: Pacientky po nechirurgické léčbě potratu se sonografickým průkazem RPOC při kontrolní návštěvě 6 týdnů po počáteční léčbě a přejí si okamžité (do 6 měsíců) budoucí těhotenství.

Intervence: operační hysteroskopie versus expektační léčba. Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem je čas do dalšího těhotenství, což je doloženo pozitivním hCG v moči nebo v séru. Sekundárními výsledky jsou skóre kvality života (QOL) hodnocené pomocí SF-36, HADS a EQ-5D-5L, potřeba další a/nebo neplánované léčby a/nebo návštěv a komplikace. Dále jsou dokumentovány údaje o průběhu těhotenství – včetně potratu, mimoděložního těhotenství a porodu živě – u těch žen, které mají probíhající těhotenství po randomizaci během období sledování studie. Kromě toho se u všech pacientů měří dotazníky iMTA PCQ a zdravotní náklady, aby se provedla analýza efektivity nákladů.

Celkem 244 (122 na rameno) žen bude stačit k zodpovězení otázek týkajících se primárního cílového bodu.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a vztahem ke skupině: Ženy účastnící se studie budou požádány, aby na začátku studie, 8 týdnů a 6 měsíců po randomizaci, vyplnily dotazníky. Neočekáváme specifická rizika jako výsledek intervence ani očekávaného managementu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: RCT

  • Multicentrické
  • Náhodně řízené
  • Paralelní skupinový design
  • Soud nadřazenosti
  • Nezaslepený

Primární cíl

Porovnat účinnost z hlediska doby do dalšího těhotenství mezi operační hysteroskopií a expektační léčbou u pacientek se sonografickým průkazem RPOC po primární nechirurgické léčbě potratu.

Sekundární cíle

  1. Cíle efektivnosti

    Porovnat účinnost mezi operativní hysteroskopií a očekávanou léčbou s ohledem na:

    • Obecná kvalita života (QOL) (měřená pomocí SF-36, HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)) a EQ-5D-5L 6 měsíců po randomizaci
    • Průběh těhotenství u těch žen, které mají probíhající těhotenství po randomizaci během období sledování studie (včetně potratu, mimoděložního těhotenství a živého porodu)

  2. Bezpečnostní cíle

    Porovnat bezpečnost mezi operativní hysteroskopií a očekávanou léčbou s ohledem na:

    • Nutnost další léčby
    • Mimoprotokolové/neplánované návštěvy v ambulanci nebo u praktického lékaře
    • Komplikace
  3. Cíle nákladové efektivnosti Porovnat náklady související se zdravím mezi operativní hysteroskopií a očekávaným řízením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tjalina Hamerlynck, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky po potratu v prvním trimestru léčené nechirurgicky se sonografickým průkazem přítomnosti RPOC při kontrolní návštěvě po 6 týdnech (± 1 týden), které si přejí bezprostřední budoucí těhotenství a jsou ochotny dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let
  • Ženy ve věku nad 39 let
  • Ženy, které nechtějí otěhotnět během prvních 6 měsíců po nechirurgické léčbě potratu
  • Ženy s anamnézou opakovaných potratů definovaných jako 3 nebo více po sobě jdoucích těhotenských ztrát před 20 týdny trvání těhotenství
  • Ženy s neléčenou a/nebo neléčitelnou subfertilitou
  • Ženy se závažným děložním krvácením, definovaným jako děložní krvácení, které vyžaduje akutní zásah ze zdravotních důvodů
  • Ženy projevující se silnou bolestí břicha, definovanou jako bolest břicha, která vyžaduje akutní zásah ze zdravotních důvodů
  • Ženy s horečkou (> 38,5° Celsia) nebo sepsí vyžadující léčbu antibiotiky. Pro definici „sepse“ odkazujeme na definice třetího mezinárodního konsenzu pro sepsi a septický šok (Singer 2016)
  • Ženy s kontraindikací (ordinační) operační hysteroskopie
  • Ženy s neúspěšným nechirurgickým řešením potratu, doložené sonografickým nálezem intaktního gestačního vaku stále in situ
  • Ženy s vrozenou anomálií dělohy
  • Známá cervikální stenóza znemožňující bezpečný přístup k děloze
  • Vizuální nebo patologický (např. na biopsii) důkaz malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OČEKÁVANÉ ŘÍZENÍ
Nebude nabídnuta žádná léčba.
Jiný: Očekávaný management
Nebude nabídnuta žádná léčba. Pacientům budou přidělena telefonní čísla, aby mohli kontaktovat lékaře. V případě závažných obtíží, definovaných jako silné děložní krvácení a/nebo silné bolesti břicha, nereagující na konzervativní léčbu, lze provést nouzovou kyretáž nebo operační hysteroskopii.
Experimentální: OPERATIVNÍ HYSTEROSKOPIE
Provádí se operační hysteroskopie pomocí hysteroskopické morcelace (TruClearTM Hysteroscopic Tissue Removal System (Medtronic, Minneapolis, MN, USA)).
Postup: Operativní hysteroskopie
Operativní hysteroskopie se provádí bez nebo v lokální, regionální nebo celkové anestezii podle místního protokolu nejlépe do 2 až 3 týdnů po randomizaci. V případě vysoce vaskularizovaného RPOC se 2 až 4 týdny po randomizaci provede opakovaný sonogram ke kontrole perzistence vaskularity a optimalizaci načasování operace. Operační hysteroskopie se pak provádí do 2 až 3 týdnů po opakovaném sonogramu. Odstranění RPOC provádí zkušený gynekolog pomocí hysteroskopické morcelace (TruClearTM Hysteroscopic Tissue Removal System (Medtronic, Minneapolis, MN, USA)) a podle místního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na další těhotenství
Časové okno: do 3 let od zahájení soudního řízení
Primárním cílovým parametrem je doba do dalšího těhotenství od randomizace, přičemž těhotenství je definováno jako pozitivní močový nebo sérový hCG test. Pacientky jsou žádány, aby v případě těhotenství kontaktovaly studijní tým. Pokud se účastnici nepodařilo centrum kontaktovat, bude těhotenství dotázáno současně s dotazníky a poté jednou za 6 měsíců a také na konci studie telefonicky nebo e-mailem.
do 3 let od zahájení soudního řízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL)
Časové okno: na začátku, 8 týdnů po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
měřeno SF-36
na začátku, 8 týdnů po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
Kvalita života (QOL)
Časové okno: na začátku, 8 týdnů po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
měřeno HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese)
na začátku, 8 týdnů po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
Kvalita života (QOL)
Časové okno: na začátku, 8 týdnů po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
měřeno pomocí EQ-5D-5L
na začátku, 8 týdnů po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
Průběh těhotenství
Časové okno: do 3 let od zahájení soudního řízení

Průběh těhotenství u těch žen, které mají probíhající těhotenství po randomizaci během období sledování studie (včetně potratu, mimoděložního těhotenství a živého porodu):

  • Doba do početí, definovaná jako doba od randomizace do data početí retrospektivně stanovená na základě měření délky temeno-kostole (CRL) ultrazvukem v prvním trimestru.
  • Klinické těhotenství definované jako těhotenství diagnostikované ultrasonografickou vizualizací 1 nebo více gestačních váčků nebo definitivních klinických příznaků těhotenství, včetně mimoděložního těhotenství. Vícečetné gestační váčky se počítají jako 1 klinické těhotenství.
  • Živý porod, definovaný jako úplné vypuzení nebo vyjmutí produktu oplodnění z matky, bez ohledu na délku těhotenství, která po takovém oddělení dýchá nebo vykazuje jiné známky života, jako je srdeční tep, pulzace pupeční šňůry nebo určitý pohyb volních svalů, bez ohledu na to, zda byla pupeční šňůra
do 3 let od zahájení soudního řízení
Nutnost další léčby
Časové okno: do 6 měsíců po randomizaci
Nutnost další léčby
do 6 měsíců po randomizaci
Návštěvy mimo protokol/neplánované návštěvy
Časové okno: do 6 měsíců po randomizaci

Opakované intervence nebo další léčba během prvních 6 měsíců včetně typu, počtu a důvodů.

Mimoprotokolové návštěvy ambulance nebo praktického lékaře nebo hospitalizace včetně druhu, počtu, důvodů a délky hospitalizace.
do 6 měsíců po randomizaci
Komplikace
Časové okno: do 6 měsíců po randomizaci
Těžké děložní krvácení definované jako děložní krvácení, které vyžaduje akutní zásah (i.v. podání železa, kyselina tranexamová nebo krevní transfuze) ze zdravotních důvodů
do 6 měsíců po randomizaci
Komplikace
Časové okno: do 6 měsíců po randomizaci
Silná bolest břicha vyžadující analgetika nebo lékařský zákrok, s výjimkou pooperační bolesti během prvních 48 hodin po operaci dělohy
do 6 měsíců po randomizaci
Komplikace
Časové okno: do 6 měsíců po randomizaci
Horečka (>38,5° Celsia) nebo sepse
do 6 měsíců po randomizaci
Komplikace
Časové okno: do 6 měsíců po randomizaci

- Souvisí s operační hysteroskopií nebo jinou chirurgickou léčbou

  • perforace dělohy
  • pooperační krvácení, definované jako nadměrná ztráta krve odhadovaná nebo měřená jako ≥ 500 ml a/nebo potřeba krevní transfuze
  • silná bolest břicha vyžadující analgetika s výjimkou pooperační bolesti v prvních 48 hodinách po hysteroskopické operaci
  • přetížení tekutinami (definované jako absorpce více než 2500 ml distenčního média s klinickými důsledky pro pacienta)
  • poruchy elektrolytů vyžadující léčbu
  • plynová embolie
do 6 měsíců po randomizaci
Náklady související se zdravím
Časové okno: do 6 měsíců po randomizaci
měří se EQ-5D-5L a náklady související se zdravím na základě návštěv lékaře, hospitalizací a návštěv pohotovosti
do 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tjalina Hamerlynck, MD PhD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-08856

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Očekávaný management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit