Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhen belüli fogamzástermékek (RPOC) eltávolítása vetélés után, hiszteroszkópiás vizsgálattal. Véletlenszerű, kontrollált próba. (RIGHT)

2026. július 28. frissítette: University Hospital, Ghent

Indoklás: Az elektív azonnali tágítás és küretálás (D&C) vetélés esetén az intrauterin összenövések (IUA) előfordulásával jár. Az IUA-k későbbi szubfertilitáshoz és koraszüléshez társulhatnak. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a vetélésen átesett nőknél az orvosi kezelés (misoprostol/mifepriston) hatékony alternatíva a kürettázáshoz. A gyógyszeres kezeléssel és a várható kezeléssel kapcsolatos probléma az, hogy a kezdeti kezelést követően az utánkövetés során észlelt ultrahangos leletek gyakran azt mutatják, hogy a méhben visszatartott fogantatási termékek (RPOC) nem teljesen evakuálódnak, ami gyakran további beavatkozásokhoz vagy várhatóan időigényes kezeléshez vezet, ami korlátozza az orvosi kezelés előnyeit. kezelés.

Célkitűzés: Azoknál a nőknél, akik azonnali jövőbeli terhességet és RPOC-t kívánnak a vetélés nem sebészeti kezelése után, amint azt ultrahangvizsgálattal diagnosztizálták, az operatív hiszteroszkópia hatásait a várható kezeléssel szemben.

A vizsgálat tervezése: Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat. Vizsgálati populáció: Azok a betegek, akik egy vetélést nem sebészi beavatkozással kezeltek, és az RPOC ultrahangos vizsgálata során a kezdeti kezelés után 6 héttel az utóellenőrző vizit során azonnali (6 hónapon belüli) terhességet kívánnak.

Beavatkozás: operatív hiszteroszkópia versus várható kezelés. Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredmény a következő terhességig eltelt idő, amint azt pozitív vizelet- vagy szérum hCG-teszt igazolja. A másodlagos eredmények az SF-36, HADS és EQ-5D-5L segítségével értékelt életminőség (QOL) pontszámok, a további és/vagy nem tervezett kezelések és/vagy vizitek szükségessége, valamint a szövődmények. Ezen túlmenően a terhesség lefolyására vonatkozó adatok – beleértve a vetélést, a méhen kívüli terhességet és az élveszületést – dokumentálva vannak azoknál a nőknél, akiknek a vizsgálati követési időszak során történő randomizálást követően folyamatban lévő terhességük van. Ezenkívül az iMTA PCQ kérdőíveket és az egészségügyi költségeket minden betegnél megmérik a költséghatékonysági elemzés elvégzése érdekében.

Összesen 244 (karonként 122) nő elegendő az elsődleges végpontra vonatkozó kérdések megválaszolásához.

A részvétellel, a haszonnal és a csoportos viszonyokkal kapcsolatos teher és kockázatok jellege és mértéke: A vizsgálatban részt vevő nőket kérdőívek kitöltésére kérik a kiinduláskor, 8 héttel és 6 hónappal a randomizálás után. Konkrét kockázatokkal nem számolunk sem a beavatkozás, sem a várható kezelés következtében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: RCT

  • Multicenter
  • Véletlenszerű vezérlésű
  • Párhuzamos csoportos kialakítás
  • Felsőbbségi tárgyalás
  • Nem elvakult

Az elsődleges célkítűzés

A következő terhességig eltelt idő hatékonyságának összehasonlítása az operatív hiszteroszkópia és a várható kezelés között olyan betegeknél, akiknél az RPOC ultrahangos bizonyítéka van a vetélés elsődleges, nem sebészeti kezelését követően.

Másodlagos célok

  1. Hatékonysági célok

    Az operatív hiszteroszkópia és a várható kezelés hatékonyságának összehasonlítása a következők tekintetében:

    • Általános életminőség (QOL) (SF-36, HADS (kórházi szorongás és depresszió skála) és EQ-5D-5L mérése szerint 6 hónappal a randomizálás után
    • A terhesség lefolyása azoknál a nőknél, akiknek a vizsgálati követési időszak alatti randomizálást követően folyamatban lévő terhességük van (beleértve a vetélést, a méhen kívüli terhességet és az élve születést)

  2. Biztonsági célok

    Összehasonlítani az operatív hiszteroszkópia és a várható kezelés biztonságát a következők tekintetében:

    • További kezelés szükségessége
    • protokollon kívüli/nem tervezett látogatások a rendelőben vagy a háziorvosnál
    • Komplikációk
  3. Költséghatékonysági célok Összehasonlítani az egészségügyi költségeket az operatív hiszteroszkópia és a várható kezelés között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

244

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Ghent University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tjalina Hamerlynck, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első trimeszterben bekövetkezett vetélést követő, 6 hét (± 1 hét) utáni utóellenőrzési vizit alkalmával nem műtéti úton kezelt, RPOC jelenlétére utaló szonográfiás betegek, akik azonnali jövőbeli terhességet kívánnak, és hajlandóak beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti nők
  • 39 év feletti nők
  • Nők, akik nem akarnak teherbe esni a vetélés miatti nem műtéti kezelést követő első 6 hónapban
  • Nők, akiknek a kórelőzményében ismétlődő vetélés szerepel a terhesség 20 hetes időtartama előtt 3 vagy több egymást követő terhesség elvesztéseként
  • Kezeletlen és/vagy nem kezelhető szubtermékenységben szenvedő nők
  • Súlyos méhvérzésben szenvedő nők, olyan méhvérzésként definiálva, amely orvosi okokból akut beavatkozást igényel
  • Súlyos hasi fájdalommal járó nők, akiknél olyan hasi fájdalom jelentkezik, amely orvosi okokból akut beavatkozást igényel
  • Lázas (>38,5°C) vagy szepszisben szenvedő nők, akiknek antibiotikumos kezelésre van szükségük. A „szepszis” meghatározásához a harmadik nemzetközi konszenzus szepszis és szeptikus sokk definícióira hivatkozunk (Singer 2016).
  • Nők (irodai) műtéti hiszteroszkópiára ellenjavallt
  • Nők, akiknél a vetélés miatt nem sebészileg sikertelenül kezelték, amit a még in situ ép terhességi zsák ultrahangos lelete támaszt alá
  • Veleszületett méh anomáliában szenvedő nők
  • Ismert nyakszűkület, amely lehetetlenné teszi a méh biztonságos hozzáférését
  • A rosszindulatú daganat vizuális vagy patológiás (például biopsziás) bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VÁRHATÓ IRÁNYÍTÁS
Kezelést nem ajánlanak fel.
Egyéb: Várható menedzsment
Kezelést nem ajánlanak fel. A betegek telefonszámokat kapnak, amelyeken keresztül orvoshoz fordulhatnak. Súlyos, erős méhvérzésként és/vagy erős hasi fájdalomként definiált, konzervatív kezelésre nem reagáló panaszok esetén sürgősségi curettage vagy műtéti hiszteroszkópia végezhető.
Kísérleti: OPERATÍV HYSTEROSCOPIA
Operatív hiszteroszkópiát hiszteroszkópos morcellációval (TruClearTM Hysteroscopic Tissue Removal System (Medtronic, Minneapolis, MN, USA)) végeznek.
Eljárás: Operatív hiszteroszkópia
A műtéti hiszteroszkópiát helyi, regionális vagy általános érzéstelenítés nélkül, vagy helyi, regionális vagy általános érzéstelenítéssel végezzük a helyi protokoll szerint, lehetőleg a randomizálást követő 2-3 héten belül. Erősen vaszkularizált RPOC esetén a véletlen besorolást követően 2-4 héttel ismételt ultrahangvizsgálatot kell végezni az érrendszer fennmaradásának ellenőrzésére és a műtéti időzítés optimalizálására. Az ismételt sonogram után 2-3 héten belül műtéti hiszteroszkópiát végeznek. Az RPOC eltávolítását tapasztalt nőgyógyász végzi hiszteroszkópos morcellációval (TruClearTM Hysteroscopic Tissue Removal System (Medtronic, Minneapolis, MN, USA)) és a helyi protokoll szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a következő terhességnek
Időkeret: a próba megkezdése után legfeljebb 3 évig
Az elsődleges végpont a következő terhességig eltelt idő a randomizálás óta, ahol a terhességet pozitív vizelet- vagy szérum hCG-tesztként határozzák meg. A betegeket arra kérik, hogy terhesség esetén lépjenek kapcsolatba a vizsgálati csoporttal. Ha egy résztvevőnek nem sikerült felvennie a kapcsolatot a központtal, a terhességet a kérdőívek kitöltésével egy időben, majd 6 havonta egyszer, valamint a vizsgálat végén telefonon vagy e-mailben kérdezzük meg.
a próba megkezdése után legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QOL)
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel a randomizálás után és 6 hónappal a randomizálás után
SF-36-tal mérve
kiinduláskor, 8 héttel a randomizálás után és 6 hónappal a randomizálás után
Életminőség (QOL)
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel a randomizálás után és 6 hónappal a randomizálás után
a HADS (kórházi szorongás és depresszió skála) mérése
kiinduláskor, 8 héttel a randomizálás után és 6 hónappal a randomizálás után
Életminőség (QOL)
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel a randomizálás után és 6 hónappal a randomizálás után
mérve EQ-5D-5L
kiinduláskor, 8 héttel a randomizálás után és 6 hónappal a randomizálás után
A terhesség lefolyása
Időkeret: a próba megkezdése után legfeljebb 3 évig

A terhesség lefolyása azoknál a nőknél, akiknek a vizsgálati követési időszak alatti randomizálást követően folyamatban lévő terhességük van (beleértve a vetélést, a méhen kívüli terhességet és az élveszületést):

  • A fogantatásig eltelt idő, a véletlenszerű besorolástól a fogantatás időpontjáig eltelt idő, amelyet az első trimeszterben végzett ultrahangos korona-far hossza mérés (CRL) alapján retrospektíven határoznak meg.
  • Klinikai terhesség, amelyet 1 vagy több terhességi zsák ultrahangos vizualizálásával diagnosztizáltak, vagy a terhesség végleges klinikai tüneteit, beleértve a méhen kívüli terhességet is. A többszörös terhességi zsákok 1 klinikai terhességnek számítanak.
  • Élveszületés: egy olyan megtermékenyítési termék teljes kilökődése vagy eltávolítása az anyától, függetlenül a terhesség időtartamától, amely az elválasztást követően lélegzik, vagy bármilyen más életjelet mutat, mint például szívverés, köldökzsinór lüktetés vagy határozott mozgás. az akaratlagos izmok, függetlenül attól, hogy a köldökzsinór volt-e
a próba megkezdése után legfeljebb 3 évig
További kezelés szükségessége
Időkeret: a véletlen besorolást követő 6 hónapig
További kezelés szükségessége
a véletlen besorolást követő 6 hónapig
Protokollon kívüli/nem tervezett látogatások
Időkeret: a véletlen besorolást követő 6 hónapig

Ismételt beavatkozások vagy kiegészítő kezelések az első 6 hónapban, beleértve a típust, a számot és az okokat.

A járóbeteg-szakrendelésen vagy háziorvosnál tett protokollon kívüli látogatások vagy kórházi kezelések, beleértve a kórházi kezelés típusát, számát, okait és időtartamát.
a véletlen besorolást követő 6 hónapig
Komplikációk
Időkeret: a véletlen besorolást követő 6 hónapig
Erős méhvérzés olyan méhvérzésként definiálva, amely orvosi okokból akut beavatkozást igényel (IV. vasadagolás, tranexámsav vagy vérátömlesztés)
a véletlen besorolást követő 6 hónapig
Komplikációk
Időkeret: a véletlen besorolást követő 6 hónapig
Fájdalomcsillapítót vagy orvosi beavatkozást igénylő súlyos hasi fájdalom, kivéve a posztoperatív fájdalmat a méhműtétet követő első 48 órában
a véletlen besorolást követő 6 hónapig
Komplikációk
Időkeret: a véletlen besorolást követő 6 hónapig
Láz (>38,5° Celsius) vagy szepszis
a véletlen besorolást követő 6 hónapig
Komplikációk
Időkeret: a véletlen besorolást követő 6 hónapig

- Operatív hiszteroszkópiával vagy más sebészeti kezeléssel kapcsolatos

  • méh perforáció
  • posztoperatív vérzés, amelyet úgy határoznak meg, mint 500 ml-re becsült vagy mért túlzott vérveszteség és/vagy vérátömlesztés szükségessége
  • fájdalomcsillapítót igénylő súlyos hasi fájdalom, kivéve a posztoperatív fájdalmat a hiszteroszkópos műtétet követő első 48 órában
  • folyadék túlterhelés (a definíció szerint több mint 2500 ml distensziós közeg abszorpciója klinikai következményekkel jár a betegre nézve)
  • kezelést igénylő elektrolit zavarok
  • gázembólia
a véletlen besorolást követő 6 hónapig
Egészségügyi költségek
Időkeret: a véletlen besorolást követő 6 hónapig
mérik az EQ-5D-5L-t és az egészségügyi költségeket az orvoslátogatások, a kórházi kezelések és a sürgősségi vizitek alapján
a véletlen besorolást követő 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tjalina Hamerlynck, MD PhD, University Hospital, Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC-08856

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel