G2 和 G3 胃肠胰神经内分泌肿瘤的双重示踪剂（68Ga-DOTATATE 和 18F-FDG）PET 成像
68Ga-DOTATATE 和 18F-FDG PET/CT 联合成像治疗分化良好的 G2-G3 胃肠胰腺 (GEP)-神经内分泌肿瘤 (NETs) 患者 - 一项初步研究
G2 和 G3 井差异 GEP-NETs 患者的可变临床结果使得最佳治疗策略的选择具有挑战性。
初步数据表明，高 DOTATATE 摄取和低 FDG 摄取提示低度疾病，具有惰性病程。
相反，低 DT 摄取和高 FDG 摄取提示高度/侵袭性疾病。
G2/3 GEP NET 可能具有生物多样性；双示踪剂 PET 成像的临床相关队列。
我们的次要目标是
- 确定来自 18F-FDG 和 68Ga-DT PET 的 PETNET 评分在 G2 和 G3 差异 GEP-NETs 患者中的分布。
- 确定增加 18F-FDG PET 数据导致计划临床管理发生变化的患者比例。
评估同一患者不同肿瘤部位 SSTR 表达和葡萄糖代谢（如 DT 和 FDG PET 上所见）的个体内变异性。
2) 确定 68Ga-DT & FDG PET 上的肿瘤纹理特征与肿瘤分级和 Ki 67 指数之间是否存在相关性。
3) 评估 68Ga-DT PET 上的肿瘤纹理特征与葡萄糖代谢之间的关联；和/或 FDG PET 上的肿瘤纹理特征与 SSTR 表达之间的关联。
研究概览
详细说明
G2 和 G3 分化良好的 GEP-NET 患者的临床结果各不相同，这使得选择最佳治疗策略具有挑战性。
所有病灶均有 68Ga-DOTATATE 摄取但没有 FDG 摄取的受试者可能患有低度、代谢不活跃的疾病，导致惰性病程，并且也可能是考虑进行 PRRT 的受试者的预测性生物标志物。
相反，18F-FDG PET/CT 的亲和力和 68Ga-DOTATATE 的非亲和力可能表明高级别 NET，并预测对 PRRT 的耐药性，表明更“积极”的全身化疗方法可能是有益的。
因此，对 G2 或 G3 GEP NETs 患者的 PETNET 评分进行前瞻性评估，这可能具有生物学多样性，是双示踪剂 PET 成像最具临床相关性的组。
主要目标：
- 确定来自 18F-FDG 和 68Ga-DOTATATE PET/CT 的 PETNET 评分在 G2 和 G3 分化良好的 GEP-NETs 患者中的分布。
- 确定添加 18F-FDG PET/CT 数据导致计划临床管理发生变化的患者比例。
次要目标：
- m确定同一患者不同肿瘤部位的生长抑素受体表达和葡萄糖代谢（分别在 DOTATATE PET 和 FDG PET 上观察到）是否存在个体差异。
- 确定 68Ga-DOTATATE PET 和 FDG PET 上的肿瘤纹理特征与肿瘤分级和 Ki67 指数之间是否存在相关性。
- 评估 68Ga-DOTATATE PET 上的肿瘤纹理特征与葡萄糖代谢之间是否存在关联；和/或 FDG PET 上的肿瘤纹理特征与生长抑素受体表达之间的关联。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在任何与研究相关的程序之前提供了书面知情同意书，
- 是 18 岁或以上的男性或女性。
- 已经/计划进行 68Ga-DOTATATE PET/CT 扫描的患者。
- 具有经组织学标准证实的胃肠胰神经内分泌肿瘤。 临床上认为原发灶未知的患者应符合胃肠胰源性。
- 具有分化良好的肿瘤 2-3 级（WHO 2017）。
- 具有增殖指数 (Ki67 ≥ 3%) 的肿瘤或样本中 Ki67 抗原无法可靠量化，有丝分裂指数 ≥ 2 有丝分裂/10HPF（高倍视野）
- 未接受过治疗的患者和/或接受过任何数量的转移性疾病和/或局部晚期无法手术的肿瘤的先前全身治疗线的患者。
- 愿意并能够遵守所有研究要求，包括所需评估的时间和/或性质。
- 育龄妇女将在 PET 前进行尿检以排除妊娠。
排除标准：
- 患有已知肺神经内分泌肿瘤或其他已证实的非胃肠胰腺组织学的患者不符合条件。
- 已知对 FDG 过敏的患者。
- 具有分化良好的神经内分泌肿瘤 1 级（WHO 2017）。
- 患有低分化神经内分泌癌（WHO 2017）。
- 混合性神经内分泌癌和非神经内分泌癌
- 有任何精神状况导致患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果，和/或不合作态度的证据。
- 任何怀孕的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：18F-FDG 正电子断层扫描
18F-FDG 示踪剂（5 MBq/kg 体重的 FDG；高达 550 MBq）将被注射到静脉内
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评估 FDG 吸收
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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示踪剂摄取的不一致：
大体时间：2年
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通过 PETNET 评分分布评估的示踪剂摄取不一致：PETNET 评分为 P1/P2（无或低 FDG 摄取）的患者与 P3-P5（中度或高 FDG 摄取）患者的比例。
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2年
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对患者管理的影响：
大体时间：2年
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在将 18F-FDG PET/CT 添加到 68Ga-DOTATATE PET/CT 后，根据临床管理率评估的添加 FDG PET 对患者管理的影响发生了变化。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个体内肿瘤异质性：
大体时间：2年
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通过测量在不同肿瘤部位具有可变 PET NET 评分的患者比例（个体内变异性）来评估肿瘤异质性。
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2年
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肿瘤纹理特征作为肿瘤分级的预测因子：
大体时间：2年
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确定 PET 上的肿瘤纹理特征是否与肿瘤分级和/或 Ki-67 指数相关。
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2年
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肿瘤纹理特征作为肿瘤代谢和生长抑素受体表达的预测因子：
大体时间：2年
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确定 68Ga-DOTATATE PET 上的肿瘤纹理特征是否与葡萄糖代谢相关（用 SUV 在 FDG PET 上半定量测量）；和/或 FDG PET 上的肿瘤纹理特征是否与生长抑素受体表达相关（如在 68Ga-DOTATATE PET 上用 SUV 半定量测量）。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ur Metser, MD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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