Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET z podwójnym znacznikiem (68Ga-DOTATATE i 18F-FDG) w guzach neuroendokrynnych przewodu pokarmowego G2 i G3

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Połączone obrazowanie 68Ga-DOTATATE i 18F-FDG PET/CT u pacjentów z dobrze zróżnicowanymi nowotworami przewodu pokarmowego i trzustki G2-G3 (GEP)-neuroendokrynnymi (NET) — badanie pilotażowe

Zmienny wynik kliniczny pacjentów z dobrze zróżnicowanymi GEP-NET G2 i G3 sprawia, że ​​wybór optymalnej strategii leczenia jest wyzwaniem.

Wstępne dane sugerują, że wysoki wychwyt DOTATATE i niski wychwyt FDG sugerują chorobę o niskim stopniu złośliwości, z powolnym przebiegiem.

I odwrotnie, niski wychwyt DT i wysoki wychwyt FDG sugerują chorobę o wysokim stopniu złośliwości / agresywną.

G2/3 GEP NET mogą być zróżnicowane biologicznie; klinicznie istotna kohorta do obrazowania PET z dwoma znacznikami.

Naszymi drugorzędnymi celami są

  1. Aby określić rozkład wyników PETNET uzyskanych z 18F-FDG i 68Ga-DT PET u pacjentów z dobrze zróżnicowanymi GEP-NET G2 i G3.
  2. Określenie odsetka pacjentów, u których dodanie danych 18F-FDG PET powoduje zmianę w planowanym postępowaniu klinicznym.

Aby ocenić zmienność wewnątrzosobniczą w ekspresji SSTR i metabolizmie glukozy (jak widać na DT i FDG PET) w różnych miejscach guza u tego samego pacjenta.

2) Aby określić, czy istnieje korelacja między cechami tekstury guza na PET 68Ga-DT i FDG a stopniem zaawansowania nowotworu i wskaźnikiem Ki 67.

3) Aby ocenić związek między cechami tekstury guza na PET 68Ga-DT a metabolizmem glukozy; i/lub związek między cechami tekstury guza na ekspresję FDG PET i SSTR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmienny wynik kliniczny pacjentów z dobrze zróżnicowanymi GEP-NET G2 i G3 sprawia, że ​​wybór optymalnej strategii leczenia jest wyzwaniem.

Pacjent z wychwytem 68Ga-DOTATATE we wszystkich zmianach bez wychwytu FDG prawdopodobnie będzie miał chorobę o niskim stopniu złośliwości, nieaktywną metabolicznie, prowadzącą do powolnego przebiegu choroby i może również być biomarkerem prognostycznym u pacjentów, u których rozważa się PRRT.

I odwrotnie, awidność na 18F-FDG PET/CT i brak awidności na 68Ga-DOTATATE może wskazywać na NET wysokiego stopnia i pozwala przewidywać oporność na PRRT, co sugeruje, że bardziej „agresywne” podejście z chemioterapią ogólnoustrojową może być korzystne.

Dlatego prospektywna ocena wyniku PETNET u pacjentów z GEP NET G2 lub G3, którzy mogą być biologicznie zróżnicowani, jest najbardziej istotną klinicznie grupą do obrazowania PET z dwoma znacznikami.

Główne cele:

  1. Aby określić rozkład wyników PETNET pochodzących z 18F-FDG i 68Ga-DOTATATE PET/CT u pacjentów z dobrze zróżnicowanymi GEP-NET G2 i G3.
  2. Określenie odsetka pacjentów, u których dodanie danych 18F-FDG PET/CT skutkuje zmianą w planowanym postępowaniu klinicznym.

Cele drugorzędne:

  1. mAby ustalić, czy istnieje zmienność osobnicza w ekspresji receptora somatostatyny i metabolizmie glukozy (jak widać odpowiednio w DOTATATE PET i FDG PET) w różnych miejscach guza u tego samego pacjenta.
  2. Aby określić, czy istnieje korelacja między cechami tekstury guza na 68Ga-DOTATATE PET i FDG PET a stopniem guza i wskaźnikiem Ki67.
  3. Aby ocenić, czy istnieje związek między cechami tekstury guza na PET 68Ga-DOTATATE a metabolizmem glukozy; i/lub związek między cechami tekstury guza na FDG PET i ekspresją receptora somatostatyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem,
  2. Jest mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszych.
  3. Pacjenci, którzy już mieli/zaplanowali badanie PET/CT 68Ga-DOTATATE.
  4. Ma nowotwór neuroendokrynny przewodu pokarmowego potwierdzony kryteriami histologicznymi. Kwalifikują się pacjenci z nieznanymi klinicznie pierwotniakami pochodzenia żołądkowo-jelitowo-trzustkowego.
  5. Ma dobrze zróżnicowany guz stopnia 2-3 (WHO 2017).
  6. Ma guz o wskaźniku proliferacji (Ki67 ≥3%) lub w próbkach, w których nie można wiarygodnie określić ilościowo antygenu Ki67, indeks mitotyczny ≥2 mitozy/10HPF (pola o dużej mocy)
  7. Pacjenci wcześniej nieleczeni i/lub pacjenci, którzy otrzymali wcześniej dowolną liczbę linii leczenia systemowego z powodu choroby przerzutowej i/lub miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego guza.
  8. Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów, w tym terminów i/lub charakteru wymaganych ocen.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane badaniu moczu w celu wykluczenia ciąży przed wykonaniem PET.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znanymi guzami neuroendokrynnymi płuc lub innymi potwierdzonymi histologiami niezwiązanymi z żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi nie kwalifikują się.
  2. Pacjenci z jakąkolwiek znaną nadwrażliwością na FDG.
  3. Ma dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego stopnia 1 (WHO 2017).
  4. Ma słabo zróżnicowanego raka neuroendokrynnego (WHO 2017).
  5. Mieszany rak neuroendokrynny i nieneuroendokrynny
  6. Czy występuje jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwia pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub wykazuje niechęć do współpracy.
  7. Każda pacjentka w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Skan 18F-FDG PETCT
Znacznik 18F-FDG (5 MBq/kg masy ciała FDG; do 550 MBq) zostanie wstrzyknięty dożylnie
Lek: F18-FDG
Oceń wchłanianie FDG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezgodność wychwytu znacznika:
Ramy czasowe: 2 lata
Niezgodność wychwytu znacznika oceniana za pomocą rozkładu punktacji PETNET: Odsetek pacjentów z wynikiem P1/P2 w skali PETNET (brak lub niski wychwyt FDG) w porównaniu z pacjentami z P3-P5 (umiarkowany lub wysoki wychwyt FDG).
2 lata
Wpływ na zarządzanie pacjentem:
Ramy czasowe: 2 lata
Wpływ dodania FDG PET do postępowania z pacjentem, oceniany na podstawie wskaźnika postępowania klinicznego, zmienił się po dodaniu 18F-FDG PET/CT do 68Ga-DOTATATE PET/CT.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heterogeniczność wewnątrzosobnicza guza:
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena heterogeniczności guza poprzez pomiar odsetka pacjentów ze zmienną punktacją PET NET w różnych miejscach guza (zmienność osobnicza).
2 lata
Geatures tekstury guza jako predyktory stopnia zaawansowania nowotworu:
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić, czy cechy tekstury guza na PET korelują ze stopniem guza i / lub wskaźnikiem Ki-67.
2 lata
Cechy tekstury guza jako predyktory metabolizmu guza i ekspresji receptora somatostatyny:
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić, czy cechy tekstury guza na 68Ga-DOTATATE PET korelują z metabolizmem glukozy (jak zmierzono półilościowo z SUV na FDG PET); i/lub czy cechy tekstury guza na FDG PET korelują z ekspresją receptora somatostatyny (jak zmierzono półilościowo z SUV na 68Ga-DOTATATE PET).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Ur Metser, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-5920

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na F18-FDG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj